脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(猴肾细胞)

【说明书修订日期】

核准日期：2003年02月20日
修订日期：2011年02月28日

【药品名称】

通用名称： 脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(猴肾细胞)
英文名称：Poliomyelitis Vaccine in Dragee Candy(Monkey Kidney Cell),Live
汉语拼音：Jisuihuizhiyan Jiandu Huoyimiao Tangwan(Houshen Xibao)

【成分和性状】

本品系用脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型减毒株分别接种于原代猴肾细胞，经培养、收获病毒液后加入辅料制成。为乳白色固体糖丸。
有效成分：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活病毒。
辅料：氯化镁、糖浆、奶油、奶粉、葡萄糖粉和蔗糖粉。

【作用与用途】

本疫苗服用后，可刺激机体产生脊髓灰质炎病毒免疫力，用于预防脊髓灰质炎。

【接种对象】

主要为2个月龄以上的儿童。

【规格】

每粒糖丸重1g。每1次人用剂量为1粒，含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于5.95 lgCCID₅₀，其中Ⅰ型应不低于5.80lgCCID₅₀,Ⅱ型应不低于4.80lgCCID₅₀,Ⅲ型应不低于5.30lgCCID₅₀。

【免疫程序和剂量】

基础免疫为3次，首次免疫从2月龄开始，连续口服3次，每次间隔4～6周，4岁再加强免疫1次，每1次人用剂量为1粒。其他年龄组在需要时也可以服用。

【不良反应】

(1)常见不良反应：个别人有轻度发热反应、恶心、呕吐、腹泻和皮疹。一般不需特殊处理，必要时可对症治疗。
(2)极罕见不良反应：引起脊髓灰质炎疫苗相关病例(VAPP)。

【禁忌】

(1)已知对该疫苗的任何成分，包括辅料以及抗生素过敏者。
(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、发热者。
(3)免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制剂治疗者。
(4)妊娠期妇女。
(5)患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

【注意事项】

(1)有以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。
(2)本品系活疫苗，应使用37℃以下温水送服，切勿用热水送服。
(3)疫苗糖丸内包装开封后，切勿使消毒剂接触疫苗，并应立即使用。如未能用完，应置于2～8℃，并于当天内用完，剩余均应废弃。
(4)应备有肾上腺素等药物，以供偶有发生严重过敏反应时急救用，接种后应在现场观察至少30分钟。
(5)接种本品与注射人免疫球蛋白应至少间隔3个月以上，以免影响免疫效果。
(6)使用不同的减毒活疫苗进行预防接种时，应间隔至少1个月以上。
(7)本品为减毒活疫苗，一般不推荐在该病流行期使用。

【贮藏】

-20℃以下避光保存，运输过程可在冷藏条件下进行。

【包装】

复合膜袋。10粒/袋。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

WS₄-(ZB-066)-2010

【批准文号】

国药准字S10870081

【生产企业】

企业名称：中国医学科学院医学生物学研究所
INSTITUTE OF MEDICAL BIOLOGY CHINESEACADEMY OF MEDICAL SCIENCES
生产地址：云南省昆明市茭菱路935号
注册地址：云南省昆明市茭菱路935号
邮政编码：650118
电话号码：(0871)8335392
传真号码：(0871)8333811
网址：www.imbcams.ac.cn
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