甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月13日
修改日期：2007年12月06日
修改日期：2008年12月17日
修改日期：2010年10月01日
修改日期：2010年10月26日
修改日期：2015年12月01日
修改日期：2016年03月29日
修改日期：2017年04月20日

【药品名称】

通用名称： 甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)
商品名称：孩尔来福
英文名称：Hepatitis A Vaccine(Human Diploid Cell)，Inactivated
汉语拼音：Jiaxing Ganyan Miehuo Yimiao(Ren Erbeiti Xibao)

【成分和性状】

本品系用甲型肝炎病毒株接种人二倍体细胞2BS株，经培养、收获、病毒纯化、灭活和铝吸附制成。为微乳白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散。
主要成分：灭活的甲型肝炎病毒
辅料：氢氧化铝、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、注射用水等。
本品不含防腐剂

【作用和用途】

接种本疫苗可刺激机体产生抗甲型肝炎病毒的免疫力，用于预防甲型肝炎。

【接种对象】

本疫苗适用于1岁以上甲型肝炎易感者。

【规格】

每支(瓶)0.5ml或1.0ml。每1次成人用剂量为1.0ml，含甲肝病毒抗原500u；每1次儿童用剂量为0.5ml，含甲肝病毒抗原250u。

【免疫程序和剂量】

(1)上臂三角肌肌内注射。
(2)16岁及以上用成人剂量，1～15岁用儿童剂量。初次免疫接种1剂疫苗，间隔6个月加强免疫1剂疫苗。

【不良反应】

常见不良反应：
接种疫苗后，少数人可能出现轻度发热反应，局部疼痛、红肿，一般在72小时内自行缓解。
偶见不良反应：
疲劳乏力，头痛，头晕，呕吐，咳嗽。
罕见不良反应：
(1)局部硬结，1～2个月即可吸收。
(2)偶有皮疹出现，不需特殊处理，必要时对症治疗。
(3)恶心、腹痛、腹泻。
(4)咽痛。
极罕见不良反应：
(1)过敏性皮疹：一般接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。
(2)过敏性休克：一般接种疫苗后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。
(3)过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。
(4)血小板减少性紫癜。

【禁忌】

(1)已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料、甲醛以及硫酸庆大霉素过敏者。
(2)妊娠期妇女。
(3)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、发热者。
(4)患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

【注意事项】

(1)注射前充分摇匀。
(2)有以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、既往使用本品出现严重过敏反应者。
(3)疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗出现浑浊等外观异常者均不得使用。
(4)疫苗瓶开启后应立即使用。
(5)注射人免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。
(6)应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
(7)严禁冻结。

【贮藏】

于2～8℃避光保存和运输。

【包装】

本品为预充式注射器或西林瓶包装，1支(瓶)/盒。

【有效期】

42个月。

【执行标准】

本制品依据《中华人民共和国药典》2015版和国家批准的企业注册标准生产和检定。

【批准文号】

1.0ml/支(瓶)(成人剂型)：国药准字S20020035
0.5ml/支(瓶)(儿童剂型)：国药准字S20020069

【生产企业】

企业名称：北京科兴生物制品有限公司
生产地址：北京市海淀区上地西路39号北大生物城(原液)，北京市昌平区中关村科技园区昌平园智通路15号(半成品、成品生产及检定)
邮政编码：100085，102200
电话号码：86-10-82890088
传真号码：86-10-62966910
网址：http://www.sinovac.com.cn