注射用重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子

【说明书修订日期】

核准日期：2007年01月12日

【药品名称】

通用名称： 注射用重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子
商品名称：健白|JianBai
英文名称：Recombinant Human Granulocyte/Macrophage Colony-stimulating Factor for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Lixibao Jushixibao Jiluo Cijiyinzi

【成份】

活性成分：重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子
非活性成分：甘露醇、人血白蛋白，磷酸盐缓冲液。

【性状】

白色疏松体，加入1ml注射用水后迅速复溶为澄明液体。

【适应症】

适用于防治肿瘤患者因化疗或放疗引起的白细胞减少。

【规格】

100μg/支（1.0×10⁶IU）、50μg/支（0.5×10⁶IU）、200μg/支（2.0×10⁶IU）。

【用法用量】

剂量视具体病情而定，应调节剂量使白细胞维持在正常水平。癌症化疗或放疗后，3～10μg/kg,皮下注射，每日一次，持续5～7天（注意：本药不应与抗癌药物同时使用，化疗停止2天后，方可使用）。用1ml注射用水（切勿剧烈振荡），可在腹部、大腿外侧或上臂三角肌皮肤处进行皮下注射（要求：注射后局部皮肤隆起约1cm²以便药物缓慢吸收）。

【不良反应】

大部分不良反应多属轻度到中度。严重的或危及生命的反应罕见，并且一般是当剂量远远大于推荐剂量范围时才发生。最常见的不良反应为发热、皮疹，发热可用扑热息痛控制；胸痛、骨痛、寒战、流涕和腹泻、腹痛及注射局部反应等不良反应数量较少。据国外报道，低血压和低氧综合症在首次给药时可能出现，但以后给药则无此现象，本品在临床研究中，尚未发现，但在使用本品过程中建议医生参考。另外据国外研究表明，对肺癌病人使用本药治疗时应特别仔细加以观察。

【禁忌】

本药禁用于对rhGM-CSF或该制剂中其它成分有过敏史的病人，同样禁用于自身免疫性血小板减少性紫癜的病人。

【注意事项】

1.本药应在专科医生指导下,剂量视病人具体情况而定,病人对rhGM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大，应调节剂量使病人白细胞数量维持在所期望的水平。病人在治疗前后定期作全血检查,包括白细胞计数和分类,血小板计数。
2.接受本药的病人偶而会产生急性过敏反应，应立即停药，并给予适当治疗。
3.据国外文献报告：
(1)rhGM-CSF很少引起胸膜炎或胸腔积液。心包炎的发生率为2%，心包积液的发生率低于2%，一旦出现这些反应，应立即停药。
(2)既往有呼吸系统疾病的患者，使用rhGM-CSF有发生肺功能降低和呼吸困难的可能，因此在治疗期间，应密切观察病情变化。
(3)有个别报道，在用rhGM-CSF治疗时，可诱发或加重自身免疫性疾病，因此在既往曾有或易患自身免疫性疾病的患者应用时，应当考虑这一可能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕期使用rhGM-CSF的安全性尚未建立。怀孕期间，当本药对病人的潜在益处大于对胎儿的危害时，可使用rhGM-CSF。本药对婴儿的安全性尚未建立，哺乳妇女在开始使用rhGM-CSF前应停止哺乳。

【儿童用药】

本药对年龄小于18岁患者的安全性尚未建立。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

由于rhGM-CSF可以引起血浆白蛋白降低，因此，同时使用具有高血浆白蛋白结合力的药物时应注意调整药物剂量。虽未发现rhGM-CSF不良的药物相互作用的报导，但也不能完全排除存在药物相互作用的可能性。

【药物过量】

尚无药物过量的报道。但如发生药物过量，在给予对症处理的同时，应密切监视重要生命体征和病情变化。

【药理作用】

rhGM-CSF作用于造血祖细胞，促进其增殖和分化，其重要作用是刺激粒、单核巨噬细胞成熟，促进成熟细胞向外周血释放，并能促进巨噬细胞及噬酸性细胞的多种功能。

【药代动力学】

志愿者皮下注射3、10或20微克/千克，可观察到血浓度峰值和曲线下面积（AUC）随剂量的增大而增高，在3-4小时血浓度达到峰值，清除半衰期为2-3小时。

【贮藏】

2-8℃避光保存，制剂瓶一经开启，应立即使用，以免污染。

【包装】

2ml西林瓶，1支/盒。

【有效期】

24个月。
24个月。

【执行标准】

《中国药典》2005年版三部

【批准文号】

国药准字S20020027、国药准字S20063098、国药准字S20063097

【生产企业】

北京北医联合药业有限公司
地    址：北京经济技术开发区宏达中路8号
邮政编码：100176
联系电话：（010）67875647，67884951
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