甘油果糖注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年05月21日
修改日期:  年  月  日

【药品名称】

通用名称: 甘油果糖注射液
英文名称:Glycerin and Fructose Injection
汉语拼音:Ganyouguotang Zhusheye

【成份】

本品为复方制剂,本品100ml组成为:甘油C3H8O3 10g  果糖C6H12O6 5g  氯化NaCl 0.9g

【性状】

本品为无色澄明液体。

【适应症】

用于脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其它原因引起的急慢性颅内压增高,脑水肿等症。

【规格】

250ml:甘油25g、果糖12.5g与氯化2.25g。

【用法用量】

静脉滴注,成人一般一次250ml-500ml,一日1-2次,每500ml需滴注2-3小时,250ml需滴注1-1.5小时。根据年龄、症状可适当增减。

【不良反应】

本品一般无不良反应,偶有瘙痒、皮疹、头痛、恶心、口渴和出现溶血现象。

【禁忌】

1、遗传性果糖不耐症的患者禁用。
2、对本品任一成分过敏者禁用。
3、高血症、无尿和严重脱水者禁用。

【注意事项】

1、对严重循环机能障碍、尿崩症、糖尿病和溶血性贫血患者慎用。
2、严重活动性颅内出血患者无手术条件时慎用。
3、本品含0.9%氯化,用药时须注意患者食盐摄入量。
4、怀疑有急性硬膜下、硬膜外血肿时,应先处理出血源并确认不再有出血后方可应用本品。
5、长期使用要注意防止水、电解质紊乱。
6、本品仅通过静脉给药,使用时勿漏出血管。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品未在孕妇及哺乳期妇女进行临床研究,暂不推荐使用本品。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

应注意观察老年患者的病情,慎重用药。一般老年患者身体机能减退,所以一旦发现水、电解质水平出现异常,应在监护下应用本品。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理作用】

甘油果糖注射液是高渗制剂,通过高渗透性脱水,能使脑水分含量减少,降低颅内压。本品降低颅内压作用起效缓慢,持续时间较长。

【药代动力学】

本品经血液进入全身组织,其分布约2-3小时内达到平衡。进入脑脊液及脑组织较慢,清除也较慢。本品大部分代谢为CO2及水排出。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

玻璃输液瓶,每瓶250ml。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部。

【批准文号】

国药准字H20044582

【生产企业】

企业名称:浙江尖峰药业有限公司
地址:浙江省华市工业园区衢路368号
邮政编码:321016
电话号码:0579-82273183
传真号码:0579-82272272
网址:http://www.zjjfyy.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理作用

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 6
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20043009
甘油果糖注射液
250ml:甘油25g、果糖12.5g与氯化钠2.25g
注射剂
河南帅克制药有限公司
化学药品
国产
2011-03-02
国药准字H20044675
甘油果糖注射液
250ml:甘油25g、果糖12.5g与氯化钠2..25g
注射液
天津市氨凌药业有限公司
化学药品
国产
2004-08-25
HC20090007
甘油果糖注射液
500ml:甘油50g,果糖25g,氯化钠4.5g
注射剂
南光化学制药股份有限公司
化学药品
进口
2009-03-20
国药准字H20054784
甘油果糖注射液
250ml:甘油25g与果糖12.5g与氯化钠2.25g
注射剂
哈尔滨市龙生北药生物工程股份有限公司
哈尔滨市龙生北药生物工程股份有限公司
化学药品
国产
2023-01-31
国药准字H20055301
甘油果糖注射液
250ml:甘油25g 、果糖12.5g 、 氯化钠2.25g
注射剂
江西长江药业有限公司
江西长江药业有限公司
化学药品
国产
2022-07-16

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
甘油果糖注射液
河南帅克制药有限公司
国药准字H20043009
250ml:25g/12.5g/2.25g
注射剂
中国
已过期
2011-03-02
甘油果糖注射液
天津市氨凌药业有限公司
国药准字H20044675
250ml:25g/12.5g/2.25g
注射液
中国
已过期
2004-08-25
甘油果糖注射液
南光化学制药股份有限公司
HC20090007
500ml:50g/25g/4.5g
注射剂
中国
已过期
2009-03-20
甘油果糖注射液
哈尔滨市龙生北药生物工程股份有限公司
国药准字H20054784
250ml:25g/12.5g/2.25g
注射剂
中国
在使用
2023-01-31
甘油果糖注射液
江西长江药业有限公司
国药准字H20055301
250ml:25g/12.5g/2.25g
注射剂
中国
在使用
2022-07-16

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药品中标情况

药品规格: 5942
中标企业: 59
中标省份: 32
最低中标价0.21
规格:250ml
时间:2021-08-19
省份:云南
企业名称:蚌埠丰原涂山制药有限公司
最高中标价0
规格:500ml
时间:2015-12-01
省份:山西
企业名称:南光化学制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
甘油果糖氯化钠注射液
注射剂
250ml
1
15
15
成都青山利康药业股份有限公司
陕西
2016-05-31
甘油果糖氯化钠注射液
注射剂
250ml
1
9.1
9.1
四川美大康佳乐药业有限公司
陕西
2016-05-31
甘油果糖氯化钠注射液
注射剂
250ml
1
4
4
六安华源制药有限公司
陕西
2016-05-31
甘油果糖氯化钠注射液
注射剂
500ml
1
30.3
30.3033
山东齐都药业有限公司
山东齐都药业有限公司
广东
2016-05-04
甘油果糖氯化钠注射液
注射剂
250ml
1
6.65
6.65
江苏正大丰海制药有限公司
江苏正大丰海制药有限公司
广东
2016-07-05

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 90
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 101
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 45
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0506187
甘油果糖注射液
成都青山利康药业有限公司
仿制
6
2005-09-01
2006-07-27
已发件 四川省 EP202876351CN
查看
CYHS0504938
甘油果糖注射液
江苏亚邦生缘药业有限公司
仿制
6
2005-07-27
2006-07-27
已发件 江苏省 ep085435059cn
查看
CYHS0509171
甘油果糖注射液
北京康乃克药业公司
仿制
6
2006-07-18
2019-01-08
已发件 北京市 1011005671332
查看
Y0303351
甘油果糖注射液
西安力邦制药有限公司
仿制
6
2004-03-09
2004-07-19
已发批件陕西省
查看
Y0415797
甘油果糖注射液
江西东亚药业有限责任公司
仿制
6
2004-12-15
2005-06-23
已发批件江西省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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