口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
- 药理分类: 生物制品/ 预防用生物制品
- ATC分类: 疫苗类/ 病毒疫苗/ 脊髓灰质炎疫苗
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2013年1月22日
【药品名称】
-
通用名称: 口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
英文名称:Poliomyelitis (Live) Vaccine (Human Diploid Cell), Oral
汉语拼音:Koufu Jisuihuizhiyan Jiandu Huoyimiao(Ren Erbeiti Xibao)
【成分和性状】
【作用与用途】
-
本疫苗服用后,可刺激机体产生抗脊髓灰质炎病毒免疫力。用于预防脊髓灰质炎。全年均适宜接种。
【接种对象】
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主要为2个月龄以上的儿童。
【规格】
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每瓶1.0ml。每1次人用剂量为2滴(相当于0.1ml),所含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于6.15 lgCCID50,其中Ⅰ型应不低于6.0 lgCCID50,Ⅱ型应不低于5.0 lgCCID50,Ⅲ型应不低于5.5 lgCCID50。
【免疫程序和剂量】
-
基础免疫为3次,首次免疫从2月龄开始,连续口服3次,每次间隔4~6周,4岁再加强免疫1次。每1次人用剂量为2滴(相当于0.1ml),须使用本品所附的专用滴管。其他年龄组在需要时也可以服用。
本疫苗使用前应在室温下于10分钟内融化成液体,严禁加热融化。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【贮藏】
-
于-20℃以下保存,运输过程可在冷藏条件下进行。
【包装】
-
本品疫苗使用玻璃管制注射剂瓶,注射液用氯化丁基橡胶塞;3瓶/盒。
本品另配接种本疫苗专用的滴管,滴管另行包装。
【有效期】
-
自生产之日起,有效期为24个月。
【执行标准】
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【批准文号】
-
国药准字S20130001
【生产企业】
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企业名称:北京天坛生物制品股份有限公司
生产地址:北京市朝阳区三间房南里4号
邮政编码:100024
电话号码:(010)65762911
传真号码:(010)65792747
网 址:http://www.tiantanbio.com
说明书修订日期
药品名称
成分和性状
作用与用途
接种对象
规格
免疫程序和剂量
不良反应
禁忌
注意事项
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
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国药准字S20130001
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口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
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每瓶1.0ml。每1次人用剂量为2滴(相当于0.1ml),所含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于6.25lgCCID50,其中I型应不低于6.0lgCCID50,Ⅱ型应不低于5.0lgCCID50,Ⅲ型应不低于5.8lgCCID50。
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口服溶液剂
|
北京生物制品研究所有限责任公司
|
北京生物制品研究所有限责任公司
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生物制品
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国产
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2023-03-23
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
|
北京生物制品研究所有限责任公司
|
国药准字S20130001
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1ml
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口服溶液剂
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中国
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在使用
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2023-03-23
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药品中标情况
国家集中采购情况
同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
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脊髓灰质炎减毒活疫苗
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中国医学科学院医学生物学研究所
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中国医学科学院医学生物学研究所
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感染
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脊髓灰质炎病毒感染
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查看 | 查看 |
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脊髓灰质炎减毒活疫苗
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中国医学科学院北京协和医院
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感染
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脊髓灰质炎病毒感染
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查看 | 查看 |
|
脊髓灰质炎疫苗
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康希诺生物股份公司
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感染
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脊髓灰质炎病毒感染
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查看 | 查看 |
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脊髓灰质炎减毒活疫苗
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北京天坛生物制品股份有限公司
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北京天坛生物制品股份有限公司
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感染
|
脊髓灰质炎病毒感染
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查看 | 查看 |
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脊髓灰质炎灭活疫苗
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—
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感染
|
脊髓灰质炎病毒感染
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查看 | 查看 |
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CXSL0600028
|
口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
|
北京天坛生物制品股份有限公司
|
新药
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12
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2006-06-14
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2007-07-11
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制证完毕-已发批件北京市 ET350932630CN
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查看 |
CXSS1300004
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口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
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中国医学科学院医学生物学研究所
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新药
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9
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2013-02-25
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2016-07-14
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制证完毕-已发批件云南省 1006325717521
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查看 |
CYSB1400115
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口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
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北京天坛生物制品股份有限公司
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补充申请
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—
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2014-11-17
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2015-07-27
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制证完毕-已发批件北京市 1035280428415
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— |
CYSB1300124
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口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
|
北京天坛生物制品股份有限公司
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补充申请
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—
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2013-11-05
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2014-07-02
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制证完毕-已发批件北京市 1004577363709
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查看 |
CXSL0700034
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口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
|
中国医学科学院医学生物学研究所
|
新药
|
9
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2008-01-23
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2009-07-31
|
制证完毕-已发批件云南省 EA100751807CS
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查看 |
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