注射用血凝酶
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年6月29日
【药品名称】
-
通用名称: 注射用血凝酶
商品名称:立芷雪|Reptilase
英文名称:Haemocoagulase Atrox for Injection
汉语拼音:Zhesheyong Xueningmei
【成份】
【性状】
-
本品为白色疏松的冻干粉末;无嗅,易溶于水。
【适应症】
-
用于需减少流血或止血的各种医疗情况下,如:外科、内科、妇产科、眼科、耳鼻喉科、口腔科等临床科室的出血及出血性疾病。预防:手术前用药,可减少出血倾向,避免或减少手术及手术后出血。
【规格】
-
1.0KU/瓶
【用法用量】
-
静脉注射、肌肉注射,也可局部使用。
儿童:每次0.3~0.5~1.0KU.。或遵医嘱。
成人:每次1.0~2.0KU,紧急情况下,立即静脉注射1.0KU,同时肌肉注射1.0KU。
各类外科手术:手术前1小时,肌肉注射1.0KU,或手术前15分钟,静脉注射1.0KU。手术后每日肌肉注射1.0KU,连用三天,或遵医嘱。
在用药期间,应注意观察病人的出、凝血时间。
应防止用药过量,否则疗效会下降。
【不良反应】
-
不良反应发生率极低,偶见过敏样反应。如出现以上情况,可按一般抗过敏处理方法,给予抗组胺药或/和糖皮质激素及对症治疗。
【禁忌】
-
虽无关于血栓的报道,为安全起见,有血栓病史者禁用。对本品中任何成份过敏者禁用。
【注意事项】
-
大、中动脉,大静脉受损的出血,必须首先用外科手术处理;弥漫性血管内凝血(DIC)导致的出血时慎用;血液中缺乏血小板或某些凝血因子时,宜在补充血小板、凝血因子或输注新鲜血液的基础上应用。
使用本品期间,如出现任何不良反应事件和/或不良反应,请咨询医生。
同时使用其他药品,请告知医生。
请放置于儿童不能够触及的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
尚无关于怀孕期的研究,故除非紧急情况,一般不予使用。孕期未超过三个月的妇女不宜使用。
【儿童用药】
-
儿童可应用本品。
【老年用药】
-
无特殊要求。或遵医嘱。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
目前尚无药物过量使用的文献报道。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
据文献报道,血凝酶注射液皮下与肌内使用:在15-25分钟后开始产生作用,药效在40-45分钟内达到顶点。静脉内使用:在5-10分钟后就开始产生作用。
【贮藏】
-
30℃以下避光保存。
【包装】
-
西林瓶包装。1.0KU×5瓶/盒(每盒5瓶,每瓶含1.0KU血凝酶的冻干粉剂),每盒配2ml×5支注射用水。
【有效期】
-
60个月
【执行标准】
-
进口药品注册标准JX20010125
【进口药品注册证号】
-
H20050102
【生产企业】
-
企业名称:瑞士素高药厂Solco Basle Ltd
生产地址:Rührbergstrasse21,CH4127 Birsfelden,Basel,Switzerland
电话号码:41(0)613161616
传真号码:41(0)613130037
国内联系单位:深圳建安医药有限公司
地址:深圳市福田区上步中路1016号
邮政编码:5108027
电话号码:0755—82101886
传真号码:0755--82101887
【修订/勘误】
-
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,决定对注射用血凝酶说明书【药理毒理】、【禁忌】、【注意事项】、【不良反应】项进行修订(见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:
一、在2013年11月30日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书【药理毒理】、【禁忌】、【注意事项】、【不良反应】项的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。
三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。食品药品监管总局办公厅
2013年10月22日食药监办药化管〔2013〕88号附件
注射用血凝酶说明书修订要求
一、【药理毒理】
删去原说明书中“本品具有止血功效,不影响血液中凝血酶含量,故不会导致血栓形成”的相关文字。
二、【禁忌】
删去原说明书中“虽无关于血栓的报道,为安全起见”的相关文字。
三、【注意事项】
建议添加文字“有血栓形成风险患者慎用”。
四、【不良反应】
添加如下文字:
上市后不良反应监测收集到以下不良事件:
全身性损害:过敏性休克、喉头水肿、过敏反应、寒战、面部水肿、发热、多汗等;
呼吸系统:呼吸困难、喉头水肿、胸闷、呼吸急促等;
神经系统:头晕、头痛、肢体麻木、感觉异常等;
消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适等;
心血管系统:心悸、血压升高、心律失常等;
皮肤及附件:皮疹、瘙痒、红斑、潮红等;
血液系统:凝血障碍、血栓等;
局部症状:用药部位疼痛、用药部位瘙痒等。
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
进口药品注册证号
生产企业
修订/勘误
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
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H20050102
|
注射用血凝酶
|
1.0KU/瓶
|
注射剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2005-02-03
|
国药准字H20041419
|
注射用矛头蝮蛇血凝酶
|
1单位
|
注射剂(冻干粉针剂)
|
蓬莱诺康药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-03-10
|
国药准字H20010541
|
注射用血凝酶
|
1单位
|
注射剂(冻干)
|
山东北大高科华泰制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2002-09-13
|
国药准字H20051839
|
注射用矛头蝮蛇血凝酶
|
0.5单位
|
注射剂(冻干粉针剂)
|
蓬莱诺康药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-03-10
|
国药准字H20051840
|
注射用矛头蝮蛇血凝酶
|
2单位
|
注射剂(冻干粉针剂)
|
蓬莱诺康药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-03-10
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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注射用血凝酶
|
Solco Basle AG
|
H20050102
|
1ku
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2005-02-03
|
注射用矛头蝮蛇血凝酶
|
蓬莱诺康药业有限公司
|
国药准字H20041419
|
1iu
|
注射剂(冻干粉针剂)
|
中国
|
在使用
|
2020-03-10
|
注射用血凝酶
|
山东北大高科华泰制药有限公司
|
国药准字H20010541
|
1iu
|
注射剂(冻干)
|
中国
|
已过期
|
2002-09-13
|
注射用矛头蝮蛇血凝酶
|
蓬莱诺康药业有限公司
|
国药准字H20051839
|
0.5iu
|
注射剂(冻干粉针剂)
|
中国
|
在使用
|
2020-03-10
|
注射用矛头蝮蛇血凝酶
|
蓬莱诺康药业有限公司
|
国药准字H20051840
|
2iu
|
注射剂(冻干粉针剂)
|
中国
|
在使用
|
2020-03-10
|
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药品中标情况
- 最低中标价4.32
- 规格:0.5iu
- 时间:2023-10-17
- 省份:湖南
- 企业名称:蓬莱诺康药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格:1iu
- 时间:2011-04-26
- 省份:上海
- 企业名称:锦州奥鸿药业有限责任公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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蛇毒血凝酶注射液
|
注射剂
|
1ml:1iu
|
1
|
35
|
35
|
兆科药业(合肥)有限公司
|
兆科药业(合肥)有限公司
|
广东
|
2014-09-02
|
无 |
注射用白眉蛇毒血凝酶
|
注射剂
|
0.5ku
|
1
|
23.04
|
23.036
|
锦州奥鸿药业有限责任公司
|
锦州奥鸿药业有限责任公司
|
广东
|
2014-09-02
|
无 |
注射用矛头蝮蛇血凝酶
|
注射剂
|
0.5iu
|
1
|
23.03
|
23.03
|
蓬莱诺康药业有限公司
|
蓬莱诺康药业有限公司
|
广东
|
2014-09-02
|
无 |
蛇毒血凝酶注射液
|
注射剂
|
1ml:1iu
|
1
|
38.19
|
38.19
|
兆科药业(合肥)有限公司
|
兆科药业(合肥)有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
注射用白眉蛇毒血凝酶
|
注射剂
|
1iu
|
1
|
38.84
|
38.84
|
锦州奥鸿药业有限责任公司
|
锦州奥鸿药业有限责任公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
JZHR1100001
|
注射用血凝酶
|
Solco Basle Ltd.
|
复审
|
—
|
2011-03-11
|
2011-09-29
|
制证完毕-已发批件 苗奕13020040296
|
查看 |
CYHB2001032
|
注射用矛头蝮蛇血凝酶
|
蓬莱诺康药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2020-03-10
|
2020-05-28
|
已发件 山东省 1014476874934
|
查看 |
CYHB2007626
|
注射用矛头蝮蛇血凝酶
|
蓬莱诺康药业有限公司
|
补充申请
|
补充申请
|
2020-10-12
|
2020-10-12
|
在审评审批中(在药审中心)
|
查看 |
CXHB0501206
|
注射用血凝酶
|
蓬莱诺康药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2005-06-10
|
2005-10-08
|
已发批件山东省
|
查看 |
CYHB0911802
|
注射用血凝酶
|
蓬莱诺康药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2009-11-30
|
2010-06-24
|
制证完毕-已发批件山东省 EF663350358CS
|
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