盐酸米诺环素软膏

【说明书修订日期】

核准日期：2015年02月13日

【警告】

对四环素类抗生素有过敏史的患者禁止使用

【药品名称】

通用名称： 盐酸米诺环素软膏
商品名称：派丽奥
英文名称：Minocycline Hydrochloride Ointment
汉语拼音：Yansuan Minuohuansu Ruangao

【注册商标】

PERIOCLINE

【成份】

化学名称：7-二甲胺四环素
7-dimethylamino-6-deoxy-6-demethyl tetracycline hydrochloride
化学结构式：

分子式：C₂₃H₂₇N₃O₇·HCl·2H₂O
分子量：529.97

【性状】

本药为淡黄色软膏，无臭、味苦。充填在口腔用注射器内。

【适应症】

本药能够改善对盐酸二甲胺四环素敏感的牙龈卟啉菌(Porphyromonas gingivallis)、中间型普氏菌(Prevotellaintermedia)、产黑色素普氏菌(Prevotella melaninogenica)、腐蚀埃肯菌(Eikenella corrodens)、核梭杆菌(Fusobacterium nucleatum)、伴放线放线杆菌(Actinobacillusactinomycetemcomitans)、所致牙周炎(慢性边缘性牙周炎)的各种症状。

【规格】

10mg(效价)/0.5g/支

【用量用法】

洁治或龈下刮治后，将软膏注满患部牙周袋内，每周一次，连续用四次，效果最好。本品为一次性用品。

【不良反应】

调查了使用本药的227颗牙中有4颗牙齿认为有局部刺激，都是在牙周袋内注射后即刻出现的，随即消失属于一过性的。在使用本药病例中，经一般血液检查的148例中，均未发现异常现象。

【禁忌】

对四环素类抗生素有过敏史的患者。

【注意事项】

1.过敏反应
必须注意观察，一旦出现过敏征兆(搔痒、发红、肿胀、丘疹、水泡等)即停止用药。
2.局部如出现耐药性或不敏感菌所致的感染症应停止用药。
3.只限用于牙科。
4.使用时：
※用药前去除软垢、龈上菌斑及牙石。
※为了使药物充满牙周袋，需将注射器的头部轻插至牙周袋底部。
※注药后不得立即漱口及进食。
5.注药时，患部可能出现一时刺激或疼痛，缓慢注药可明显减轻此症状。
6.如症状不见改善，应改用其他疗法。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对孕妇及哺乳期妇女用药的安全性尚未肯定。因此必须断定治疗上有益性超过危险性时方可用药。

【儿童用药】

对小儿用药的安全性尚未肯定。

【老年用药】

肝功能障碍以及严重肾功能低下的患者用药要慎重，除此之外与一般相同。

【药物相互作用】

四环素类抗生素本身会使血浆凝血酶原低下，因此与抗凝血剂并用时，也许应该减少用量。本药在这方面尚未确认。

【药物过量】

本药的注射器中含药量很少，过量使用的可能性很小。但是万一过量摄取，要进行洗胃以及随即处置。没有特异的解毒剂。

【药理毒理】

1.盐酸二甲胺四环素对葡萄球菌、肺炎杆菌等革兰阳性菌以及大肠杆菌、克雷杆菌、肠杆菌等革兰氏阴性菌具有广谱抗菌作用。其作用机理为阻止细菌的蛋白合成而发挥抗菌作用。
2.盐酸二甲胺四环素能明显抑制与破坏牙周组织和形成牙周袋有关的胶原酶的活性水平。

【药代动力学】

1.牙周袋内浓度
给牙周炎患者的牙周袋内注入本药、每个牙齿约0.05ml(盐酸二甲胺四环素1.3mg效价)注药后牙周袋的药物浓度可维持长时间，168小时(7天)后仍有0.1μg/ml。
2.血清中浓度
健康成人一次投入本药0.5g，血清中盐酸二甲胺四环素最高浓度为0.19μg/ml，达峰时间为2小时。给牙周炎患者每次0.5g，每周一次、共用四周，第一次及第四次用药后4小时，血清中盐酸二甲胺四环素的浓度约0.1μg/ml，但第四次用药前未检查出。

【贮藏】

阴凉避光处保管(2～15℃)

【包装】

特制注射器，5支/盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

JX20090151

【批准文号】

H20150106

【生产企业】

企业名称：Sunstar INC
生产地址：3-1，Asahi-Machi，Takatsuki，Osaka，Japan
邮政编码：569-1195
电话：+81-72-682-5571
传真：+81-72-682-0329
网址：http://www.sunstar.com
国内联系单位
企业名称：盛势达国际贸易(上海)有限公司
生产地址：中国上海市肇嘉浜路798号坤阳国际商务广场401室
邮政编码：200030
电话：+86-21-6445-3177
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