甲型肝炎灭活疫苗(Vero细胞)

【说明书修订日期】

核准日期：2009年02月18日
修改日期：2011年7月25日

【药品名称】

通用名称： 甲型肝炎灭活疫苗(Vero细胞)
英文名称：Hepatitis A Vaccine (Vero Cell) Inactivated
汉语拼音：Jiaxing Ganyan Miehuo Yimiao(Vero Xibao)

【成份和性状】

本品系用甲型肝炎病毒YN5毒株接种Vero细胞，经培养、收获、病毒纯化、灭活和铝吸附制成。为微乳白色混悬液体。
主要成分：灭活的甲型肝炎病毒。
辅料：氢氧化铝、甘氨酸、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、2-苯氧乙醇、氯化钠、聚山梨酯20和注射用水。

【作用与用途】

接种本疫苗可刺激机体产生抗甲型肝炎病毒的免疫力。用于预防甲型肝炎。

【接种对象】

本品适用于：
1、6-15岁人群的甲型肝炎易感者，使用800EU/0.5ml规格。
2、16岁及16岁以上人群的甲型肝炎易感者，使用1600EU/1.0ml规格。
目前尚未获得6岁以下儿童临床研究的数据。

【规格】

每瓶0.5ml或1.0ml。
6-15岁人群每1次用剂量为0.5ml，含甲型肝炎病毒抗原800EU。
16岁及16岁以上人群每1次用剂量为1.0ml，含甲型肝炎病毒抗原1600EU。

【免疫程序和剂量】

1.上臂外侧三角肌肌内注射。
2.成人用量(16岁及16岁以上人群)：每次剂量1.0ml；
儿童用量(6-15岁人群)：每次剂量0.5ml。
3.初次免疫接种1剂疫苗，推荐6个月加强接种1剂疫苗。
本品尚未进行免疫持久性的临床观察。

【不良反应】

常见不良反应：
接种本疫苗后，注射部位可有疼痛、瘙痒和红肿等，偶有全身不良反应如：发热、乏力、腹痛、腹泻、呕吐、食欲不振、皮疹、头痛等，一般在72小时内自行缓解。
罕见不良反应：
(1)局部硬结，1～2个月即可吸收。
(2)偶有皮疹出现，不需特殊处理，必要时对症治疗。
极罕见不良反应：
(1)过敏性皮疹：一般接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。
(2)过敏性休克：一般接种疫苗后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。
(3)过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。
(4)血小板减少性紫癜。

【禁忌】

(1)已知对本品所含任何成分过敏者。
(2)妊娠期妇女。
(3)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、发热者。
(4)患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

【注意事项】

(1)有以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。
(2)疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗出现浑浊等外观异常者均不得使用。
(3)疫苗瓶开启后应立即使用。
(4)注射人免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。
(5)应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
(6)严禁冻结。

【贮藏】

于2-8℃避光保存和运输。

【包装】

管制抗生素瓶，丁基胶塞。1.0ml/瓶/小盒(成人剂量)，或0.5ml/瓶/小盒(儿童剂量)。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

【批准文号】

成人剂量：国药准字S20090007
儿童/青少年剂量：国药准字S20090006

【生产企业】

企业名称：上海泽润生物科技有限公司
生产地址：上海市张江高科技园区爱迪生路333号
邮政编码：201203
电话号码：86-21-58556789
传真号码：86-21-58557229
网    址：www.wisonbio.com