盐酸米诺环素片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年10月26日

【药品名称】

通用名称: 盐酸米诺环素
商品名称:美力舒
英文名称:Minocycline Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Minuohuansu Pian

【注册商标】

抗之霸

【成份】

本品的主要成份是盐酸米诺环素
化学名称:[4S-(4α,5α,12α)]-4,7-双(二甲氨基)-1,4,4α,5,5α,6,11,12α-八氢-3,10,12,12α-四羟基-1,11-二代-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。
化学结构式:

分子式:C23H27N3O7·HCl
分子量:493.94

【性状】

本品为黄色片。

【适应症】

适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋球菌、痢疾杆菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对盐酸米诺环素敏感的病原体所引起的下列感染症。
(1)败血症、菌血症。
(2)浅表性化脓性感染:毛囊炎、脓皮症、疖、疖肿症、痈、蜂窝组织炎、汗腺炎;痤疮、皮脂囊肿粉瘤、乳头状皮肤炎、甲沟炎、脓肿、鸡眼继发性感染;扁桃体炎、肩周缘炎、咽炎;泪囊炎、眼睑缘炎、麦粒肿;牙龈炎、牙冠周围炎、牙科性上颚窦炎、感染性上腭囊肿、牙周炎、外耳炎;外阴炎、阴道炎;创伤感染、手术后感染。
(3)深部化脓性疾病:乳腺炎、淋巴管(结)炎、颌下腺炎、骨髓炎、骨炎。
(4)急慢性支气管炎、喘息型支气管炎支气管扩张、支气管肺炎肺炎、细菌性肺炎、异型肺炎、肺部化脓症。
(5)痢疾、肠炎、感染性食物中毒、胆管炎、胆囊炎。
(6)腹膜炎。
(7)肾盂肾炎、肾盂炎、肾盂膀胱炎、尿道炎、膀胱炎、前列腺炎、副睾丸炎、宫内感染、淋病。
(8)中耳炎、副鼻窦炎、耳下腺炎。
(9)梅毒

【规格】

按C23H27N3O7计算50mg

【用法用量】

口服。成人首次给药量为0.2g(4片),以后每隔12小时再口服0.1g(2片),或遵医嘱。

【不良反应】

(1)休克:偶有休克现象发生,须注意观察,如发现有不适感、口内异常感、哮喘、便意、耳鸣等症状时,应中止给药,并作适当处置。
(2)过敏症:偶有发热、出疹、荨麻疹、光过敏症、浮肿(四肢、颜面)等过敏症状发生,应中止给药。稀有全身性红斑狼疮出现,应中止给药,并作适当处理。
(3)皮肤:长期服用后,偶有皮肤、粘膜处色素沉着现象发生。
(4)中枢神经系统:偶有头晕、对汽车驾驶员、从事危险性较大的机器操作以及高空作业者,应中断上述作业。
(5)肝脏:偶有SGOT、SGPT上升肝功能异常现象,此外,大剂量给药会造成肝损坏(黄疸、脂肪肝等)。
(6)消化器官:时有食欲不振、恶心、呕吐、腹痛,腹泻、口腔炎、舌炎、肛门周围炎等症状。
(7)血液:偶有血小板减少,中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多等症状。
(8)菌群交替症:如有因菌群交替症引起其它致病菌感染时,应中止给药,并作适当处理。
(9)维生素缺乏症:偶有维生素K缺乏症状(低凝血酶原症,出血倾向等)、维生素B类缺乏症状(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)等症状。
(10)颅内压升高:偶有呕吐、头痛、复视、郁血乳头、前颅膨隆等伴有颅内压升高的症状出现,此时应中止给药。
(11)其它:时有头晕、倦怠感等。

【禁忌】

四环素类药过敏者禁用。

【注意事项】

1、由于服用盐酸米诺环素会使牙齿着色、珐琅质形成不全、一时性骨骼发育不全等现象发生,对新生儿、婴幼儿及小儿最好在其它药物无效或不能使用时再处方盐酸米诺环素
2、妊娠后期服用本品易使胎儿发生一时性骨骼发育不全,牙齿色素沉着及珐琅质形成不全等症状;动物实验证实米诺环素对胎儿有毒性,故对妊娠妇女或可能受孕的妇女给药时应权衡利弊,慎重处方。
3、如该药滞留于食道并崩解时,会引起食道溃疡,故要多饮水,尤其是临睡前服用更应注意。
4、对下列病人给药时须慎重。
(1)有肝脏损害者;
(2)有肾脏损害者;
(3)有食道通过障碍者;
(4)口服吸收不良或不能进食的病人、老年人、全身状况恶化的病人(因会引发维生素K缺乏症,应注意观察)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

参照注意事项。

【儿童用药】

参照注意事项。

【老年用药】

参照注意事项。

【药物相互作用】

(1)、铝、铁制剂米诺环素合用时,有可能降低对二甲胺四环素的吸收。
(2)由于本品能抑制凝血酶原活性,故与抗凝血剂合用时,应予以注意。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为半合成四环素抗生素,其抗菌作用在四环素抗生素中较强。
本品对革兰氏阳性菌,包括四环素耐药株的黄色葡萄球菌、链球菌、脑膜炎双球菌等均高度敏感,对革兰氏阴性的淋球菌作用亦很强,对革兰氏阴性杆菌的作用一般较弱。另外本品对沙眼衣原体和溶脲支原体亦有较好的抑菌作用。

【药代动力学】

本品脂溶性高,口服吸收完全,一次口服0.3g,2-3小时内可达血药峰浓度,其值为5-6μg/ml,超过常见敏感菌的MIC(0.3-3μg/ml)。本品在体内分布广泛,可进入甲状腺、肠、肝、肾、肺、脑、前列腺等组织,在胆汁及尿液中浓度比血浓度高10-30倍,本品排泄缓慢,主要从肾和胆汁排除,平均半衰期为10小时左右。血清蛋白结合率为76-83%。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑包装,每板10片,每袋1板,每小盒1袋。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2005年版增补本

【批准文号】

国药准字H10940127

【生产企业】

企业名称:广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂
生产地址:广州市白云区同和街云祥路88号
邮政编码:510515
客户服务电话:8008305098
质量服务电话:(020)87063679
销售服务电话:(020)87063755
传真号码:(020)87063918
网址:http://www.gzbys.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 7
  • 国产上市企业数 7
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20093336
盐酸米诺环素片
50mg(按C23H27N3O7计)
片剂
西安迪赛生物药业有限责任公司
西安迪赛生物药业有限责任公司
化学药品
国产
2019-03-01
国药准字H10960326
盐酸米诺环素片
按C23H27N3O7计 50mg
片剂
津药药业股份有限公司
津药药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-10
国药准字H10950316
盐酸米诺环素片
50mg
片剂
西安利君制药有限责任公司
化学药品
国产
2020-11-11
国药准字H10940262
盐酸米诺环素片
50mg
片剂
丹东医创药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-08-18
国药准字H20044847
盐酸米诺环素片
50mg
片剂
无锡凯夫制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-28

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸米诺环素片
西安迪赛生物药业有限责任公司
国药准字H20093336
50mg
片剂
中国
已过期
2019-03-01
盐酸米诺环素片
津药药业股份有限公司
国药准字H10960326
50mg
片剂
中国
在使用
2020-08-10
盐酸米诺环素片
西安利君制药有限责任公司
国药准字H10950316
50mg
片剂
中国
在使用
2020-11-11
盐酸米诺环素片
丹东医创药业有限责任公司
国药准字H10940262
50mg
片剂
中国
在使用
2020-08-18
盐酸米诺环素片
无锡凯夫制药有限公司
国药准字H20044847
50mg
片剂
中国
在使用
2020-07-28

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药品中标情况

药品规格: 1401
中标企业: 16
中标省份: 32
最低中标价0.16
规格:50mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:海口市制药厂有限公司
最高中标价0
规格:500mg
时间:2021-04-08
省份:浙江
企业名称:Sunstar INC.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸米诺环素胶囊
胶囊剂
50mg
10
1.88
18.76
上海美优制药有限公司
上海美优制药有限公司
海南
2014-08-08
盐酸米诺环素胶囊
胶囊剂
100mg
10
4.68
46.8
瀚晖制药有限公司
宁夏
2015-08-12
盐酸米诺环素胶囊
胶囊剂
50mg
20
2.6
52
瀚晖制药有限公司
宁夏
2015-08-12
盐酸米诺环素胶囊
胶囊剂
50mg
10
1.65
16.5
海口市制药厂有限公司
海口市制药厂有限公司
陕西
2012-04-09
盐酸米诺环素胶囊
胶囊剂
50mg
10
1.83
18.34
海口市制药厂有限公司
内蒙古
2011-01-18

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
盐酸米诺环素
RPX-602
美纳里尼
泌尿生殖系统;免疫调节;感染;神经系统
不动杆菌感染;以色列放线菌感染;炭疽芽孢杆菌感染;细菌感染;杆菌样巴尔通体感染;巴尔通体感染;回归热疏螺旋体感染;布鲁氏菌感染;胎儿弯曲杆菌感染;宫颈炎;沙眼衣原体感染;梭状芽孢杆菌感染;复杂性皮肤组织感染;阴沟肠杆菌感染;大肠埃希菌感染;土拉弗朗西斯菌感染;梭杆菌感染;肉芽肿;流感嗜血杆菌感染;肉芽肿克雷伯菌感染;克雷伯菌感染;单核细胞增生性李斯特菌感染;性病淋巴肉芽肿;脑膜炎;支原体肺炎;脑膜炎奈瑟菌感染;Q热;呼吸道感染;立克次体感染;落矶山斑点热;恙虫病;志贺菌感染;金黄色葡萄球菌感染;肺炎链球菌感染;沙眼;梅毒螺旋体感染;解脲脲原体感染;尿道炎;尿路感染;霍乱弧菌感染;鼠疫杆菌感染
查看 查看
盐酸米诺环素
美国博士伦公司
皮肤病
寻常性痤疮
查看 查看
EPRS
米诺环素
炎症
牙周炎
查看 查看
MMP
米诺环素
HY-02;JX-08
箕星药业科技(上海)有限公司
眼科
眼部疾病
查看 查看
MMP
米诺环素
BPX-01
利奥制药
皮肤病
痤疮
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 4
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0407831
盐酸米诺环素片
无锡凯夫制药有限公司
2004-09-10
已发件 江苏省
CYHB2450232
盐酸米诺环素片
无锡凯夫制药有限公司
补充申请
2024-04-12
CYHS0505395
盐酸米诺环素片
西安迪赛生物药业有限责任公司
仿制
6
2005-09-04
查看
CYHS0790206
盐酸米诺环素片
长春三九生物制药股份有限公司
仿制
6
2007-08-22
2016-05-19
已发件 吉林省 1017853914418
查看
CYHS0505368
盐酸米诺环素片
长春三九生物制药股份有限公司
仿制
6
2005-08-24
2006-02-20
已发件 吉林省 ep202759647cn
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20232747
盐酸米诺环素片生物等效性试验
盐酸米诺环素片
1.败血症、菌血症。 2.浅表性化脓性感染:毛囊炎、脓皮症、扁桃体炎、肩周炎、泪囊炎、牙龈炎、外阴炎、创伤感染、疖、疖肿症、痤疮、手术后感染等。 3.深部化脓性疾病:乳腺炎、淋巴管(结)炎、颌下腺炎、骨髓炎、骨炎。 4.急慢性支气管炎、喘息型支气管炎、支气管扩张、支气管肺炎、细菌性肺炎、异型肺炎、肺部化脓症。 5.痢疾、肠炎、感染性食物中毒、胆管炎、胆囊炎。 6.腹膜炎。 7.肾孟肾炎、肾孟炎、肾孟膀胱炎、尿道炎、膀胱炎、前列腺炎、附睾炎、宫内感染、淋病、男性非淋菌性尿道炎。 8.中耳炎、副鼻窦炎、颌下腺炎。 9.梅毒。
进行中
BE试验
无锡凯夫制药有限公司
杭州康柏医院
2023-09-18

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