注射用重组人白细胞介素-2

【药品名称】

通用名称： 注射用重组人白细胞介素-2
英文名称：Recombinant Human Interleukin-2 for injection
汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Baixibaojiesu-2

【成份】

主要组成成份：重组人白细胞介素-2

【性状】

本品为白色或微黄色疏松体，易溶于水，溶解后呈透明液体，无肉眼可见不溶物。

【适应症】

1．用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养；
2．用于手术，放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗，可增强机体免疫功能；
3．用于先天或后天免疫缺陷症的治疗，提高病人细胞免疫功能和抗感染能力；
4．各种自身免疫疾病的治疗，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症等；
5．对某些病毒性、杆菌性疾病、胞内寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎、麻风病、肺结核、白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。

【规格】

20万国际单位/支

【用法用量】

1、全身给药
（1）、静脉滴注：重组人白细胞介素-2，10万国际单位/支、20万国际单位/支、50万国际单位/支，取1支溶解于500ml无菌生理盐水，滴注2-3小时，每日一次，4-6周为一疗程。
（2）、皮下注射，重组人白细胞介素-2，10万国际单位/支、20万国际单位/支、50万国际单位/支，根据临床病情，取相应规格1支，加无菌注射用水溶解，皮下注射每周2-3次，4-6周为一疗程。
2、区域与局部给药：
（1）、胸腔注入：用于癌性胸腔积液，尽量抽去腔内积液，胸腔内注射，重组人白细胞介素-2，10万国际单位/支、20万国际单位/支、50万国际单位/支，每周1-2次，以积液消失为一疗程。
（2）、动脉灌注或肿瘤病灶给药：应在临床医师指导下应用。

【不良反应】

各种不良反应中最常见的是发热、寒战、而且与用药剂量有关。一般是一过性发热（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3-4小时体温可自行恢复正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可出现轻度红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合症，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量，出现上述反应可对症治疗。

【禁忌】

1.对本品成分有过敏史的病人；
2.高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者；
3.重组人白细胞介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应：
⑴持续性室性心动过速；
⑵未控制的心率失常；
⑶胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞；
⑷心压塞；
⑸肾功能衰竭需透析＞72小时；
⑹昏迷或中毒性精神病＞48小时；
⑺顽固性或难治性癫痫；
⑻肠局部缺血或穿孔；
⑼消化道出血需外科手术；
（10）孕妇慎用。

【注意事项】

1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用；
2.药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品加生理盐水溶解后为无色透明液体，如遇有混浊、沉淀等现象，不宜使用；
3．使用本品应从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量，长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性；
4．药物过量可引起毛细血管渗漏综合症，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，对症处理。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年患者用药】

参照用法用量给药，如年老体质衰弱者，可低剂量给药。

【药物相互作用】

尚不清楚。

【药物过量】

用药中如出现不良反应，可对症治疗，仍不见缓解，可考虑减低药物剂量，或暂时停止用药。

【药理毒理】

本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞、淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明、无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病例组织学检查，均无异常所见。

【药代动力学】

本品在体内主要分布于肾脏、肝脏，脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。血清中分布和消除半衰期分别为13分钟和85分钟左右。

【贮藏】

2℃-8℃避光保存

【包装】

2ml管制抗生素玻璃瓶

【有效期】

有效期二年

【批准文号】

20万国际单位/支  国药准字S10970091

【生产企业】

长春长生基因药业股份有限公司
地址：长春高新技术产业开发区火炬路1号
邮编：130012
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