重组人白介素-2注射液

【说明书修订日期】

【核准日期】2007-04-30
【修改日期】2010-10-01，2013-10-31，2015-12-01，2019-12-01

【药品名称】

通用名称： 重组人白介素-2注射液
商品名称：新德路生
英文名称：Recombinant Human Interleukin-2 Injection
汉语拼音：Chongzu Ren Baijiesu-2 Zhusheye

【成份】

重组人白介素-2，辅料：醋酸钠、冰醋酸、氯化钠、聚山梨酯-80

【性状】

透明液体，无肉眼可见不溶物。pH值：3.5～4.5

【适应症】

本品为免疫调节剂，用于肿瘤的生物治疗，尤其适用于肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸、腹腔积液的治疗，也可以适用于其它恶性肿瘤和免疫功能低下病人的综合治疗。

【规格】

50万IU/0.4ml/瓶、100万IU/0.8ml/瓶；50万IU/0.4ml/支、100万IU/0.8ml/支

【用法用量】

本品应在医生指导下使用。用于癌症治疗，一般可静脉输注、皮下或肌肉注射每日20-100万IU/m²体表面积，每日一次，四周为一疗程。癌性胸、腹水腔内注射应尽量排出胸、腹水后，每次注射50-100万IU/m²体表面积，每周1-2次，注射2-4周。可与放疗、化疗、手术及其它免疫制剂联合使用。给药剂量需依据病情、年龄及其它相关因素调整，按医嘱使用。

【不良反应】

各种不良反应中最常见的是发热、寒战，肌肉酸痛，与用药剂量有关，一般是一过性发热(38℃左右)，亦可有寒战高热，停药后3～4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、皮疹、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，积极对症处理。应注意，使用本品应严格掌握安全剂量。

【禁忌】

1.对本品成分有过敏史的病人。
2.高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。
3.重组人白介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应：
(1)持续性室性心动过速；
(2)未控制的心律失常；
(3)胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞；
(4)心压塞；
(5)肾功能衰竭需透析＞72小时；
(6)昏迷或中毒性精神病＞48小时；
(7)顽固性或难治性癫痫；
(8)肠局部缺血或穿孔；
(9)消化道出血需外科手术；
4.孕妇慎用

【注意事项】

1.本品应在医生指导下使用。
2.药瓶有裂缝、破损者不能使用。药品开启后，应一次使用完，不得多次使用。预充式注射器包装仅为一次性使用，不得重复使用。
3.使用本品从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品对妊娠妇女缺乏足够充分的对照研究资料，只有当使用本品的有利因素超过胎儿可能承担的风险时，才可应用本品。本品是否分泌于人乳中尚不清楚。由于本品对乳儿有潜在的不良反应，所以决定中止哺乳还是中止用药，要取决于药物对母亲的重要性。

【儿童用药】

18岁以下儿童用药的安全性和药效尚未得到确证。

【老年用药】

本品对老年患者和轻年患者中发生的情况是相同的。

【药物相互作用】

尚不清楚

【药物过量】

使用本品后的不良反应是与剂量相关的。药物过量可引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停药，对症处理。

【临床试验】

1、临床试验证实了IL-2静脉、肌肉注射或皮下注射加自体LAK细胞回输能使部分晚期癌症获得缓解，有效率与国外报告相近，疗效比其他治疗方法为高。
2、IL-2腔内灌注治疗癌性胸、腹水疗效较好，毒性反应较轻，病人较易耐受。
3、IL-2瘤内或瘤周注射能使部分被注射的肿瘤病灶缩小，其中原来直径小的病灶甚至可以消失，说明IL-2通过激活机体免疫细胞确可起一定的抗肿瘤作用。
4、临床试验中IL-2治疗前后病人细胞免疫功能检测的结果表明，使用IL-2治疗可使T4比率、T4/T8比值、NK细胞活性以及LAK细胞活性升高，显示IL-2对病人免疫功能的调节作用。
5、病人接受了临床试验所用IL-2剂量后的毒副反应主要为发热、畏寒或寒战、疲乏，静脉用药后这些反应的发生率比皮下或肌肉注射用药后高。IL-2加自体或异体LAK细胞回输的病例发热、畏寒或寒战反应稍高，其它毒性与IL-2单用相似。本组所有病人均无发生严重低血压、液体潴留等毛细血管渗漏现象。
6、使用IL-2或IL-2+LAK细胞是肿瘤治疗方法之一。它的重要意义在于，除了可用细胞毒性药物杀伤肿瘤细胞来治疗肿瘤以外，通过激活免疫细胞及诱导其他细胞因子，也可以起到抗肿瘤作用。

【药理毒理】

本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有促进机体免疫反应等作用。

【药代动力学】

本品在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。血清中分布和消除半衰期分别为13分钟和85分钟左右。

【贮藏】

2～8℃避光保存和运输。

【包装】

内包装：西林瓶
外包装：小包装 1瓶/盒，中包装 10支/盒。
内包装：预充式注射器
外包装：小包装 1支(纸塑板塑封)/盒，中包装 5支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》(2015年版 三部)

【批准文号】

国药准字S20040007(50万IU/瓶)
国药准字S20040008(100万IU/瓶)
国药准字S20040005(50万IU/支)
国药准字S20040018(100万IU/支)

【生产企业】

【上市许可持有人】
北京四环生物制药有限公司
地址：北京市北京经济技术开发区建安街5号
【生产企业】
北京四环生物制药有限公司
BEIJING FOURRINGS BIO-PHARMACEUTICAL CO.,LTD
生产地址：北京市北京经济技术开发区建安街5号
电话：010-51570870，010-51570888，010-51570989
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邮政编码：100176
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