注射用矛头蝮蛇血凝酶

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月22日
修改日期：2008年03月26日
          2010年06月05日
          2013年10月04日
          2013年12月24日
          2014年11月20日
          2015年04月23日
          2019年01月02日

【药品名称】

通用名称： 注射用矛头蝮蛇血凝酶
商品名称：巴曲亭
英文名称：Hemocoagulase Bothrops Atrox for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Maotoufushe Xueningmei

【曾用名】

注射用血凝酶

【注册商标】

丹崖

【成份】

本品含自巴西矛头蝮蛇(Bothrops atrox)的蛇毒中分离和纯化的血凝酶，不含神经毒素及其它毒素。辅料为：甘露醇、明胶(水解)、氯化钙。

【性状】

本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。

【适应症】

本品可用于需减少流血或止血的各种医疗情况，如：外科、内科、妇产科、眼科、耳鼻喉科、口腔科等临床科室的出血及出血性疾病；也可用来预防出血，如手术前用药，可避免或减少手术部位及手术后出血。

【规格】

2单位

【用法用量】

静注、肌注或皮下注射，也可局部用药。一般出血：成人1-2单位(1/2-1支)；儿童0.3-0.5单位(3/20-1/4支)。紧急出血：立即静注0.25-0.5单位(1/8-1/4支)，同时肌肉注射1单位(1/2支)。各类外科手术：术前一天晚肌注1单位(1/2支)，术前1小时肌注1单位(1/2支)，术前15分钟静注1单位(1/2支)，术后3天，每天肌注1单位(1/2支)；咯血：每12小时皮下注射1单位(1/2支)，必要时，开始时再加静注1单位(1/2支)，最好是加入10ml的0.9%NaCl液中，混合注射；异常出血：剂量加倍，间隔6小时肌注1单位(1/2支)，至出血完全停止。

【不良反应】

不良反应发生率较低，偶见过敏样反应。如出现此类情况，可按一般抗过敏处理方法，给予抗组胺药或/和糖皮质激素及时对症治疗。上市后不良反应监测收集到以下不良事件：
全身性损害：过敏性休克、喉头水肿、过敏反应、寒战、面部水肿、发热、多汗等；
呼吸系统：呼吸困难、喉头水肿、胸闷、呼吸急促等；
神经系统：头晕、头痛、肢体麻木、感觉异常等；
消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适等；
心血管系统：心悸、血压升高、心律失常等；
皮肤及附件：皮疹、瘙痒、红斑、潮红等；
血液系统：凝血障碍、血栓等；
局部症状：用药部位疼痛、用药部位瘙痒等。

【禁忌】

1.有血栓病史者禁用。
2.对本品或同类药品过敏者禁用。

【注意事项】

1.播散性血管内凝血(DIC)及血液病所致的出血不宜使用本品。
2.血中缺乏血小板或某些凝血因子(如凝血酶原)时，本品没有代偿作用，宜在补充血小板或缺乏的凝血因子、或输注新鲜血液的基础上应用本品。
3.在原发性纤溶系统亢进(如：内分泌腺、癌症手术等)的情况下，宜与血抗纤溶酶的药物联合应用。
4.应注意防止用药过量，否则其止血作用会降低。
5.使用期间还应注意观察病人的出、凝血时间。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

除非紧急情况，孕期妇女不宜使用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

1.药理作用  注射1单位的注射用矛头蝮蛇血凝酶后20分钟，健康正常成年人的出血时间测定会缩短至1/2或1/3。这种止血能保存2～3天。
2.毒理研究  未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

凉暗处(避光并不超过20℃)保存

【包装】

低硼硅玻璃管制注射剂瓶，2支/盒；5支/盒。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版第一增补本

【批准文号】

国药准字H20051840

【生产企业】

企业名称：蓬莱诺康药业有限公司
生产地址：山东省蓬莱市金创路118号
邮政编码：265607
电话号码：0535-5656259  024-23964254  23961933
传真号码：0535-5656259

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订注射用血凝酶说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕88号
2013年10月16日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对注射用血凝酶说明书【药理毒理】、【禁忌】、【注意事项】、【不良反应】项进行修订（见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：
一、在2013年11月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书【药理毒理】、【禁忌】、【注意事项】、【不良反应】项的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。
三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

食品药品监管总局办公厅
2013年10月22日

食药监办药化管〔2013〕88号附件
注射用血凝酶说明书修订要求
一、【药理毒理】
删去原说明书中“本品具有止血功效，不影响血液中凝血酶含量，故不会导致血栓形成”的相关文字。
二、【禁忌】
删去原说明书中“虽无关于血栓的报道，为安全起见”的相关文字。
三、【注意事项】
建议添加文字“有血栓形成风险患者慎用”。
四、【不良反应】
添加如下文字：
上市后不良反应监测收集到以下不良事件：
全身性损害：过敏性休克、喉头水肿、过敏反应、寒战、面部水肿、发热、多汗等；
呼吸系统：呼吸困难、喉头水肿、胸闷、呼吸急促等；
神经系统：头晕、头痛、肢体麻木、感觉异常等；
消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适等；
心血管系统：心悸、血压升高、心律失常等；
皮肤及附件：皮疹、瘙痒、红斑、潮红等；
血液系统：凝血障碍、血栓等；
局部症状：用药部位疼痛、用药部位瘙痒等。