绿脓杆菌制剂
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称： 绿脓杆菌制剂
英文名称：Pseudomonas Aeruginosa Preparation
汉语拼音：Lü Nong Gan Jun Zhi Ji
【成份】
-
本品系用绿脓杆菌(MSHA菌毛株)经培养杀菌后制备而成，成品外观为乳白色液体，有微粒，无杂物。
【适应症】
-
接种后能改善机体免疫状况，可用于恶性肿瘤患者的辅助治疗，降低感染的发生。
【规格】
-
本品规格为每瓶1ml，含菌1.6×109～2.0×109。
【用法用量】
-
上臂皮下注射，隔日注射1次，30次为一个疗程，第1次注射0.5ml，以后每次1ml。
【不良反应】
-
注射后局部有轻度红肿，极少数有低烧症状，无需处理可自行消退。
【禁忌】
-
有过敏史者禁用。
【注意事项】
-
(1)须将冷藏药液恢复至室温并充分摇匀后使用，存放后有少量沉淀，但不应有摇不散的凝块或异物。
(2)不得与其他药液混合注射。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
现尚无孕妇及哺乳期妇女使用本品的资料。
【儿童用药】
-
儿童用药量为成人的二分之一，幼儿为成人的四分之一量，现尚无婴儿使用本品的资料。
【老年患者用药】
-
六十岁以上的老年人用药量为正常成人用量的四分之三。
【药物过量】
-
尚无药物使用过量的资料，请遵医嘱。
【药理作用】
【贮藏】
-
2～8℃避光保存。
【有效期】
-
自效力检定合格之日起有效期二年。
【批准文号】
-
国药准字S20023032
【生产企业】
-
企业名称：海南微克西生物药业有限公司
地址：海口市秀英区海药工业园
邮政编码：570311
电话号码：0898-66746131 66752558
传真号码：0898-66750508
药品名称
成份
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年患者用药
药物过量
药理作用
贮藏
有效期
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S19980024
|
绿脓杆菌制剂
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1ml:含菌1.6×109~2.0×109
|
注射溶液
|
深圳市卫武光明生物制品有限公司
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—
|
生物制品
|
国产
|
2002-12-18
|
|
国药准字S20023032
|
铜绿假单胞菌注射液
|
每支1.0ml,含菌18亿个
|
注射剂
|
海南微克西生物药业有限公司
|
—
|
生物制品
|
国产
|
2016-12-20
|
|
国药准字S20043022
|
铜绿假单胞菌注射液
|
每支1.0ml,含菌1.8×10^9 个
|
注射剂
|
北京万特尔生物制药有限公司
|
北京万特尔生物制药有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2020-09-01
|
|
国药准字S20043023
|
铜绿假单胞菌注射液
|
每支0.5ml,含菌9.0×10^8个
|
注射剂
|
北京万特尔生物制药有限公司
|
北京万特尔生物制药有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2020-09-01
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
绿脓杆菌制剂
|
深圳市卫光生物制品股份有限公司
|
国药准字S19980024
|
1ml
|
注射溶液
|
中国
|
已过期
|
2002-12-18
|
|
铜绿假单胞菌注射液
|
海南微克西生物药业有限公司
|
国药准字S20023032
|
1ml
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2016-12-20
|
|
铜绿假单胞菌注射液
|
北京万特尔生物制药有限公司
|
国药准字S20043022
|
1ml
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-09-01
|
|
铜绿假单胞菌注射液
|
北京万特尔生物制药有限公司
|
国药准字S20043023
|
0.5ml
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-09-01
|
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药品中标情况
国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Y0401856
|
绿脓杆菌制剂
|
北京耀华生物技术有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2004-04-23
|
已发批件北京市
|
— |
|
Y0401857
|
绿脓杆菌制剂
|
北京耀华生物技术有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2004-04-23
|
已发批件北京市
|
— |
|
CYSB0500027
|
绿脓杆菌制剂
|
海南微克西生物药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2005-08-25
|
已发批件海南省
|
— |
|
FS20010028
|
绿脓杆菌制剂
|
海南轻骑海药股份有限公司海口市制药厂
|
仿制
|
—
|
2001-12-18
|
—
|
审批完毕
|
— |
|
CYSB1000603
|
铜绿假单胞菌注射液
|
北京万特尔生物制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2011-02-12
|
2011-06-10
|
制证完毕－已发批件北京市 EI914471551CS
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