注射用白眉蛇毒血凝酶

【说明书修订日期】

核准日期：2008年09月18日
修改日期：2009年03月11日
修改日期：2015年10月20日
修改日期：2018年04月17日

【药品名称】

通用名称： 注射用白眉蛇毒血凝酶
英文名称：Hemocoagulase For Injection
汉语拼音：Zhusheyong Baimeisheduxueningmei

【注册商标】

邦亭

【成份】

本品主要成份是从长白山白眉蝮蛇[Agkistrodon halys(pallas)]冻干蛇毒中提取分离得到的血凝酶；辅料为甘氨酸、明胶、氯化钠。

【性状】

本品为白色或类白色块状物或粉末；无臭；易溶于水。

【适应症】

本品可用于需减少流血或止血的各种医疗情况，如：外科、内科、妇产科、眼科、耳鼻喉科、口腔科等临床科室的出血及出血性疾病；也可用来预防出血，如手术前用药，可避免或减少手术部位及手术后出血。

【规格】

2单位(KU)

【用法用量】

静注、肌注或皮下注射，也可局部用药。一般出血：成人1～2单位；儿童0.3～0.5单位。紧急出血：立即静注0.25～0.5单位，同时肌肉注射1单位。各类外科手术：术前一天晚肌注1单位，术前1小时肌注1单位，术前15分钟静注1单位，术后3天，每天肌注1单位；咯血：每12小时皮下注射1单位，必要时，开始时再加静注1单位，最好是加入10ml的0.9%氯化钠液中，混合注射；异常出血：剂量加倍，间隔6小时肌注1单位，至出血完全停止。

【不良反应】

上市后不良反应监测收集到的不良反应包括：过敏性休克、过敏反应、寒战，发热、呼吸困难、胸闷、头晕、头痛、恶心、呕吐、心悸、皮疹、瘙痒、潮红等。如出现过敏样反应，可按一般抗过敏处理方法，给予抗组胺药或/和糖皮质激素及对症治疗。

【禁忌】

1.有血栓病史者禁用。
2.对本品或同类药品过敏者禁用。

【注意事项】

1.动脉、大静脉受损的出血，必须及时外科手术处理。
2.播散性血管内凝血(DIC)及血液病导致的出血不是白眉蛇毒血凝酶的适应症。
3.本品溶解后，如果发生浑浊或沉淀，禁止使用。
4.血中缺乏血小板或某些凝血因子(如：凝血酶原等)时，白眉蛇毒血凝酶没有代偿作用，宜在补充血小板或缺乏的凝血因子，或输注新鲜血液的基础上应用白眉蛇毒血凝酶。
5.在原发性纤溶系统亢进(如：内分泌腺、癌症手术等)的情况下，白眉蛇毒血凝酶宜与抗血纤溶酶的药物联合应用。
6.使用期间应注意观察病人的出、凝血时间。
7.静注时推荐静脉滴注。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

除非紧急情况，孕期妇女不宜使用。

【儿童用药】

用量酌减。

【老年用药】

无禁忌。

【药物相互作用】

目前尚无与其他药物相互作用的报道，但为防止药效降低，不宜与其它药物混合静注。

【药物过量】

根据文献报道，在大剂量(50～100KU/次)时则具有较强的去纤维蛋白原作用，能明显降低血液中的纤维蛋白原，而使血液粘度及凝血性下降。

【药理毒理】

本品是从长白山白眉蝮蛇蛇毒中提取的一种白眉蛇毒凝血酶，其中含有类凝血酶和类凝血激酶，两种类酶为相似的酶作用物，在Ca²⁺存在下，能活化因子Ⅴ、Ⅶ和Ⅷ，并刺激血小板的凝集；类凝血激酶在血小板因子Ⅲ存在下，可促使凝血酶原变成凝血酶，也可活化因子Ⅴ，并影响因子Ⅹ。动物试验结果显示，本品小剂量时表现为促凝作用，大剂量时表现为抗凝作用。

【药代动力学】

本品静脉、肌肉、皮下及腹腔给药均能吸收。给药后5～30分钟即可产生止血作用，作用可持续48～72小时。本品能与血浆蛋白结合，逐渐成为无活性的复合物，其代谢产物由肾脏缓慢排泄，需3～4天才能全部消除。

【贮藏】

密封，在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】

低硼硅玻璃管制注射剂瓶，3支/盒。

【有效期】

30个月。

【执行标准】

《国家药品监督管理局标准》(试行)WS-447(X-398)-2001

【批准文号】

国药准字H20080427

【生产企业】

企业名称：锦州奥鸿药业有限责任公司
生产地址：锦州市太和区松山大街55号
邮政编码：121013
电话号码：(0416)3863131
传真号码：(0416)3885230
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