盐酸美西律片
- 药理分类: 心血管系统用药/ 抗心律失常药
- ATC分类: 心脏病治疗用药/ 抗心律失常药,Ⅰ类和Ⅲ类/ 抗心律失常药,Ⅰb类
- 剂型: 片剂
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 处方药
- 是否289品种: 是
- 是否国家集采品种: 否
作用靶点
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2009年12月05日
修改日期:
【成份】
【性状】
-
本品为白色片。
【适应症】
【规格】
-
50mg
【用法用量】
-
口服。首次200~300mg(4~6片),必要时2小时后再服100~200mg(2~4片)。一般维持量每日约400~800mg(8~16片),分2~3次服。成人极量为每日1200mg(24片),分次口服。
【不良反应】
【禁忌】
-
心源性休克和有Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞,病窦综合征者禁用。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
在怀孕大鼠、小鼠和兔中应用人体最大口服量4倍的剂量未发现致畸和影响生育的作用,但在人体没有相关报道,因此仅用于对胎儿有益的治疗。美西律在母乳内的浓度与母体血液中相同,因此建议哺乳期妇女禁用该药。
【儿童用药】
-
美西律在儿童中应用的安全性和有效性尚不明确。
【老年用药】
-
老年人用药需监测肝功能。
【药物相互作用】
【药物过量】
【药理毒理】
【药代动力学】
-
美西律口服后在胃肠道吸收良好。生物利用度为80%~90%,急性心肌梗死者吸收较低。口服后30分钟作用开始,约持续8小时,2~3小时达到血药峰浓度。口服200mg的血药峰值为0.3μg/ml,口服400mg时约为1.0μg/ml。2~3小时达到血药峰浓度。在体内分布广泛,表观分布容积为5~7L/kg,有或无心力衰竭者相似。血液红细胞内的浓度比血浆中高15%。正常人血浆清除半衰期(T1/2)为10~12小时。长期服药者为13小时,急性心肌梗死者为17小时。肝功能受损者半衰期(T1/2)也可延长。血浆蛋白结合率为50~60%。美西律在肝脏代谢成多种产物,药理活性很小。约10%经肾排出。尿PH值不影响药物清除,尿pH值显著异常可以减慢药物清除速度:酸性尿加快其清除速度,碱性尿减慢其清除速度。
【贮藏】
-
密封保存。
【包装】
-
口服固体药用高密度聚乙烯瓶,每瓶100片。
【有效期】
-
36个月
【执行标准】
-
《中国药典》2005年版二部
【批准文号】
-
国药准字H21020648
【生产企业】
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H46020698
|
盐酸美西律片
|
0.1g
|
片剂
|
海南森祺制药有限公司
|
海南名方医药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-03-24
|
国药准字H31021874
|
盐酸美西律片
|
50mg
|
片剂
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2019-12-23
|
国药准字H31020250
|
盐酸美西律片
|
50mg
|
片剂
|
上海信谊天平药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2010-03-05
|
国药准字H41021748
|
盐酸美西律片
|
50mg
|
片剂
|
乐普恒久远药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-09
|
国药准字H37022729
|
盐酸美西律片
|
50mg
|
片剂
|
北京京丰制药(山东)有限公司
|
北京京丰制药(山东)有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-04-17
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
盐酸美西律片
|
海南名方医药有限公司
|
国药准字H46020698
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-03-24
|
盐酸美西律片
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
国药准字H31021874
|
50mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2019-12-23
|
盐酸美西律片
|
上海信谊天平药业有限公司
|
国药准字H31020250
|
50mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2010-03-05
|
盐酸美西律片
|
乐普恒久远药业有限公司
|
国药准字H41021748
|
50mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-09
|
盐酸美西律片
|
北京京丰制药(山东)有限公司
|
国药准字H37022729
|
50mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-04-17
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.03
- 规格:50mg
- 时间:2011-09-29
- 省份:江西
- 企业名称:石药集团欧意药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格:100mg
- 时间:2024-06-25
- 省份:黑龙江
- 企业名称:江西新赣江药业股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
盐酸美西律片
|
片剂
|
50mg
|
100
|
0.14
|
13.5
|
山西太原药业有限公司
|
山西太原药业有限公司
|
山西
|
2015-08-31
|
无 |
盐酸美西律片
|
片剂
|
50mg
|
100
|
0.04
|
4.172
|
山东健康药业有限公司
|
山东健康药业有限公司
|
陕西
|
2012-04-09
|
无 |
盐酸美西律片
|
片剂
|
100mg
|
100
|
0.1
|
10.15
|
山东健康药业有限公司
|
—
|
广西
|
2011-08-01
|
无 |
盐酸美西律片
|
片剂
|
50mg
|
100
|
0.05
|
4.98
|
石药集团欧意药业有限公司
|
—
|
广西
|
2011-02-17
|
无 |
盐酸美西律片
|
片剂
|
50mg
|
100
|
0.06
|
5.6
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
上海医药(集团)有限公司信谊制药总厂
|
上海
|
2011-04-26
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
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CTR20243596
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南京泽恒医药技术开发有限公司研制的盐酸美西律片与KYOWA CritiCare Co., Ltd公司持证的盐酸美西律片(商品名:Mexiletine Hydrochloride ®,规格:50 mg)在中国健康受试者中进行的随机、开放、单次给药、两周期、两序列、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
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盐酸美西律片
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心动过速性心律失常(心室性);改善与糖尿病神经病变相关的主观症状(自发性疼痛、麻木)。
|
进行中
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BE试验
|
南京泽恒医药技术开发有限公司
|
新乡市中心医院
|
2024-09-23
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