盐酸美西律注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:盐酸美西律注射液
英文名称:Mexiletine Hydrochloride Injection
汉语拼音:Yansuan Meixilü Zhusheye

【成份】

本品化学名称为:1-(2,6-二甲基苯基)-2-丙胺盐酸

【性状】

本品为无色的澄明液体

【适应症】

主要用于急性室性心律失常,如持续性室性心动过速
应避免用于无症状的室性早博。

【规格】

2ml:0.1g

【用法用量】

静注:开始量100mg,加入5%葡萄糖液20ml中,缓慢静注3~5分钟。
如无效,可在5~10分钟后再给50~100mg一次。
然后以1.5~2mg/min的速度静滴3~4小时后滴速减至0.75~1mg/min,并维持24~48小时。

【不良反应】

可有恶心、呕吐、嗜睡。
心动过缓、低血压、震颤、头痛、眩晕等,大剂量可引起低血压、心动过缓、传导阻滞等。

【禁忌】

心源性休克和有Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞,病窦综合征者禁用。

【注意事项】

1本品在危及生命的心律失常患者中有使心律失常恶化的可能。
在程序刺激试验中,此种情况见于10%的患者,但不比其他抗心律失常药高。
2美西律可用于已安装起博器的Ⅱ度和Ⅲ度房室传导阻滞病人,有临床试验表明在Ⅰ度房室传导阻滞的病人中应用较安全,但要慎用。
3美西律可引起严重心律失常,多发生于恶性心律失常患者。
4在低血压和严重充血性心力衰竭病人中慎用。
5肝功能异常者慎用。
6室内传导阻滞或严重窦性心动

【药物相互作用】

1有临床试验报道美西律与常用的抗心绞痛、抗高血压和抗纤溶药物合用未见相互影响。
2美西律奎尼丁普萘洛尔或胺酮合用治疗效果更好。
可用于单用一种药物无效的顽固室性心律失常
但不宜与Ib类药物合用。
3如果苯妥英或其它肝酶诱导剂如利福平和苯巴比妥等与美西律合用,可以降低美西律的血药浓度。
4有报道苯二氮卓类药物不影响美西律的血药浓度。
5美西律地高辛利尿剂普萘洛尔合用不影响心电图PR、QRS和QT间期。

【药理作用】

属Ib类抗心律失常药,可以抑制心肌细胞内流,降低动作电位0相除极速度,缩短浦氏纤维的有效不应期。
在心脏传导系统正常的病人中,美西律对心脏冲动的产生和传导作用不大,临床试验中未发现美西律引起Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞。
美西律不延长心室除极和复极时程,因此可用于QT间期延长的室性心律失常
该药具有抗心律失常、抗惊厥及局部麻醉作用。
对心肌的抑制作用较小。
美西律的有效血药浓度0.5~2ug/ml,中毒血药浓度与有效血药浓度相近,为2ug/ml以上。
少数患者在有效血药浓度时即可出现严重不良反应。

【贮藏】

遮光、密封,干燥处保存。

【批准文号】

国药准字H32023576

【生产企业】

企业名称:江苏鹏鹞药业有限公司
企业简称:江苏鹏鹞药业
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

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  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 5
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H43021222
盐酸美西律注射液
2ml:0.1g
注射剂
紫光古汉集团衡阳制药有限公司
化学药品
国产
2015-11-05
国药准字H11020713
盐酸美西律注射液
2ml:100mg
注射剂(小容量注射剂)
华润双鹤药业股份有限公司
华润双鹤药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-08-11
国药准字H31020808
盐酸美西律注射液
2ml:0.1g
注射剂
上海旭东海普药业有限公司
化学药品
国产
2002-09-13
国药准字H32023576
盐酸美西律注射液
2ml:0.1g
注射剂
江苏鹏鹞药业有限公司
江苏鹏鹞药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-13
国药准字H13022045
盐酸美西律注射液
2ml:0.1g
注射剂
神威药业集团有限公司
化学药品
国产
2020-11-03

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸美西律注射液
紫光古汉集团衡阳制药有限公司
国药准字H43021222
2ml:100mg
注射剂
中国
已过期
2015-11-05
盐酸美西律注射液
华润双鹤药业股份有限公司
国药准字H11020713
2ml:100mg
注射剂(小容量注射剂)
中国
在使用
2021-08-11
盐酸美西律注射液
上海旭东海普药业有限公司
国药准字H31020808
2ml:100mg
注射剂
中国
已过期
2002-09-13
盐酸美西律注射液
江苏鹏鹞药业有限公司
国药准字H32023576
2ml:100mg
注射剂
中国
在使用
2020-08-13
盐酸美西律注射液
神威药业集团有限公司
国药准字H13022045
2ml:100mg
注射剂
中国
在使用
2020-11-03

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药品中标情况

药品规格: 607
中标企业: 13
中标省份: 32
最低中标价0.03
规格:50mg
时间:2011-09-29
省份:江西
企业名称:石药集团欧意药业有限公司
最高中标价0
规格:100mg
时间:2024-06-25
省份:黑龙江
企业名称:江西新赣江药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸美西律片
片剂
50mg
100
0.14
13.5
山西太原药业有限公司
山西太原药业有限公司
山西
2015-08-31
盐酸美西律片
片剂
50mg
100
0.04
4.172
山东健康药业有限公司
山东健康药业有限公司
陕西
2012-04-09
盐酸美西律片
片剂
100mg
100
0.1
10.15
山东健康药业有限公司
广西
2011-08-01
盐酸美西律片
片剂
50mg
100
0.05
4.98
石药集团欧意药业有限公司
广西
2011-02-17
盐酸美西律片
片剂
50mg
100
0.06
5.6
上海上药信谊药厂有限公司
上海医药(集团)有限公司信谊制药总厂
上海
2011-04-26

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
新基
神经系统
神经病理性疼痛
查看 查看
华盛顿大学
神经系统
肌萎缩侧索硬化
查看 查看
盐酸美西律
印度鲁宾制药
肌肉骨骼系统
肌肉疾病;强直性肌营养不良;强直性肌营养不良症1型;强直性肌营养不良症2型
查看 查看
VGSC
伦敦大学学院
肌肉骨骼系统
肌肉疾病
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1111320
盐酸美西律注射液
紫光古汉集团衡阳制药有限公司
补充申请
2012-04-28
2013-07-09
已发件 湖南省 1031147003402
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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