盐酸肼屈嗪片

药品说明书

【药品名称】

通用名称:盐酸肼屈嗪
英文名称:Hydralazine Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Jingquqin Pian

【成份】

本品主要成份为:盐酸肼屈嗪
其化学名称为:1-肼基-2,3-二氮杂萘的盐酸

【性状】

本品为白色或几乎白色片或糖衣片。

【适应症】

【规格】

10毫克

【用法用量】

成人常用量口服,每次10mg,每日4次,饭后服用。
2-4天后,加至25mg每日4次,共一周;第二周后增至每次50mg,每日4次。
最大剂量不超过每日300mg。
儿童常用量口服,按体重750μg/kg或按体表面积25mg/m2,每日2-4次,1-4周内渐增至最大量,7.5mg/kg或每日300mg。

【不良反应】

1 常见:头痛、恶心、呕吐、腹泻、心悸、心动过速等。
2 少见:便秘、低血压、脸潮红、流泪、鼻塞。
3 罕见:免疫变态反应所致,长期大量应用(400毫克/日以上),可引起皮疹、瘙痒;胸痛;淋巴结肿大;周围神经炎;水肿;红斑性狼疮综合征。

【禁忌】

有主动脉瘤、脑中风、严重肾功能障碍患者应视为禁忌症。

【注意事项】

对中度原发性高血压肼屈嗪合并应用利尿药和β受体阻滞剂则可以获得良好疗效。
但本药不宜单独应用,老年患者应用此药时须特别注意。
合并冠心病患者因可致心肌缺血,亦宜慎用。
动物研究中发现本品大剂量有致肿瘤作用。
已有的研究未发现本品的致突变作用。
用药期间随访检查抗核抗体、血常规,必要时查红斑狼疮。
长期给药可产生血容量增大、液体潴留,反射性交感兴奋而心率加快、心排血量增加,使本品的降压作用减弱。
缓慢增加剂量或合用β阻滞剂可使副作用减少。
停用本品须缓慢减量,以免血压突然升高。
食物可增加起生物利用度,故宜在餐后服用。
本品可通过胎盘,但缺少在人体的研究。
是否排入乳汁尚不清楚,故不推荐用于乳母。
在儿童中的安全性研究不够,但临床使用未受限制。
老年人对本品的降压作用较敏感,并易有肾功能减低,故宜减少剂量。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 尚不明确。
妊娠与哺乳期注意事项: 本品可通过胎盘,但缺少在人体的研究。
是否排入乳汁尚不清楚,故不推荐用于乳母。
老人注意事项: 老年人对本品的降压作用较敏感,并易有肾功能减低,故宜减少剂量。

【药物相互作用】

1 与非甾体类抗炎止痛药同用可使降压作用减弱;2 拟交感胺类与本品同用可使本品的降压作用降低。
3 与二氮嗪或其他降压药同用可使降压作用加强。

【药理作用】

本品为烟酸类衍生物。
①降压:降压作用的确切机制未明。
主要扩张小动脉,对静脉作用小,使周围血管阻力降低,心率增快,心每搏量和心排血量增加。
长期应用可致肾素分泌增加,醛固酮增加,水潴留而降低效果。
心力衰竭:本品增加心排出量,降低血管阻力与后负荷。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

10mg*14s/盒。

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H44022996

【生产企业】

企业名称:广东雷允上药业有限公司
企业简称:雷允上药业
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H37020952
盐酸肼屈嗪片
25mg
片剂
中孚药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-03-25
国药准字H37020953
盐酸肼屈嗪片
50mg
片剂
中孚药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-03-25
国药准字H44022996
盐酸肼屈嗪片
10mg
片剂
广东雷允上药业有限公司
广东雷允上药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-05
国药准字H37020951
盐酸肼屈嗪片
10mg
片剂
中孚药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-03-25

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸肼屈嗪片
中孚药业股份有限公司
国药准字H37020952
25mg
片剂
中国
在使用
2020-03-25
盐酸肼屈嗪片
中孚药业股份有限公司
国药准字H37020953
50mg
片剂
中国
在使用
2020-03-25
盐酸肼屈嗪片
广东雷允上药业有限公司
国药准字H44022996
10mg
片剂
中国
在使用
2020-08-05
盐酸肼屈嗪片
中孚药业股份有限公司
国药准字H37020951
10mg
片剂
中国
在使用
2020-03-25

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药品中标情况

药品规格: 101
中标企业: 1
中标省份: 18
最低中标价1.48
规格:10mg
时间:2021-06-25
省份:黑龙江
企业名称:中孚药业股份有限公司
最高中标价0
规格:25mg
时间:2023-09-04
省份:湖南
企业名称:中孚药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸肼屈嗪片
片剂
10mg
60
1.48
89
中孚药业股份有限公司
黑龙江
2021-06-25
盐酸肼屈嗪片
片剂
25mg
60
3.15
189
中孚药业股份有限公司
中孚药业股份有限公司
甘肃
2024-03-29
盐酸肼屈嗪片
片剂
10mg
60
1.4833
89
中孚药业股份有限公司
中孚药业股份有限公司
陕西
2022-07-11
查看
盐酸肼屈嗪片
片剂
25mg
60
3.15
189
中孚药业股份有限公司
中孚药业股份有限公司
河北
2023-02-21
查看
盐酸肼屈嗪片
片剂
10mg
60
1.4833
89
中孚药业股份有限公司
辽宁
2022-12-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
盐酸肼屈嗪
BPI-103
泌尿生殖系统
子痫;子痫前期
查看 查看
MC-1101;SB-04
杏国新药股份有限公司
眼科
干性年龄相关性黄斑变性
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品