碘化油注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2013年1月9日

【警告】

警示：本品对碘过敏者禁用；不可在动脉内、静脉内或鞘内注射；必须使用玻璃注射器注射。

【药品名称】

通用名称： 碘化油注射液
英文名称：Iodinated Oil Injection
汉语拼音：Dianhuayou Zhusheye

【成份】

本品为复方制剂，其组分为：罂粟籽油与碘结合的一种有机碘化合物，活性成分为碘化罂粟籽油脂肪酸乙酯。含碘(Ⅰ)为37.0%～39.0%(g/g)。

【性状】

本品为淡黄色至橙黄色的澄明油状液体。

【适应症】

1.用于碘缺乏病的治疗。
2.淋巴造影。

【规格】

10ml/支(含碘(I)480mg/ml)。

【用法用量】

1.本品用于碘缺乏病的治疗：深部肌内注射。成人及四岁以上儿童每三年1ml；四岁以下儿童每两年0.5ml，总共不超过3ml；伴有甲状腺结节的患者剂量为0.2ml；45岁以上人群最好不使用本品。
2.淋巴造影：对单侧肢体造影者，使用5到7ml进行淋巴内注射(根据患者高度，相应调整剂量)，双侧肢淋巴造影者，使用10到14ml。

【不良反应】

1.偶见碘过敏反应，在给药后即刻或数小时发生，主要表现为血管神经性水肿、呼吸道黏膜刺激、肿胀和分泌物增多等症状；
2.可导致甲状腺功能亢进；
3.可促使结核病灶恶化；
4.本品进入肺泡、腹腔等组织内可引起异物反应，生成肉芽肿；
5.在淋巴造影检查后24小时内可观察到38-39℃的发热。在放射影像中，经常观察到一过性的碘油粟粒，特别是使用高剂量或剂量不当之后。这在临床上通常没有报道。在个别病例中，可观察到肺或脑栓塞。脊髓意外少见。

【禁忌】

1.对碘过敏者禁用本品；
2.甲状腺功能亢进、老年结节性甲状腺肿、甲状腺肿瘤、有严重心、肝、肺疾患、急性支气管炎症和发热患者禁用本品；
3.本品不可在动脉内，静脉内或鞘内注射；
4.本品禁用于哺乳期妇女。

【注意事项】

1.本品在肌内注射时要注入深部肌肉组织，并避免损伤血管引起油栓。
2.本品在进行淋巴造影时仅限于淋巴内注射，在化疗或放疗之后，淋巴结体积减小，仅能保留少量的造影剂。所以应减少本品的注射剂量。在注射过程中，可通过放射显影或放射镜监视，避免剂量过量。对于心肺功能衰竭的患者，特别是年龄在45岁以上的老年患者，应该调整剂量或取消该检查，因为本品可一过性地栓塞肺部毛细血管。甲状腺探测应放在放射检查前进行，因为淋巴造影会使碘饱和甲状腺达几个月。
3.下列情况慎用本品：(1)活动性肺结核；(2)对其他药物、食物有过敏史或过敏性疾病者；(3)本品不宜用作羊膜囊造影，因可能引起胎儿甲状腺增生。
4.对诊断的干扰。因本品含碘，摄入体内可干扰甲状腺功能测定，对疑有甲状腺病变需作甲状腺功能测定者宜在应用本品前进行，但其他如三碘甲状腺原氨酸树脂摄取试验等则不受影响。
5.本品不宜长久暴露于光线和空气中，如析出游离碘后色泽变棕或棕褐色者不可再使用。
6.本品必须使用玻璃注射器注射。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.在伴有中度到重度碘缺乏的人群中，补碘对孕妇有好处。
2.本品在母乳中的浓度很高。由于新生儿会出现甲状腺功能低下的危险，所以哺乳期禁用本品。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.β—受体阻滞剂
因使用碘造影剂而出现休克或高血压时，β—受体阻滞剂会降低心血管的代偿性反应。因此在放射检查之前，只要有可能，应停止使用β—受体阻滞剂治疗。如果必须继续进行治疗，则应必备适当的复苏设备。
2.利尿剂
在利尿剂引起脱水的情况下，发生肾功能衰竭的危险性增加，特别是当使用大剂量的碘造影剂时。使用注意：使用碘造影剂前需再次补水。
3.二甲双胍
在糖尿病患者中，放射检查导致肾功能损伤，并引起乳酸性酸中毒。在该检查前48小时，必须停止使用二甲双胍治疗，在放射检查后2天，方可重新开始。
4.白细胞介素Ⅱ
在之前使用白细胞介素Ⅱ治疗(静脉途径)的患者，发生与造影剂反应的危险性增加，包括：皮疹或较少见的低血压、少尿，甚至肾功能衰竭。

【药物过量】

在淋巴内注射后，心肺和中枢神经系统并发症的发生率与所注射的本品的剂量相关。

【药理毒理】

药理作用
碘化油为X线诊断阳性造影剂。作用机理是本品进入体内后能比周围其它软组织结构吸收更多X线，从而在X线照射下形成密度对比，显示出所在腔道的形态结构。碘化油注射液是一种油状造影剂，主要用于淋巴造影术。
毒理研究
犬经淋巴管注射碘化油6个月的长期研究显示，动物会出现注射后持续1-2两周的淋巴结肿大，并在注射后3-6个月恢复正常。
生殖毒性：在大鼠中，碘化油注射液未见有胚胎和胎仔毒性，未见致畸性。在家兔中，碘化油注射液以12.5mg碘/kg/天的剂量经口给药，结果未见动物死亡，未见动物体重增长或摄食量出现异常。胎仔数和胎仔重量正常，未见畸形发生率异常。
遗传毒性：碘化油注射液在Ames试验和人淋巴细胞的染色体畸变试验中结果为阴性。

【药代药动学】

1.本品经肌内注入后，一部分在肌肉和邻近组织中聚集。另一部分通过代谢途径而脱碘，用以补偿甲状腺中碘的丢失。在注射后的最初几小时内，碘可通过尿液大量、快速排泄，但在接下来的几个月中会持续存在，在3到5年内，尿液中的碘排泄会降到50μg/天。
2.本品经淋巴内注入后释放入血，由肝脏、肺脏摄取，油状小滴在肺泡、脾脏和脂肪组织中降解。被组织器官摄取、储存后，在一段时间内还会发生碘油再吸收，这将持续几天，几个月或几年。该情况是持续而有规律的，只要在影像中可见造影剂，在尿中就可检测到碘化物的存在。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

玻璃瓶50支/盒，10ml/支。

【有效期】

36个月

【执行标准】

进口药品注册标准：JX20120090

【批准文号】

进口药品注册证号：H20130012

【生产企业】

企业名称：GUERBET
地址：BP57400 F-95943 Roissy CdG Cedex France
生产厂：GUERBET
地址：16-24 rueJean Chaptal 93600 Aulnay-sous-Bios, France
电话号码：+331-45915000
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