注射用血凝酶

【说明书修订日期】

核准日期：2007年6月29日

【药品名称】

通用名称： 注射用血凝酶
商品名称：立芷雪|Reptilase
英文名称：Haemocoagulase Atrox for Injection
汉语拼音：Zhesheyong Xueningmei

【成份】

由巴西矛头蝮蛇(Bothrops Atrox)的蛇毒中分离提纯的血凝酶。本品所含的辅料为甘氨酸、部分水解明胶、聚维酮C-15和尼泊金甲酯钠。
每瓶含一个克氏单位（KU）的血凝酶。一个克氏单位是指在体外37℃下，使1ml标准人血浆在60±20秒内凝固的血凝酶活性量。

【性状】

本品为白色疏松的冻干粉末；无嗅，易溶于水。

【适应症】

用于需减少流血或止血的各种医疗情况下，如：外科、内科、妇产科、眼科、耳鼻喉科、口腔科等临床科室的出血及出血性疾病。预防：手术前用药，可减少出血倾向，避免或减少手术及手术后出血。

【规格】

1.0KU/瓶

【用法用量】

静脉注射、肌肉注射，也可局部使用。
儿童：每次0.3~0.5~1.0KU.。或遵医嘱。
成人：每次1.0~2.0KU，紧急情况下，立即静脉注射1.0KU，同时肌肉注射1.0KU。
各类外科手术：手术前1小时，肌肉注射1.0KU，或手术前15分钟，静脉注射1.0KU。手术后每日肌肉注射1.0KU，连用三天，或遵医嘱。
在用药期间，应注意观察病人的出、凝血时间。
应防止用药过量，否则疗效会下降。

【不良反应】

不良反应发生率极低，偶见过敏样反应。如出现以上情况，可按一般抗过敏处理方法，给予抗组胺药或/和糖皮质激素及对症治疗。

【禁忌】

虽无关于血栓的报道，为安全起见，有血栓病史者禁用。对本品中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

大、中动脉，大静脉受损的出血，必须首先用外科手术处理；弥漫性血管内凝血（DIC）导致的出血时慎用；血液中缺乏血小板或某些凝血因子时，宜在补充血小板、凝血因子或输注新鲜血液的基础上应用。
使用本品期间，如出现任何不良反应事件和/或不良反应，请咨询医生。
同时使用其他药品，请告知医生。
请放置于儿童不能够触及的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚无关于怀孕期的研究，故除非紧急情况，一般不予使用。孕期未超过三个月的妇女不宜使用。

【儿童用药】

儿童可应用本品。

【老年用药】

无特殊要求。或遵医嘱。

【药物相互作用】

不能与无水乙醇、乙氧乙醇直接混合注射，否则可降低止血疗效。结合钙成份的物质（如EDTA）会减弱本品疗效。

【药物过量】

目前尚无药物过量使用的文献报道。

【药理毒理】

注射1.0KU注射用血凝酶20分钟后，测定健康成年人的出血时间会缩短至1/2或1/3。这种止血能力可保持2-3天，本品具有止血功效，不影响血液中凝血酶含量，故不会导致血栓形成。

【药代动力学】

据文献报道，血凝酶注射液皮下与肌内使用：在15-25分钟后开始产生作用，药效在40-45分钟内达到顶点。静脉内使用：在5-10分钟后就开始产生作用。

【贮藏】

30℃以下避光保存。

【包装】

西林瓶包装。1.0KU×5瓶/盒（每盒5瓶，每瓶含1.0KU血凝酶的冻干粉剂），每盒配2ml×5支注射用水。

【有效期】

60个月

【执行标准】

进口药品注册标准JX20010125

【进口药品注册证号】

H20050102

【生产企业】

企业名称：瑞士素高药厂Solco Basle Ltd
生产地址：Rührbergstrasse21，CH4127 Birsfelden，Basel，Switzerland
电话号码：41（0）613161616
传真号码：41（0）613130037
国内联系单位：深圳建安医药有限公司
地址：深圳市福田区上步中路1016号
邮政编码：5108027
电话号码：0755—82101886
传真号码：0755--82101887

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订注射用血凝酶说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕88号
2013年10月16日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对注射用血凝酶说明书【药理毒理】、【禁忌】、【注意事项】、【不良反应】项进行修订（见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：
一、在2013年11月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书【药理毒理】、【禁忌】、【注意事项】、【不良反应】项的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。
三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

食品药品监管总局办公厅
2013年10月22日

食药监办药化管〔2013〕88号附件
注射用血凝酶说明书修订要求
一、【药理毒理】
删去原说明书中“本品具有止血功效，不影响血液中凝血酶含量，故不会导致血栓形成”的相关文字。
二、【禁忌】
删去原说明书中“虽无关于血栓的报道，为安全起见”的相关文字。
三、【注意事项】
建议添加文字“有血栓形成风险患者慎用”。
四、【不良反应】
添加如下文字：
上市后不良反应监测收集到以下不良事件：
全身性损害：过敏性休克、喉头水肿、过敏反应、寒战、面部水肿、发热、多汗等；
呼吸系统：呼吸困难、喉头水肿、胸闷、呼吸急促等；
神经系统：头晕、头痛、肢体麻木、感觉异常等；
消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适等；
心血管系统：心悸、血压升高、心律失常等；
皮肤及附件：皮疹、瘙痒、红斑、潮红等；
血液系统：凝血障碍、血栓等；
局部症状：用药部位疼痛、用药部位瘙痒等。