氨甲苯酸氯化钠注射液
- 药理分类: 血液系统用药/ 促凝血药
- ATC分类: 抗出血药/ 抗纤维蛋白溶酶药/ 氨基酸类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年05月08日
【警告】
-
1、本品使用前请详细检查,如有溶液浑浊、异物、封口松动、漏液、瓶身或瓶口裂纹者,请勿使用。2、本品一经使用,必须一次性用完。
【药品名称】
-
通用名称: 氨甲苯酸氯化钠注射液
英文名称:Aminomethylbenzoic Acid and Sodium Chloride Injection
汉语拼音:Anjiabensuan Lühuana Zhusheye
【成份】
【性状】
-
本品为无色澄明液体。
【适应症】
-
本品主要用于因原发性纤维蛋白溶解过度所引起的出血,包括急性和慢性﹑局限性或全身性的高纤溶出血,后者常见于癌肿、白血病、妇产科意外、严重肝病出血等。
【规格】
【用法用量】
-
静脉滴注,一次0.1~0.3g,一日不超过0.6g。
【不良反应】
【禁忌】
-
对有血栓形成倾向(如心肌梗塞倾向)或有血栓塞病史者禁用。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【儿童用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
-
本品为促凝血药。血循环中存在各种纤溶酶(原)的天然拮抗物,如抗纤溶酶素等。正常情况下,血液中抗纤溶物质活性比纤溶物质活性高很多倍,所以不致发生纤溶性出血。但这些拮抗物不能阻滞已吸附在纤维蛋白网上的激活物(如尿激酶等)所激活而形成纤溶酶。纤溶酶是一种肽链内切酶,在中性环境中能裂解纤维蛋白(原)的精氨酸和赖氨酸肽链,形成纤维蛋白降解产物,并引起凝血块溶解出血。纤溶酶原通过其分子结构中的赖氨酸结合部位而特异性地吸附在纤维蛋白上,赖氨酸则可以竞争性地阻抑这种吸附作用,减少纤溶酶原的吸附率,从而减少纤溶酶原的激活程度,以减少出血。本品的立体构型与赖氨酸(1,5-二氨基己酸)相似,因此能竞争性阻抑纤溶酶原在纤维蛋白上吸附,从而防止其激活,保护纤维蛋白不被纤溶酶降解而达到止血作用。
【药代动力学】
-
口服后胃肠道吸收率为69%±2%。体内分布浓度依次为:肾>肝>心>脾>肺>血液。服药后3小时血药浓度即达峰值,口服按体重7.5mg/kg,峰值一般为4~5μg/ml。口服8小时血药浓度已降到很低水平;静注后有效血药浓度可维持3~5小时。服药24小时,36%±5%以原形随尿排出,静注排出63%±17%,其余为乙酰化衍生物。
【贮藏】
-
密闭保存。
【包装】
-
(1)玻璃输液瓶,100ml/瓶;(2)非PVC多层共挤输液用袋,100ml/袋。
【有效期】
-
(1)玻璃输液瓶包装,暂定12个月;(2)非PVC多层共挤输液用袋,18个月。
【执行标准】
-
YBH04172003
【批准文号】
-
国药准字H20030807
【生产企业】
-
企业名称:山东齐都药业有限公司
生产地址:淄博市临淄区人民东路28号
邮政编码:255400
电话号码:0533-7150888 7181600
传真号码:0533-7186426 7181635
网址:http://www.qidu-pharma.com
说明书修订日期
警告
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20030807
|
氨甲苯酸氯化钠注射液
|
100ml:氨甲苯酸0.2g与氯化钠0.9g
|
注射剂
|
山东齐都药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-23
|
国药准字H20020132
|
氨甲苯酸氯化钠注射液
|
100ml:氨甲苯酸0.5g与氯化钠0.9g
|
注射剂
|
江苏晨牌药业集团股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-11
|
国药准字H20031167
|
氨甲苯酸氯化钠注射液
|
100ml:氨甲苯酸0.2g与氯化钠0.9g
|
注射剂
|
辽宁海神联盛制药有限公司
|
辽宁海神联盛制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-19
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
氨甲苯酸氯化钠注射液
|
山东齐都药业有限公司
|
国药准字H20030807
|
100ml:200mg/900mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-23
|
氨甲苯酸氯化钠注射液
|
江苏晨牌药业集团股份有限公司
|
国药准字H20020132
|
100ml:500mg/900mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-11
|
氨甲苯酸氯化钠注射液
|
辽宁海神联盛制药有限公司
|
国药准字H20031167
|
100ml:200mg/900mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-19
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.12
- 规格:250mg
- 时间:2010-12-22
- 省份:云南
- 企业名称:湖南洞庭药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:100ml:200mg/900mg
- 时间:2020-06-29
- 省份:广西
- 企业名称:山东齐都药业有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
氨甲苯酸氯化钠注射液
|
注射剂
|
100ml:500mg/900mg
|
1
|
16.86
|
16.86
|
江苏晨牌药业集团股份有限公司
|
江苏晨牌药业集团股份有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
氨甲苯酸注射液
|
注射剂
|
10ml:100mg
|
1
|
0.58
|
0.58
|
湖南五洲通药业股份有限公司
|
湖南五洲通药业股份有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
氨甲苯酸注射液
|
注射剂
|
10ml:100mg
|
1
|
0.37
|
0.37
|
上海浦津林州制药有限公司
|
上海浦津林州制药有限公司
|
青海
|
2012-03-19
|
无 |
氨甲苯酸注射液
|
注射剂
|
10ml:100mg
|
1
|
0.46
|
0.46
|
扬州制药有限公司
|
扬州制药有限公司
|
云南
|
2010-12-22
|
无 |
氨甲苯酸氯化钠注射液
|
注射剂
|
100ml:200mg/900mg
|
1
|
4.85
|
4.85
|
山东齐都药业有限公司
|
—
|
广西
|
2011-08-01
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
X0300195
|
氨甲苯酸氯化钠注射液
|
丹东联盛制药有限公司
|
新药
|
5
|
2003-01-21
|
2003-11-24
|
已发批件山东省
|
查看 |
X0400508
|
氨甲苯酸氯化钠注射液
|
丹东联盛制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2004-03-01
|
已发批件辽宁省
|
— |
CXB20020716
|
氨甲苯酸氯化钠注射液
|
江苏晨牌药业有限公司
|
补充申请
|
4
|
2002-10-29
|
2003-02-17
|
审批完毕
|
— |
CXHB0501230
|
氨甲苯酸氯化钠注射液
|
山东齐都药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2005-10-08
|
已发件 山东省
|
— |
CXS20020526
|
氨甲苯酸氯化钠注射液
|
山东临淄制药厂
|
新药
|
4
|
2002-07-10
|
2003-09-05
|
已发批件 山东省
|
查看 |
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