蛇毒血凝酶注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2006年8月22日
修改日期：2018年5月30日

【药品名称】

通用名称： 蛇毒血凝酶注射液
商品名称：速乐涓
英文名称：Hemocoagulase Injection
汉语拼音：Sheduxueningmei Zhusheye

【成份】

本品是从蝰蛇科蛇毒中提取的蛇毒血凝酶，可用于各种出血疾病，缩短病人出血时间，减少出血量。
蛇毒血凝酶(含巴曲酶及磷脂依赖性凝血因子Ⅹ激活物)
辅料：明胶、甘氨酸、氯化钙、氯化钠、三氯叔丁醇、注射用水

【性状】

本品为无色澄明液体。

【适应症】

本品可用于需减少流血或止血的各种医疗情况，如：外科、内科、妇产科、眼科、耳鼻喉科、口腔科等临床科室的出血及出血性疾病：也可用来预防出血，如手术前用药，可避免或减少手术部位及手术后出血。

【规格】

1ml：1单位

【用法用量】

静注、肌肉或皮下注射，也可局部用药。
一般出血：成人1～2单位；儿童0.3～0.5单位。
紧急出血：立即静注0.25～0.5单位，同时肌肉注射1单位。
各类外科手术：术前一天晚肌注1单位，术前1小时肌注1单位，术前15分钟静注1单位，术后3天，每天肌注1单位。
咯血：每12小时皮下注射1单位，必要时，开始时再加静注1单位，最好是加入10ml的0.9%NaCl液中，混合注射。
异常出血：剂量加倍，间隔6小时肌注1单位，至出血完全停止。

【不良反应】

偶见过敏样反应。如出现此类情况，可按一般抗过敏处理方法，给予抗组胺药或/和糖皮质激素及对症治疗。上市后不良反应监测收集到以下不良事件：
全身性损害：过敏性休克、过敏反应、寒战、发热
呼吸系统：呼吸困难、胸闷
神经系统：头晕、头痛
消化系统：恶心、呕吐
心血管系统：心悸
皮肤及附件：皮疹、瘙痒、潮红

【禁忌】

1.有血栓病史者禁用。
2.对本品或同类药品过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品如有外观异常或瓶子破裂、过期失效等情况禁止使用。
2.播散性血管内凝血(DIC)及血液病所致的出血不宜使用本品。
3.血中缺乏血小板或某些凝血因子(如凝血酶原)时，本品没有代偿作用，宜在补充血小板或缺乏的凝血因子或输注新鲜血液的基础上应用本品。
4.在原发性纤溶系统亢进(如：内分泌腺、癌症手术等)情况下，宜与抗纤溶酶的药物联合应用。
5.应注意防止用药过量，否则其止血作用会降低。
6.使用期间还应注意观察病人的出、凝血时间。
7.大、中动脉，大静脉受损出血，必须及时用外科手术处理，配合应用蛇毒血凝酶注射液可控制创面渗血，使手术视野清晰，提高手术效率，从而减少失血和输血量。
8.本品不宜与其它药物混合静注。
9.静脉注射给药时，推荐静脉滴注。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

除非紧急情况，孕期妇女不宜使用。

【儿童用药】

药量酌减。

【老年用药】

无禁忌。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

根据文献报道，在大剂量(50～100单位/次)时，则具有较强的去纤维蛋白原的作用，能明显的降低血液中的纤维蛋白原，而使血液粘度和凝血性下降。

【药理毒理】

药理作用：注射1单位的蛇毒血凝酶注射液后20分钟，健康正常成年人的出血时间测定会缩短至1/2或1/3，这种止血功能能维持2～3天。蛇毒血凝酶注射液仅具有止血功能，并不影响血液的凝血酶原数目，因此，使用本品无血栓形成危险。
毒理研究：
急性毒性试验：小白鼠静脉注射LD₅₀为712.5±191.4单位/kg，相当于70kg体重成人最小常用剂量的49840倍。
过敏试验：经常规性过敏试验研究，未发现任何速发性和迟发性过敏反应。
长期毒性试验：本试验采用Beagle犬连续静脉给药一个月，剂量分别为8单位/kg、4单位/kg和2单位/kg，结果未出现明显的毒性反应。
其它毒性试验结果表明本品无出血毒、神经毒、磷脂酶A₂、碱性磷酸酶、L-氨基酸氧化酶及其它异常毒性。

【药代动力学】

本品静脉、肌肉、皮下及腹腔给药均能被吸收，给药后5～30分钟即可产生止血作用，作用可持续48～72小时。本品能与血浆蛋白结合，逐渐成为无活性的复合物，其代谢产物由肾脏排泄，3～4天即可全部清除。

【贮藏】

密闭，在冷处(2～10℃)保存。

【包装】

本品采用管制西林瓶包装，12支/盒。

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局试行标准YBH24932005

【批准文号】

国药准字H20060895

【生产企业】

企业名称：兆科药业(合肥)有限公司
生产地址：合肥市高新技术产业开发区天智路30号
邮政编码：230088
电话：0551-5310808
传真：0551-5311222
网址：www.leespharm.com
产品安全服务热线：400-008-0950