冻干甲型肝炎减毒活疫苗

【说明书修订日期】

核准日期：2007年03月22日
修订日期：2009年11月16日
修订日期：2010年10月01日
修订日期：2011年03月25日
修订日期：2012年07月06日
修订日期：2013年01月08日
修订日期：2014年04月03日
修订日期：2015年01月12日
修订日期：2015年12月01日
修订日期：2016年02月24日
修改日期：2017年10月12日

【警告】

禁用于对硫酸庆大霉素过敏者

【药品名称】

通用名称： 冻干甲型肝炎减毒活疫苗
英文名称：Hepatitis A(Live)Vaccine，Freeze-dried
汉语拼音：Donggan Jiaxing Ganyan Jiandu Huoyimiao

【注册商标】

万信

【成分和性状】

本品系用甲型肝炎病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获病毒液、提取后，加入稳定剂冻干制成。为乳酪色疏松体，复溶后为橘红色澄明液体。
有效成分：甲型肝炎减毒活病毒。
辅料：人血白蛋白、蔗糖、明胶、味精、尿素、L-精氨酸。
疫苗稀释剂：灭菌注射用水。

【作用与用途】

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗甲型肝炎病毒的免疫力。用于预防甲型肝炎。

【接种对象】

1岁半以上的甲型肝炎易感者。

【规格】

复溶后每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml，含甲型肝炎活病毒应不低于6.50lgCCID₅₀。

【免疫程序和剂量】

(1)按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用。
(2)于上臂外侧三角肌附着处皮下注射1剂。

【不良反应】

常见不良反应：
(1)一般接种疫苗后24小时内，注射部位可出现疼痛和触痛，多数情况下于2～3天内自行消失。
(2)一般接种疫苗后1～2周内，可能出现一过性发热反应。其中大多数为轻度发热反应，一般持续1～2天后可自行缓解，不需处理，必要时适当休息，多喝开水，注意保暖，防止继发感染；对于中度发热反应或发热时间一般超过48小时者，可采用物理方法或药物对症处理。
(3)接种疫苗后，偶有皮疹出现，不需特殊处理，必要时可对症治疗。
罕见不良反应：
重度发热反应：应采用物理方法及药物对症处理，以防高热惊厥。
极罕见不良反应：
(1)过敏性休克：一般接种疫苗后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。
(2)过敏性皮疹：一般接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。
(3)过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。

【禁忌】

(1)已知对该疫苗所含的任何成分，包括辅料以及硫酸庆大霉素过敏者。
(2)妊娠期妇女。
(3)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、发热者。
(4)免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制剂治疗者。
(5)患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

【注意事项】

(1)有以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女。
(2)疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均不得使用。
(3)开启疫苗瓶和注射时，切勿使消毒剂接触疫苗。
(4)疫苗瓶开启后应立即使用。
(5)应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
(6)注射人免疫球蛋白者应至少间隔3个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。
(7)使用其他减毒活疫苗与接种本疫苗应至少间隔1个月以上，以免影响免疫效果。
(8)本品为减毒活疫苗，一般不推荐在该病流行季节使用。
(9)育龄期妇女注射本疫苗后,应至少3个月内避免怀孕。
(10)严禁冻结。

【贮藏】

于2～8℃避光保存和运输。

【包装】

西林瓶(丁基胶塞)，1支/人份×1人份/盒，附灭菌注射用水1.0ml/支×1支。
西林瓶(丁基胶塞)，1支/人份×1人份/盒，附预充注射器灭菌注射用水1.0ml/支×1支。

【有效期】

30个月。

【执行标准】

执行药品注册标准标准编号WS₄-(ZB-071)-2010且符合《中国药典》2015版(三部)要求

【批准文号】

国药准字S20010055

【生产企业】

企业名称：长春长生生物科技有限责任公司
生产地址：长春市高新开发区越达路1615号
邮政编码：130103
电话号码：0431-87039373
传真号码：0431-85810157
网址：www.cs-vaccine.com