注射用氨甲苯酸

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2016年9月2日
修改日期:2017年5月26日

【药品名称】

通用名称: 注射用氨甲苯酸
英文名称:Aminomethylbenzoic Acid for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Anjiabensuan

【成份】

本品主要成份为氨甲苯酸,其化学名称为:对氨甲基苯甲酸一水合物。
化学结构式:

分子式:C8H9NO2·H2O
分子量:169.18
辅料:甘露醇

【性状】

本品为白色或类白色疏松块状物。

【适应症】

本品主要用于因原发性纤维蛋白溶解过度所引起的出血,包括急性和慢性、局限性或全身性的高纤溶出血,后者常见于癌肿、白血病、妇产科意外、严重肝病出血等。

【规格】

50mg

【用法用量】

静脉注射或滴注。一次0.1~0.3g,一日不超过0.6g。静脉滴注时,溶解于100ml氯化注射液或5%葡萄糖注射液中静脉缓慢滴注。或遵医嘱。

【不良反应】

本品与6-氨基己酸相比,抗纤溶活性强5倍。不良反应极少见。长期应用未见血栓形成,偶有头晕、头痛、腹部不适。有心肌梗死倾向者应慎用。

【禁忌】

对本品中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

(1)应用本品患者要监护血栓形成并发症的可能性。对于有血栓形成倾向者(如急性心肌梗死)宜慎用。
(2)本品一般不单独用于弥散性血管内凝血所致的继发性纤溶性出血,以防进一步血栓形成,影响脏器功能,特别是急性肾功能衰竭。如有必要,应在肝素化的基础上才应用本品。
(3)如与其他凝血因子(如因子Ⅸ)等合用,应警惕血栓形成。一般认为在凝血因子使用后8小时再用本品较为妥善。
(4)由于本品可导致继发肾盂和输尿管凝血块阻塞,血友病或肾盂实质病变发生大量血尿时要慎用。
(5)宫内死胎所致低纤维蛋白原血症出血,肝素治疗较本品为安全。
(6)慢性肾功能不全时用量酌减,给药后尿液浓度常较高。治疗前列腺手术出血时,用量也应减少。
(7)使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。
(8)同时使用其他药品,请告知医生。
(9)请置于儿童不能触及之处。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

尚缺乏本品老年患者用药的安全性研究资料。

【药物相互作用】

1、与青霉素尿激酶等溶栓剂有配伍禁忌;
2、口服避孕药、雌激素或凝血酶原复合物浓缩剂与本品合用,有增加血栓形成的危险。

【药物过量】

尚缺乏本品药物过量的报道。一旦过量,应给予对症和支持治疗。

【药理毒理】

本品为促凝血药。血循环中存在各种纤溶酶(原)的天然拮抗物,如抗纤溶酶素等。正常情况下,血液中抗纤溶物质活性比纤溶物质活性高很多倍,所以不致发生纤溶性出血。但这些拮抗物不能阻滞已吸附在纤维蛋白网上的激活物(如尿激酶等)所激活而形成纤溶酶纤溶酶是一种肽链内切酶,在中性环境中能裂解纤维蛋白(原)的精氨酸赖氨酸肽链,形成纤维蛋白降解产物,并引起凝血块溶解出血。纤溶酶原通过其分子结构中的赖氨酸结合部位而特异性地吸附在纤维蛋白上,赖氨酸则可以竞争性地阻抑这种吸附作用,减少纤溶酶原的吸附率,从而减少纤溶酶原的激活程度,以减少出血。本品的立体构型与赖氨酸(1,5-二氨基己酸)相似,能竞争性阻抑纤溶酶原吸附在纤维蛋白网上,从而防止其激活,保护纤维蛋白不被纤溶酶降解而达到止血作用。

【药代动力学】

口服后胃肠道吸收率为69%±2%。体内分布浓度依次为肾>肝>心>脾>肺>血液等。服药后3小时血药浓度即达峰值,口服按体重7.5mg/kg,峰值一般为4~5μg/ml。口服8小时血药浓度已降到很低水平;静注后有效血药浓度可维持3~5小时。服药24小时,36%±5%以原形随尿排出,静注则排出63%±17%,其余为乙酰化衍生物。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

玻璃管制注射剂瓶/丁基胶塞,50mg×10支/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

YBH00552005-2016Z

【批准文号】

国药准字H20050068

【生产企业】

企业名称:吉林津升制药有限公司
生产地址:吉林省梅河口市梧桐路1688号
邮政编码:135000
电话号码:0435-5097944
传真号码:0435-5097966
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20050414
注射用氨甲苯酸
0.1g
注射剂
卫材(辽宁)制药有限公司
化学药品
国产
2015-07-30
国药准字H20050068
注射用氨甲苯酸
50mg
注射剂
吉林津升制药有限公司
吉林津升制药有限公司
化学药品
国产
2021-05-25
国药准字H20050339
注射用氨甲苯酸
100mg
注射剂(冻干粉针剂)
山东北大高科华泰制药有限公司
山东北大高科华泰制药有限公司
化学药品
国产
2022-04-24
国药准字H20050413
注射用氨甲苯酸
50mg
注射剂
卫材(辽宁)制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-04
国药准字H20050069
注射用氨甲苯酸
0.1g
注射剂
吉林津升制药有限公司
化学药品
国产
2021-05-25

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用氨甲苯酸
卫材(辽宁)制药有限公司
国药准字H20050414
100mg
注射剂
中国
已过期
2015-07-30
注射用氨甲苯酸
吉林津升制药有限公司
国药准字H20050068
50mg
注射剂
中国
在使用
2021-05-25
注射用氨甲苯酸
山东北大高科华泰制药有限公司
国药准字H20050339
100mg
注射剂(冻干粉针剂)
中国
在使用
2022-04-24
注射用氨甲苯酸
卫材(辽宁)制药有限公司
国药准字H20050413
50mg
注射剂
中国
在使用
2020-06-04
注射用氨甲苯酸
吉林津升制药有限公司
国药准字H20050069
100mg
注射剂
中国
在使用
2021-05-25

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药品中标情况

药品规格: 4262
中标企业: 39
中标省份: 32
最低中标价0.12
规格:250mg
时间:2010-12-22
省份:云南
企业名称:湖南洞庭药业股份有限公司
最高中标价0
规格:100ml:200mg/900mg
时间:2020-06-29
省份:广西
企业名称:山东齐都药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氨甲苯酸氯化钠注射液
注射剂
100ml:500mg/900mg
1
16.86
16.86
江苏晨牌药业集团股份有限公司
江苏晨牌药业集团股份有限公司
海南
2014-08-08
氨甲苯酸注射液
注射剂
10ml:100mg
1
0.58
0.58
湖南五洲通药业股份有限公司
湖南五洲通药业股份有限公司
海南
2014-08-08
氨甲苯酸注射液
注射剂
10ml:100mg
1
0.37
0.37
上海浦津林州制药有限公司
上海浦津林州制药有限公司
青海
2012-03-19
氨甲苯酸注射液
注射剂
10ml:100mg
1
0.46
0.46
扬州制药有限公司
扬州制药有限公司
云南
2010-12-22
氨甲苯酸氯化钠注射液
注射剂
100ml:200mg/900mg
1
4.85
4.85
山东齐都药业有限公司
广西
2011-08-01

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

5.8

山东北大高科华泰制药有限公司

最高降幅

山东北大高科华泰制药有限公司

中选批次

0

最低中选单价

1.38

山东北大高科华泰制药有限公司

最低降幅

山东北大高科华泰制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
注射用氨甲苯酸
山东北大高科华泰制药有限公司
注射剂(冻干粉针剂)
10瓶/盒
2年
13.8
2024-04-01
注射用氨甲苯酸
山东北大高科华泰制药有限公司
注射剂(冻干粉针剂)
2年
58
2022-12-06
注射用氨甲苯酸
山东北大高科华泰制药有限公司
冻干粉针剂
1支/瓶
2年
2022-12-09

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 7
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0401030
注射用氨甲苯酸
山东北大高科华泰制药有限公司
新药
5
2004-09-23
2005-02-21
已发件 山东省
查看
X0303586
注射用氨甲苯酸
吉林全威药业有限公司
新药
5
2004-04-27
2005-01-21
已发件 吉林省
查看
X0306162
注射用氨甲苯酸
沈阳济世制药有限公司
新药
5
2004-10-09
2005-03-04
已发件 浙江省
查看
X0303588
注射用氨甲苯酸
吉林全威药业有限公司
新药
5
2004-04-27
2005-01-07
审批完毕-待制证
查看
X0303587
注射用氨甲苯酸
吉林全威药业有限公司
新药
5
2004-04-27
2005-01-21
已发件 吉林省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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