盐酸地尔硫䓬缓释片
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期：2007.05.24
修改日期：2015.12.01
【药品名称】
-
通用名称： 盐酸地尔硫䓬缓释片
商品名称：恬尔新
英文名称：Diltiazem Hydrochloride Sustained-release Tablets
汉语拼音：Yansuan Di'erliuzhuo Huanshi Pian
【成份】
。
【性状】
-
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
【规格】
-
90mg
【用法用量】
-
口服，一次90～180mg(1～2片)，一日1次，或遵医嘱。
【不良反应】
-
主要有头痛、头晕、胃肠道不适及皮疹，可有脉缓、房室传导阻滞及一过性血清谷丙转氨酶升高等，停药后可恢复。
【禁忌】
-
Ⅱ度以上房室传导阻滞、病态窦房结综合征，孕妇忌用。
【注意事项】
-
Ⅰ度房室传导阻滞或明显心功能减退者，哺乳期妇女慎用。本品一般不宜与β受体阻滞剂合用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
尚不明确
【儿童用药】
-
尚不明确
【老年用药】
-
尚不明确
【药物相互作用】
-
尚不明确
【药物过量】
-
尚不明确
【药理毒理】
【药代动力学】
-
本品口服给药后血药浓度达峰时间为5-8小时，半衰期为7-9小时，有效血药浓度为40-200ng/ml蛋白结合率为80%；肝脏首过效应为70-80%，本品主要分布在心、肝、肾等脏器；60%经肝，40%经肾排泄。
【贮藏】
-
遮光，密封保存。
【包装】
-
铝塑包装(药用铝箔；聚氯乙烯固体药用硬片)：每板10片，每盒1板。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
-
国药准字H10970375
【生产企业】
-
企业名称：上海信谊万象药业股份有限公司
生产地址：上海市青浦区赵重路217号
邮政编码：201703
电话号码：021-59754088
传真号码：021-59752786
网 址：www.sine-wx.com
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
查看更多药品说明书，请前往“合理用药”平台
国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
H20020196
|
盐酸地尔硫卓缓释片
|
90mg/片
|
缓释片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2002-05-08
|
|
国药准字H23020310
|
盐酸地尔硫卓缓释片
|
30mg
|
片剂(缓释)
|
哈药集团制药六厂
|
哈药集团制药六厂
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-23
|
|
国药准字H21021239
|
盐酸地尔硫䓬缓释片
|
30mg
|
片剂(缓释)
|
丹东医创药业有限责任公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-09-21
|
|
国药准字H10970375
|
盐酸地尔硫䓬缓释片
|
90mg
|
片剂（缓释）
|
上海信谊万象药业股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2019-12-02
|
|
国药准字H14021594
|
盐酸地尔硫䓬缓释片
|
30mg
|
片剂(缓释)
|
山西同达药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-26
|
查看更多国内药品批文及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸地尔硫卓缓释片
|
Torrent Pharmaceuticals Ltd
|
H20020196
|
90mg
|
缓释片剂
|
中国
|
已过期
|
2002-05-08
|
|
盐酸地尔硫卓缓释片
|
哈药集团制药六厂
|
国药准字H23020310
|
30mg
|
片剂(缓释)
|
中国
|
在使用
|
2020-06-23
|
|
盐酸地尔硫䓬缓释片
|
丹东医创药业有限责任公司
|
国药准字H21021239
|
30mg
|
片剂(缓释)
|
中国
|
在使用
|
2020-09-21
|
|
盐酸地尔硫䓬缓释片
|
上海信谊万象药业股份有限公司
|
国药准字H10970375
|
90mg
|
片剂（缓释）
|
中国
|
在使用
|
2019-12-02
|
|
盐酸地尔硫䓬缓释片
|
山西同达药业有限公司
|
国药准字H14021594
|
30mg
|
片剂(缓释)
|
中国
|
在使用
|
2020-08-26
|
查看药品全球上市情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品中标情况
- 最低中标价0.04
- 规格：30mg
- 时间：2014-12-16
- 省份：内蒙古
- 企业名称：新华制药(高密)有限公司
- 最高中标价0
- 规格：10mg
- 时间：2017-03-06
- 省份：福建
- 企业名称：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸地尔硫䓬片
|
片剂
|
30mg
|
40
|
0.2
|
8.17
|
上海信谊万象药业股份有限公司
|
上海信谊万象药业股份有限公司
|
辽宁
|
2010-02-22
|
无 |
|
盐酸地尔硫䓬缓释胶囊(Ⅱ)
|
胶囊剂
|
90mg
|
10
|
1.99
|
19.91
|
远大医药(天津)有限公司
|
远大医药(天津)有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
|
盐酸地尔硫䓬片
|
片剂
|
30mg
|
40
|
0.18
|
7
|
山东华信制药集团股份有限公司
|
山东华信制药集团股份有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
|
注射用盐酸地尔硫䓬
|
注射剂
|
10mg
|
1
|
20.5
|
20.5
|
吉林敖东药业集团延吉股份有限公司
|
—
|
山东
|
2009-12-27
|
无 |
|
注射用盐酸地尔硫䓬
|
注射剂
|
10mg
|
1
|
15.26
|
15.26
|
开封康诺药业有限公司
|
—
|
山东
|
2009-12-27
|
无 |
查看更多药品招投标情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
—
|
|
—
|
|
心血管系统
|
心绞痛;高血压病
|
查看 | 查看 |
Calcium channel L-type
|
|
—
|
|
百利高
|
美国博士伦公司;辉瑞;赛诺菲
|
心血管系统
|
心绞痛;原发性高血压
|
查看 | 查看 |
CACNA1C
|
|
—
|
BNP-21578
|
—
|
|
心血管系统
|
心绞痛;高血压病
|
查看 | 查看 |
Calcium channel
|
|
盐酸地尔硫卓
|
|
田边三菱制药
|
艾伯维;美国博士伦公司;勃林格殷格翰;田边三菱制药;田边三菱制药
|
心血管系统
|
心绞痛;原发性高血压;阵发性室上性心动过速;不稳定型心绞痛
|
查看 | 查看 |
Calcium channel L-type
|
|
盐酸地尔硫卓
|
|
赛诺菲
|
赛诺菲
|
心血管系统
|
心绞痛;原发性高血压
|
查看 | 查看 |
Calcium channel
|
查看更多全球研发现状情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB0600762
|
盐酸地尔硫卓缓释片
|
上海信谊万象药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2006-07-25
|
2007-03-07
|
制证完毕－已发批件上海市 EQ361217928CN
|
查看 |
|
CYHB0701706
|
盐酸地尔硫卓缓释片
|
上海信谊万象药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2007-11-07
|
2009-12-11
|
制证完毕－已发批件上海市 ED185325087CS
|
查看 |
|
CYHS0600141
|
盐酸地尔硫卓缓释片
|
山西亚宝药业集团股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2006-03-01
|
2007-12-29
|
已发批件山西省 EU179518945CN
|
查看 |
|
CYHS1190183
|
盐酸地尔硫卓缓释片
|
山西亚宝药业集团股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2011-12-21
|
2015-10-28
|
制证完毕－已发批件山西省 1054918430316
|
— |
查看更多药品审评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
