注射用白眉蛇毒凝血酶

  • 药理分类: 血液系统用药/ 促凝血药
  • 剂型:
  • 医保类型:
  • 是否2018年版基药品种: ——
  • OTC分类: ——
  • 是否289品种: ——
  • 是否国家集采品种: ——

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 注射用白眉蛇毒凝血酶
商品名称:邦亭
英文名称:Hemocoagulase For Injection
汉语拼音:Zhusheyong Baimeisheduningxuemei

【成份】

本品主要成分是从长白山白眉蝮蛇[Agkistrodon halys(pallas)]冻干蛇毒中提取分离得到的凝血酶

【性状】

本品为白色或类白色块状物或粉末;无臭;易溶于水。

【适应症】

本品可用于需减少流血或止血的各种医疗情况,如:外科、内科、妇产科、眼科、耳鼻喉科、口腔科等临床科室的出血及出血性疾病;
也可用来预防出血,如手术前用药,可避免或减少手术部位及手术后出血。

【规格】

1单位(KU)

【用法用量】

静注、肌注或皮下注射,也可局部用药。一般出血:成人1~2单位;儿童0.3~0.5单位。
紧急出血:立即静注0.25~0.5单位,同时肌肉注射1单位。
各类外科手术:术前一天晚肌注1单位,术前1小时肌注1单位,术前15分钟静注1单位,术后3天,每天肌注1单位;
咯血:每12小时皮下注射1单位,必要时,开始时再加静注1单位,最好是加入10ml的0.9%氯化液中,混合注射;
异常出血:剂量加倍,间隔6小时肌注1单位,至出血完全停止。

【不良反应】

不良反应发生率较低,偶见过敏样反应。如出现此类情况,可按一般抗过敏处理方法,给予抗组胺药或/和糖皮质激素及对症治疗。

【禁忌症】

1.虽无关于血栓的报道,为安全计,有血栓病史者禁用。
2.对本品或同类药品过敏者禁用。

【注意事项】

1.动脉、大静脉受损的出血,必须及时外科手术处理。
2.播散性血管内凝血(DIC)及血液病导致的出血不是白眉蛇毒凝血酶的适应症。
3.血中缺乏血小板或某些凝血因子(如:凝血酶原等)时,白眉蛇毒凝血酶没有代偿作用,宜在补充血小板或缺乏的凝血因子、或输注新鲜血液的基础上应用白眉蛇毒凝血酶
4.在原发性纤溶系统亢进(如:内分泌腺、癌症手术等)的情况下,白眉蛇毒凝血酶宜与抗血纤溶酶的药物联合应用。
5.使用期间应注意观察病人的出、凝血时间。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

除非紧急情况,孕期妇女不宜使用。

【儿童用药】

用量酌减。

【老年患者用药】

无禁忌。

【药物相互作用】

目前尚无与其他药物相互作用的报道,但为防止药效降低,不宜与其它药物混合静注。

【药物过量】

根据文献报道,在大剂量(50~100KU/次)时则具有较强的去纤维蛋白原作用,能明显降低血液中的纤维蛋白原,而使血液粘度及凝血性下降。

【药理毒理】

本品是从长白山白眉蝮蛇蛇毒中提取的一种白眉蛇毒凝血酶,其中含有类凝血酶和类凝血激酶,两种类酶为相似的酶作用物,在Ca2+存在下,能活化因子V、Ⅶ和Ⅷ,并刺激血小板的凝集;类凝血激酶在血小板因子Ⅲ存在下,可促使凝血酶原变成凝血酶,也可活化因子V,并影响因子X。
动物试验结果显示,本品小剂量时表现为促凝作用,大剂量时表现为抗凝作用。

【药代动力学】

本品静脉、肌肉、皮下及腹腔给药均能吸收。给药后5~30分钟即可产生止血作用,作用可持续48~72小时。
本品能与血浆蛋白结合,逐渐成为无活性的复合物,其代谢产物由肾脏缓慢排泄,需3~4天才能全部消除。

【贮藏】

密封,在凉暗处保存。

【包装】

安瓿

【有效期】

暂定三年。

【批准文号】

国药准字H20030204

【生产单位】

沈阳新马药业有限公司
地址:沈阳市东陵区五三乡匠村
邮政编码:110000
电话号码:(024)23813588
传真号码:(024)23964627
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌症

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年患者用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产单位

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20080428
注射用白眉蛇毒血凝酶
0.5单位(KU)
注射剂
锦州奥鸿药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-05-12
国药准字H20080427
注射用白眉蛇毒血凝酶
2单位(KU)
注射剂
锦州奥鸿药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-05-12
国药准字H20030204
注射用白眉蛇毒血凝酶
1单位(1Ku)
注射剂
沈阳新马药业有限公司
化学药品
国产
2003-03-24
国药准字H20041730
注射用白眉蛇毒血凝酶
1单位(KU)
注射剂
锦州奥鸿药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-05-12

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用白眉蛇毒血凝酶
锦州奥鸿药业有限责任公司
国药准字H20080428
0.5ku
注射剂
中国
在使用
2020-05-12
注射用白眉蛇毒血凝酶
锦州奥鸿药业有限责任公司
国药准字H20080427
2ku
注射剂
中国
在使用
2020-05-12
注射用白眉蛇毒血凝酶
沈阳新马药业有限公司
国药准字H20030204
1ku
注射剂
中国
已过期
2003-03-24
注射用白眉蛇毒血凝酶
锦州奥鸿药业有限责任公司
国药准字H20041730
1ku
注射剂
中国
在使用
2020-05-12

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 7
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHB0600055
注射用白眉蛇毒血凝酶
锦州奥鸿药业有限责任公司
补充申请
2006-03-31
2008-07-08
制证完毕-已发批件辽宁省 EF004022465CN
查看
X0406612
注射用白眉蛇毒血凝酶
锦州奥鸿药业有限责任公司
2004-12-03
已发件 辽宁省
CXHB0600056
注射用白眉蛇毒血凝酶
锦州奥鸿药业有限责任公司
补充申请
2006-03-31
2008-07-08
制证完毕-已发批件辽宁省 EF004022465CN
查看
X0304557
注射用白眉蛇毒凝血酶
沈阳新马药业有限公司
补充申请
2003-11-20
2004-06-04
已发批件辽宁省
查看
CYHB1201166辽
注射用白眉蛇毒血凝酶
锦州奥鸿药业有限责任公司
补充申请
2012-04-24
2013-02-06
已发件 辽宁省 EY726182707CS

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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