注射用艾诺凝血素α

药品说明书

【药品名称】

通用名称:注射用艾诺凝血素α
商品名称:赛玖凝

【成份】

注射用艾诺凝血素α(注射用重组人凝血因子IX-Fc融合蛋白)以试剂盒的形式提供,包括:一个含有艾诺凝血素α粉末的一次性玻璃小瓶;一支预充式注射器,含有5ml稀释剂,并用柱塞和盖子密封;一个无菌的小瓶适配器(复溶装置)以及一支无菌静脉输液针。

【适应症】

注射用艾诺凝血素α用于确诊为成人和儿童B型血友病(先天性凝血因子IX缺乏)患者的控制出血、常规预防以及围手术期的出血管理。

【规格】

2000IU

【批准文号】

国药准字SJ20210012

【生产企业】

企业名称:德国Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG
生产地址:德国Eisenbahnstrasse 2-4, Langenargen, Baden-Wurttemberg 88085, Germany
药品上市许可持有人:美国Bioverativ Therapeutics, Inc
  • 药品名称

  • 成份

  • 适应症

  • 规格

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字SJ20210009
注射用艾诺凝血素α
250IU/瓶
注射剂
生物制品
进口
2021-04-20
国药准字SJ20210010
注射用艾诺凝血素α
500IU/瓶
注射剂
生物制品
进口
2021-04-20
国药准字SJ20210012
注射用艾诺凝血素α
2000IU/瓶
注射剂
生物制品
进口
2021-04-20
国药准字SJ20210011
注射用艾诺凝血素α
1000IU/瓶
注射剂
生物制品
进口
2021-04-20

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用艾诺凝血素α
Bioverativ Therapeutics Inc
国药准字SJ20210009
250iu
注射剂
中国
已过期
2021-04-20
注射用艾诺凝血素α
Bioverativ Therapeutics Inc
国药准字SJ20210010
500iu
注射剂
中国
已过期
2021-04-20
注射用艾诺凝血素α
Bioverativ Therapeutics Inc
国药准字SJ20210012
2000iu
注射剂
中国
已过期
2021-04-20
注射用艾诺凝血素α
Bioverativ Therapeutics Inc
国药准字SJ20210011
1000iu
注射剂
中国
已过期
2021-04-20

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
艾诺凝血素α
BIIB-029;BIVV-002
赛诺菲
赛诺菲;苏庇医药(广州)有限公司;优时比
血液系统
凝血因子IX缺乏
查看 查看
Factor IX

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 8
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYSB2101150
注射用艾诺凝血素α
Bioverativ Therapeutics, Inc
补充申请
2021-10-19
2022-01-05
已发件 1096273036135
查看
JYSB2101214
注射用艾诺凝血素α
Bioverativ Therapeutics, Inc
补充申请
2021-12-30
2022-03-29
查看
JYSB2101147
注射用艾诺凝血素α
Bioverativ Therapeutics, Inc
补充申请
2021-10-19
2022-01-05
已发件 1096273036135
查看
JYSB2101216
注射用艾诺凝血素α
Bioverativ Therapeutics, Inc
补充申请
2021-12-30
2022-03-29
查看
JYSB2101217
注射用艾诺凝血素α
Bioverativ Therapeutics, Inc
补充申请
2021-12-30
2022-03-29
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品