盐酸氮斯汀滴眼液

【说明书修订日期】

核准日期：2009年06月15日
修改日期：2019年01月01日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 盐酸氮䓬斯汀滴眼液
英文名称：Azelastine Hydrochloride Eye Drops
汉语拼音：Yansuan Danzhuositing Diyanye

【成份】

本品主要成份为：盐酸氮斯汀。其化学名称为：(±)4-(4-氯苄基)-2-(六氢-1-甲基-1H-氮杂-4-基)-1(2H)-2,3二氮杂萘酮盐酸盐。
化学结构式:

分子式:C₂₂H₂₄ClN₃O·HCl
分子量:418.37
抑菌剂:5%苯扎溴铵溶液(每毫升含0.0025毫升)。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

季节性过敏性结膜炎症状的治疗和预防。

【规格】

0.05%

【用法用量】

每日两次，早晚各一次，每眼一滴。症状严重者，剂量可增加至每日四次。在致敏原浓度特高的时期里，应在早上起床后立刻滴用本品滴眼液。在症状消失后，仍应持续滴用本品滴眼液直至致敏原(例如花粉)消失。
使用方法：
1.用洁净纸巾轻柔地拭干眼睛周边的水分。
2.旋开瓶盖。
3.将头部略向后仰，轻轻地将下眼睑在靠中位置按下。
4.将一滴滴眼液滴在下眼睑中间位置，注意勿让瓶尖触及眼睛。
5.将按着下眼睑的指头转为轻按下眼睑内部靠近鼻梁的位置，保持轻按姿势并将眼睛眨数次，从而使滴眼液在眼球表面散开。拭干溢出眼眶的滴眼液。
6.在另外一只眼睛重复上述程序。

【不良反应】

偶然会产生轻微短暂的刺激反应(如灼热、眼痒、流泪)。少数人用药后有产生苦味的报道。若有苦味感觉，可饮用饮料(如果汁、奶类)予以消除。

【禁忌】

对药品成分高度敏感的患者忌用。

【注意事项】

1.本品不适用于眼睛感染患者的治疗。
2.药品开启瓶封后，使用不可超过四周。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女在用药前需先咨询医师。哺乳期妇女用药在乳汁中可检测到微量的活性成分。

【儿童用药】

4岁以下儿童不推荐使用盐酸氮斯汀滴眼液。

【老年用药】

老年患者用药无任何限制。

【药物相互作用】

未发现与其他药物或食物有相互作用。

【药物过量】

眼部用药过量后未发现特异反应，经眼部途径给药预计不会出现药物过量情况。

【药理毒理】

盐酸氮斯汀为一种新结构2，3-二氮杂萘酮的衍生物，该药物为潜在的长效、具有H₁受体拮抗剂特点的抗过敏化合物。眼部局部用药后，可以检测到其抗炎的效应。体内(临床前期)及体外试验数据表明盐酸氮卓斯汀在过敏性反应的早期及晚期可以抑制某些化学介质的合成和释放，例如：白三烯、组胺、PAF及血清素。
截止至目前，对用大剂量口服盐酸氮斯汀治疗的病人心电图评估表明，在双剂量研究中，盐酸氮卓斯汀临床上对校正的QT(QTc)间期无重大影响。3700多个病人口服盐酸氮卓斯汀治疗后。发现药物与室性心律失常或torsade de pointes无一定关系。

【药代动力学】

一般特点：
口服药物后，盐酸氮斯汀迅速被人体吸收，其绝对生物利用度为81%。食物对吸收无影响，药物分布的容量较大，主要集中于周围组织，蛋白质结合水平相对较低(80%～90%)。
单剂量给予盐酸氮卓斯汀后，其血浆半衰期大约为20小时，而其活性代谢产物N-Desmethyl氮卓斯汀大约为45小时。排泄主要经粪便排除。粪便中少量药物的持久排泄表明药物可以进行肠肝循环。
病人特点：
患者反复眼部用盐酸氮斯汀滴眼液(每天四次，每次每眼一滴)，在定量限值水平或低于定量限值水平可以检测到盐酸氮斯汀的稳态血浆水平Cmax很低。

【贮藏】

2～25℃保存。

【包装】

低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶  每瓶6ml

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品标准YBH11372008

【批准文号】

国药准字H20080663

【生产企业】

企业名称：广东众生药业股份有限公司Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.,Ltd.
生产地址：广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园
邮政编码：523325
电话号码：(0769)86188305
传真号码：(0769)86188080