口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2013年1月22日

【药品名称】

通用名称: 口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
英文名称:Poliomyelitis (Live) Vaccine (Human Diploid Cell), Oral
汉语拼音:Koufu Jisuihuizhiyan Jiandu Huoyimiao(Ren Erbeiti Xibao)

【成分和性状】

本品系用脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型减毒株分别接种于人二倍体细胞,经培养、收获病毒液后制成。为澄清无异物的橘红色液体。
有效成分:Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活病毒。
辅料:氯化

【作用与用途】

本疫苗服用后,可刺激机体产生抗脊髓灰质炎病毒免疫力。用于预防脊髓灰质炎。全年均适宜接种。

【接种对象】

主要为2个月龄以上的儿童。

【规格】

每瓶1.0ml。每1次人用剂量为2滴(相当于0.1ml),所含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于6.15 lgCCID50,其中Ⅰ型应不低于6.0 lgCCID50,Ⅱ型应不低于5.0 lgCCID50,Ⅲ型应不低于5.5 lgCCID50

【免疫程序和剂量】

基础免疫为3次,首次免疫从2月龄开始,连续口服3次,每次间隔4~6周,4岁再加强免疫1次。每1次人用剂量为2滴(相当于0.1ml),须使用本品所附的专用滴管。其他年龄组在需要时也可以服用。
本疫苗使用前应在室温下于10分钟内融化成液体,严禁加热融化。

【不良反应】

常见不良反应:有轻度发热反应、恶心、呕吐、腹泻和皮疹。一般不需特殊处理,必要时可对症治疗。
极罕见不良反应:口服后引起脊髓灰质炎疫苗相关病例(VAPP)。

【禁忌】

(1)已知对该疫苗的任何组分,包括辅料及硫酸庆大霉素过敏者。
(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、发热者。
(3)免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制剂治疗者。
(4)妊娠期妇女。
(5)患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

【注意事项】

(1)本品只供口服,严禁注射!
(2)有以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。
(3)本品系活疫苗,如需要应使用37℃以下温水送服,切勿用热水送服。
(4)疫苗容器开启后,如未能立即用完,应置2~8℃,并于当天内用完,剩余均应废弃。
(5)应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接种者在接种后应在现场观察至少30分钟。
(6)应避免反复冻融,以免影响免疫效果。
(7)注射免疫球蛋白者应至少间隔三个月以上再接种本疫苗,以免影响免疫效果。
(8)使用不同的减毒活疫苗进行预防接种时,应间隔至少一个月以上。

【贮藏】

于-20℃以下保存,运输过程可在冷藏条件下进行。

【包装】

本品疫苗使用玻璃管制注射剂瓶,注射液用氯化丁基橡胶塞;3瓶/盒。
本品另配接种本疫苗专用的滴管,滴管另行包装。

【有效期】

自生产之日起,有效期为24个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字S20130001

【生产企业】

企业名称:北京天坛生物制品股份有限公司
生产地址:北京市朝阳区三间房南里4号
邮政编码:100024
电话号码:(010)65762911
传真号码:(010)65792747
网    址:http://www.tiantanbio.com
  • 说明书修订日期

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  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字S20130001
口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
每瓶1.0ml。每1次人用剂量为2滴(相当于0.1ml),所含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于6.25lgCCID50,其中I型应不低于6.0lgCCID50,Ⅱ型应不低于5.0lgCCID50,Ⅲ型应不低于5.8lgCCID50。
口服溶液剂
北京生物制品研究所有限责任公司
北京生物制品研究所有限责任公司
生物制品
国产
2023-03-23

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
北京生物制品研究所有限责任公司
国药准字S20130001
1ml
口服溶液剂
中国
在使用
2023-03-23

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
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时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
脊髓灰质炎减毒活疫苗
中国医学科学院医学生物学研究所
中国医学科学院医学生物学研究所
感染
脊髓灰质炎病毒感染
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脊髓灰质炎减毒活疫苗
中国医学科学院北京协和医院
感染
脊髓灰质炎病毒感染
查看 查看
脊髓灰质炎疫苗
康希诺生物股份公司
感染
脊髓灰质炎病毒感染
查看 查看
脊髓灰质炎减毒活疫苗
北京天坛生物制品股份有限公司
北京天坛生物制品股份有限公司
感染
脊髓灰质炎病毒感染
查看 查看
脊髓灰质炎灭活疫苗
感染
脊髓灰质炎病毒感染
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 7
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXSL0600028
口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
北京天坛生物制品股份有限公司
新药
12
2006-06-14
2007-07-11
制证完毕-已发批件北京市 ET350932630CN
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CXSS1300004
口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
中国医学科学院医学生物学研究所
新药
9
2013-02-25
2016-07-14
制证完毕-已发批件云南省 1006325717521
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CYSB1400115
口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
北京天坛生物制品股份有限公司
补充申请
2014-11-17
2015-07-27
制证完毕-已发批件北京市 1035280428415
CYSB1300124
口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
北京天坛生物制品股份有限公司
补充申请
2013-11-05
2014-07-02
制证完毕-已发批件北京市 1004577363709
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CXSL0700034
口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
中国医学科学院医学生物学研究所
新药
9
2008-01-23
2009-07-31
制证完毕-已发批件云南省 EA100751807CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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