注射用血凝酶

  • 药理分类: 血液系统用药/ 促凝血药
  • 剂型:
  • 医保类型:
  • 是否2018年版基药品种: ——
  • OTC分类: ——
  • 是否289品种: ——
  • 是否国家集采品种: ——

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年6月29日

【药品名称】

通用名称: 注射用血凝酶
商品名称:立芷雪|Reptilase
英文名称:Haemocoagulase Atrox for Injection
汉语拼音:Zhesheyong Xueningmei

【成份】

由巴西矛头蝮蛇(Bothrops Atrox)的蛇毒中分离提纯的血凝酶。本品所含的辅料为甘氨酸、部分水解明胶、聚维酮C-15和尼泊甲酯
每瓶含一个克氏单位(KU)的血凝酶。一个克氏单位是指在体外37℃下,使1ml标准人血浆在60±20秒内凝固的血凝酶活性量。

【性状】

本品为白色疏松的冻干粉末;无嗅,易溶于水。

【适应症】

用于需减少流血或止血的各种医疗情况下,如:外科、内科、妇产科、眼科、耳鼻喉科、口腔科等临床科室的出血及出血性疾病。预防:手术前用药,可减少出血倾向,避免或减少手术及手术后出血。

【规格】

1.0KU/瓶

【用法用量】

静脉注射、肌肉注射,也可局部使用。
儿童:每次0.3~0.5~1.0KU.。或遵医嘱。
成人:每次1.0~2.0KU,紧急情况下,立即静脉注射1.0KU,同时肌肉注射1.0KU。
各类外科手术:手术前1小时,肌肉注射1.0KU,或手术前15分钟,静脉注射1.0KU。手术后每日肌肉注射1.0KU,连用三天,或遵医嘱。
在用药期间,应注意观察病人的出、凝血时间。
应防止用药过量,否则疗效会下降。

【不良反应】

不良反应发生率极低,偶见过敏样反应。如出现以上情况,可按一般抗过敏处理方法,给予抗组胺药或/和糖皮质激素及对症治疗。

【禁忌】

虽无关于血栓的报道,为安全起见,有血栓病史者禁用。对本品中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

大、中动脉,大静脉受损的出血,必须首先用外科手术处理;弥漫性血管内凝血(DIC)导致的出血时慎用;血液中缺乏血小板或某些凝血因子时,宜在补充血小板、凝血因子或输注新鲜血液的基础上应用。
使用本品期间,如出现任何不良反应事件和/或不良反应,请咨询医生。
同时使用其他药品,请告知医生。
请放置于儿童不能够触及的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚无关于怀孕期的研究,故除非紧急情况,一般不予使用。孕期未超过三个月的妇女不宜使用。

【儿童用药】

儿童可应用本品。

【老年用药】

无特殊要求。或遵医嘱。

【药物相互作用】

不能与无水乙醇、乙乙醇直接混合注射,否则可降低止血疗效。结合成份的物质(如EDTA)会减弱本品疗效。

【药物过量】

目前尚无药物过量使用的文献报道。

【药理毒理】

注射1.0KU注射用血凝酶20分钟后,测定健康成年人的出血时间会缩短至1/2或1/3。这种止血能力可保持2-3天,本品具有止血功效,不影响血液中凝血酶含量,故不会导致血栓形成。

【药代动力学】

据文献报道,血凝酶注射液皮下与肌内使用:在15-25分钟后开始产生作用,药效在40-45分钟内达到顶点。静脉内使用:在5-10分钟后就开始产生作用。

【贮藏】

30℃以下避光保存。

【包装】

西林瓶包装。1.0KU×5瓶/盒(每盒5瓶,每瓶含1.0KU血凝酶的冻干粉剂),每盒配2ml×5支注射用水。

【有效期】

60个月

【执行标准】

进口药品注册标准JX20010125

【进口药品注册证号】

H20050102

【生产企业】

企业名称:瑞士素高药厂Solco Basle Ltd
生产地址:Rührbergstrasse21,CH4127 Birsfelden,Basel,Switzerland
电话号码:41(0)613161616
传真号码:41(0)613130037
国内联系单位:深圳建安医药有限公司
地址:深圳市福田区上步中路1016号
邮政编码:5108027
电话号码:0755—82101886
传真号码:0755--82101887

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订注射用血凝酶说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕88号
2013年10月16日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,决定对注射用血凝酶说明书【药理毒理】、【禁忌】、【注意事项】、【不良反应】项进行修订(见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:
一、在2013年11月30日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书【药理毒理】、【禁忌】、【注意事项】、【不良反应】项的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。
三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。
食品药品监管总局办公厅
2013年10月22日
食药监办药化管〔2013〕88号附件
注射用血凝酶说明书修订要求
一、【药理毒理】
删去原说明书中“本品具有止血功效,不影响血液中凝血酶含量,故不会导致血栓形成”的相关文字。
二、【禁忌】
删去原说明书中“虽无关于血栓的报道,为安全起见”的相关文字。
三、【注意事项】
建议添加文字“有血栓形成风险患者慎用”。
四、【不良反应】
添加如下文字:
上市后不良反应监测收集到以下不良事件:
全身性损害:过敏性休克、喉头水肿、过敏反应、寒战、面部水肿、发热、多汗等;
呼吸系统呼吸困难、喉头水肿、胸闷、呼吸急促等;
神经系统:头晕、头痛、肢体麻木、感觉异常等;
消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适等;
心血管系统:心悸、血压升高、心律失常等;
皮肤及附件:皮疹、瘙痒、红斑、潮红等;
血液系统:凝血障碍、血栓等;
局部症状:用药部位疼痛、用药部位瘙痒等。
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 进口药品注册证号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20050102
注射用血凝酶
1.0KU/瓶
注射剂
化学药品
进口
2005-02-03
国药准字H20041419
注射用矛头蝮蛇血凝酶
1单位
注射剂(冻干粉针剂)
蓬莱诺康药业有限公司
化学药品
国产
2020-03-10
国药准字H20010541
注射用血凝酶
1单位
注射剂(冻干)
山东北大高科华泰制药有限公司
化学药品
国产
2002-09-13
国药准字H20051839
注射用矛头蝮蛇血凝酶
0.5单位
注射剂(冻干粉针剂)
蓬莱诺康药业有限公司
化学药品
国产
2020-03-10
国药准字H20051840
注射用矛头蝮蛇血凝酶
2单位
注射剂(冻干粉针剂)
蓬莱诺康药业有限公司
化学药品
国产
2020-03-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用血凝酶
Solco Basle AG
H20050102
1ku
注射剂
中国
已过期
2005-02-03
注射用矛头蝮蛇血凝酶
蓬莱诺康药业有限公司
国药准字H20041419
1iu
注射剂(冻干粉针剂)
中国
在使用
2020-03-10
注射用血凝酶
山东北大高科华泰制药有限公司
国药准字H20010541
1iu
注射剂(冻干)
中国
已过期
2002-09-13
注射用矛头蝮蛇血凝酶
蓬莱诺康药业有限公司
国药准字H20051839
0.5iu
注射剂(冻干粉针剂)
中国
在使用
2020-03-10
注射用矛头蝮蛇血凝酶
蓬莱诺康药业有限公司
国药准字H20051840
2iu
注射剂(冻干粉针剂)
中国
在使用
2020-03-10

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药品中标情况

药品规格: 1764
中标企业: 5
中标省份: 30
最低中标价4.32
规格:0.5iu
时间:2023-10-17
省份:湖南
企业名称:蓬莱诺康药业有限公司
最高中标价0
规格:1iu
时间:2011-04-26
省份:上海
企业名称:锦州奥鸿药业有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
蛇毒血凝酶注射液
注射剂
1ml:1iu
1
35
35
兆科药业(合肥)有限公司
兆科药业(合肥)有限公司
广东
2014-09-02
注射用白眉蛇毒血凝酶
注射剂
0.5ku
1
23.04
23.036
锦州奥鸿药业有限责任公司
锦州奥鸿药业有限责任公司
广东
2014-09-02
注射用矛头蝮蛇血凝酶
注射剂
0.5iu
1
23.03
23.03
蓬莱诺康药业有限公司
蓬莱诺康药业有限公司
广东
2014-09-02
蛇毒血凝酶注射液
注射剂
1ml:1iu
1
38.19
38.19
兆科药业(合肥)有限公司
兆科药业(合肥)有限公司
海南
2014-08-08
注射用白眉蛇毒血凝酶
注射剂
1iu
1
38.84
38.84
锦州奥鸿药业有限责任公司
锦州奥鸿药业有限责任公司
海南
2014-08-08

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
蛇毒血凝酶
中国诺康生物制药有限公司
中国诺康生物制药有限公司
心血管系统
出血
查看 查看
Factor I;Factor X;Unspecified enzyme

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 16
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JZHR1100001
注射用血凝酶
Solco Basle Ltd.
复审
2011-03-11
2011-09-29
制证完毕-已发批件 苗奕13020040296
查看
CYHB2001032
注射用矛头蝮蛇血凝酶
蓬莱诺康药业有限公司
补充申请
2020-03-10
2020-05-28
已发件 山东省 1014476874934
查看
CYHB2007626
注射用矛头蝮蛇血凝酶
蓬莱诺康药业有限公司
补充申请
补充申请
2020-10-12
2020-10-12
在审评审批中(在药审中心)
查看
CXHB0501206
注射用血凝酶
蓬莱诺康药业有限公司
补充申请
2005-06-10
2005-10-08
已发批件山东省
查看
CYHB0911802
注射用血凝酶
蓬莱诺康药业有限公司
补充申请
2009-11-30
2010-06-24
制证完毕-已发批件山东省 EF663350358CS
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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