盐酸酚苄明片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年05月30日
修订日期:2012年10月01日
修订日期:2015年12月01日

【药品名称】

通用名称: 盐酸酚苄明
商品名称:竹林胺
英文名称:Phenoxybenzamine Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Fenbianming Pian

【成份】

本品主要成份为盐酸酚苄明
化学名称:
N-(1-甲基-2-苯乙基)-N-(2-氯乙基)苯甲胺盐酸盐。
化学结构式:

分子式:C18H22ClNO·HCl
分子量:340.29

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

本品用于前列腺增生症引起的非机械性梗阻所致的排尿困难。服药后症状在12~72小时内得到改善。也可用于防止尿潴留的发生。尿潴留已下导管者亦有效。

【规格】

5mg

【用法用量】

个体化用药,起始剂量5mg(1片),每日1~2次,7~14天为一疗程。

【不良反应】

部分患者可出现轻度口干,鼻塞,头晕,乏力,停药或改服每日一次后,症状即可消失。个别患者有心悸或心脏早搏。

【禁忌】

近期有严重心血管疾病,或脑血管意外者禁用,或在医师指导下慎用。

【注意事项】

用药后稍事休息,防止体位性低血压。个别有心悸或心脏早搏现象者应停药,在医师监护下治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为肾上腺素α-受体阻滞剂。由于前列腺增生症的腺体中纤维肌高达60%,外包膜中比例更大。其中富含α受体,受到刺激时,肌肉发生收缩,使增生的腺体压迫尿道形成排尿困难。本品具有选择阻断前列腺中α受体,使收缩的前列腺体纤维肌肉组织松驰,尿道梗阻症状得到缓解和减轻。

【药代动力学】

本品在体内吸收,分布同α-受体阻滞剂,但在体内存留时间较其它α-受体阻滞剂长,为72小时逐渐排出体外。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

药用PVC硬片、药品包装用PTP铝箔。10片×1板/盒;24片×1板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

中国药典2015年版二部

【批准文号】

国药准字H10910024

【生产企业】

企业名称:河南太龙药业股份有限公司
生产地址:河南省巩义市竹林镇
邮政编码:451255
电话号码:400-188-6789
传真号码:0371-67993677
网址:www.taloph.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 32
  • 国产上市企业数 32
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H44021427
盐酸酚苄明片
10mg
片剂(素片,薄膜衣)
广东彼迪药业有限公司
化学药品
国产
2019-09-24
国药准字H44020452
盐酸酚苄明片
10mg
片剂
广州白云山花城药业有限公司
广州白云山花城药业有限公司
化学药品
国产
2020-11-06
国药准字H37020541
盐酸酚苄明片
10mg
片剂
蓬莱诺康药业有限公司
化学药品
国产
2020-02-15
国药准字H10910025
盐酸酚苄明片
10mg
片剂
河南太龙药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-14
国药准字H41020802
盐酸酚苄明片
10mg
片剂
上海凯宝新谊(新乡)药业有限公司
化学药品
国产
2020-05-14

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸酚苄明片
广东彼迪药业有限公司
国药准字H44021427
10mg
片剂(素片,薄膜衣)
中国
在使用
2019-09-24
盐酸酚苄明片
广州白云山花城药业有限公司
国药准字H44020452
10mg
片剂
中国
在使用
2020-11-06
盐酸酚苄明片
蓬莱诺康药业有限公司
国药准字H37020541
10mg
片剂
中国
在使用
2020-02-15
盐酸酚苄明片
河南太龙药业股份有限公司
国药准字H10910025
10mg
片剂
中国
在使用
2020-05-14
盐酸酚苄明片
上海凯宝新谊(新乡)药业有限公司
国药准字H41020802
10mg
片剂
中国
在使用
2020-05-14

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药品中标情况

药品规格: 608
中标企业: 13
中标省份: 30
最低中标价0.01
规格:10mg
时间:2019-05-23
省份:云南
企业名称:乐普恒久远药业有限公司
最高中标价0
规格:10mg
时间:2023-11-17
省份:江苏
企业名称:鼎复康药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸酚苄明片
片剂
10mg
24
0.16
3.8
山东信谊制药有限公司
山东
2009-12-27
盐酸酚苄明片
片剂
10mg
48
0.13
6.22
天方药业有限公司
湖南
2010-12-03
盐酸酚苄明片
片剂
5mg
24
0.61
14.56
河南太龙药业股份有限公司
国药集团上海有限公司
上海
2011-04-26
盐酸酚苄明片
片剂
5mg
24
0.15
3.65
河南太龙药业股份有限公司
广东
2011-03-25
盐酸酚苄明片
片剂
10mg
48
0.1
4.95
江苏云阳集团药业有限公司
江苏云阳集团药业有限公司
陕西
2012-04-09

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
盐酸酚苄明
葛兰素史克
泌尿生殖系统;肿瘤;神经系统;心血管系统
嗜铬细胞瘤
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ADRA1A;ADRA2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0506512
盐酸酚苄明片
河南省许昌华仁制药有限公司
仿制
6
2005-11-01
2006-12-13
制证完毕-已发批件河南省 ES001986050CN
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CYHB0503363
盐酸酚苄明片
广东彼迪药业有限公司
补充申请
2005-12-22
2006-07-04
已发批件广东省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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