注射用艾诺凝血素α的作用与功效_注射用艾诺凝血素α说明书

药品说明书

【药品名称】: 通用名称：注射用艾诺凝血素α
商品名称：赛玖凝

【成份】: 注射用艾诺凝血素α（注射用重组人凝血因子IX-Fc融合蛋白）以试剂盒的形式提供，包括：一个含有艾诺凝血素α粉末的一次性玻璃小瓶；一支预充式注射器，含有5ml稀释剂，并用柱塞和盖子密封；一个无菌的小瓶适配器（复溶装置）以及一支无菌静脉输液针。

【适应症】: 注射用艾诺凝血素α用于确诊为成人和儿童B型血友病（先天性凝血因子IX缺乏）患者的控制出血、常规预防以及围手术期的出血管理。

【规格】: 2000IU

【批准文号】: 国药准字SJ20210012

【生产企业】: 企业名称：德国Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG
生产地址：德国Eisenbahnstrasse 2-4, Langenargen, Baden-Wurttemberg 88085, Germany
药品上市许可持有人：美国Bioverativ Therapeutics, Inc

药品名称
成份
适应症
规格
批准文号
生产企业

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国内上市情况

上市企业数 1
国产上市企业数 0
进口上市企业数 1

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字SJ20210010	注射用艾诺凝血素α	500IU/瓶	注射剂	—	—	生物制品	进口	2021-04-20
国药准字SJ20210009	注射用艾诺凝血素α	250IU/瓶	注射剂	—	—	生物制品	进口	2021-04-20
国药准字SJ20210011	注射用艾诺凝血素α	1000IU/瓶	注射剂	—	—	生物制品	进口	2021-04-20
国药准字SJ20210012	注射用艾诺凝血素α	2000IU/瓶	注射剂	—	—	生物制品	进口	2021-04-20

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同成分全球上市情况

药品名称	公司名称	申请号/批准号	规格	剂型/给药途径	上市国家/地区	市场状态	日期
注射用艾诺凝血素α	Bioverativ Therapeutics Inc	国药准字SJ20210010	500iu	注射剂	中国	已过期	2021-04-20
注射用艾诺凝血素α	Bioverativ Therapeutics Inc	国药准字SJ20210009	250iu	注射剂	中国	已过期	2021-04-20
注射用艾诺凝血素α	Bioverativ Therapeutics Inc	国药准字SJ20210011	1000iu	注射剂	中国	已过期	2021-04-20
注射用艾诺凝血素α	Bioverativ Therapeutics Inc	国药准字SJ20210012	2000iu	注射剂	中国	已过期	2021-04-20

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药品中标情况

药品规格： 0 个

中标企业： 0 家

中标省份： 0 个

最低中标价0: 规格：—; 时间：—; 省份：—; 企业名称：—

最高中标价0: 规格：—; 时间：—; 省份：—; 企业名称：—

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0 家

最高中选单价

0

—

最高降幅

—

中选批次

0家

最低中选单价

0

—

最低降幅

—

药品名称	中选企业	剂型	规格包装	采购周期	中选价格（元）	国家集采批次	公布日期

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一致性评价

通过厂家数 0
通过批文数 0
参比备案数 0
BE试验数 0

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类

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同成分全球研发现状

研发企业数 1
全球最高研发阶段批准上市
中国最高研发阶段批准上市

药物名称	研发代码	首家研发企业	参与研发企业	治疗领域	适应症（中）	全球最高研发阶段	中国最高研发阶段	靶点（简化靶点）
艾诺凝血素α	BIIB-029;BIVV-002	赛诺菲	赛诺菲;苏庇医药（广州）有限公司;优时比	血液系统	凝血因子IX缺乏	查看	查看	Factor IX

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国内药品注册申报情况

申办企业数 2
新药申请数 0
仿制药申请数 0
进口申请数 0
补充申请数 8

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
JYSB2101216	注射用艾诺凝血素α	Bioverativ Therapeutics, Inc	补充申请	—	2021-12-30	2022-03-29	—	查看
JYSB2101215	注射用艾诺凝血素α	Bioverativ Therapeutics, Inc	补充申请	—	2021-12-30	2022-03-29	—	查看
JYSB2101149	注射用艾诺凝血素α	Bioverativ Therapeutics, Inc	补充申请	—	2021-10-19	2022-01-05	已发件　1096273036135	查看
JYSB2101147	注射用艾诺凝血素α	Bioverativ Therapeutics, Inc	补充申请	—	2021-10-19	2022-01-05	已发件　1096273036135	查看
JYSB2101150	注射用艾诺凝血素α	Bioverativ Therapeutics, Inc	补充申请	—	2021-10-19	2022-01-05	已发件　1096273036135	查看

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国内药品临床试验登记

申办企业数 0
Ⅰ期临床试验数 0
Ⅱ期临床试验数 0
Ⅲ期临床试验数 0
Ⅳ期临床试验数 0

登记号	试验专业题目	药物名称	适应症	试验状态	试验分期	申办单位	试验机构	首次公示日期

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同成分药品

注射用艾诺凝血素α

注射用艾诺凝血素α

药品说明书

【药品名称】

【成份】

【适应症】

【规格】

【批准文号】

【生产企业】

药品名称

成份

适应症

规格

批准文号

生产企业