碘化油软胶囊

药品说明书

【药品名称】

通用名称:化油软胶囊
英文名称:Iodinated Oil Soft Capsules
汉语拼音:Dianhuayou Jiaowan

【成份】

本品为复方制剂,其组分为;植物油与结合的一种有机化合物。
(Ⅰ)应为标示量的90.0%~110.0%。
每丸含0.09g~0.11g

【性状】

本品为长椭圆形或球形的胶丸。
内含淡黄色或黄色的澄明油状液体;微有类似蒜的臭气。

【适应症】

用于预防和治疗地方甲状腺肿。

【规格】

按I计50mg

【用法用量】

学龄前儿童服用一次2~3丸(0.2~0.3g),学龄期至成人服用4~6丸(0.4~0.6g),每1~2年服1次。

【不良反应】

口服后可引起恶心 、呕吐等胃肠道反应。
严重肝病患者慎用。

【禁忌】

1.对过敏者禁用。
2.甲亢、有严重心、肝、肺疾患、急性支气管炎症和发热患者禁用。

【注意事项】

1 少数病人对发生过敏反应,应先做口服过敏试验。
2 对诊断的干扰。
本品含,摄入体内可干扰甲状腺功能测定,对疑有甲状腺病变需作甲状腺功能测定者宜在应用本品前进行,但其他如三甲状腺原氨酸树脂摄取试验等则不受影响。
3 下列情况慎用本品:⑴活动性肺结核;⑵甲状腺功能亢进;⑶有对其他药物、食物过敏史或过敏性疾病者。
4 本品不宜久露于光线和空气中,析出游离后色泽变棕或棕褐色者不可再使用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 遵医嘱。
妊娠与哺乳期注意事项: 本品对孕妇的安全性尚未确定,孕妇使用本品应考虑用药的利弊。
老人注意事项: 遵医嘱。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理作用】

本品属补药。
药理作用为合成甲状腺激素的原料。
治疗量和预防量剂可弥补食物中的不足,使甲状腺素的合成和分泌保持或逐渐恢复到正常水平,甲状腺腺体随之缩小,从而治疗地方性甲状腺肿。

【贮藏】

遮光,密封,在凉暗干燥处保存。

【包装】

50mg*100s/瓶,50mg*15s*2板/袋,50mg*20s*2板/袋,50mg*50s/瓶

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H42020306

【生产企业】

企业名称:国药集团武汉中联四药药业有限公司
企业简称:依之久生物
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 7
  • 国产上市企业数 7
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H21020632
碘化油软胶囊
0.1g
软胶囊剂
辽宁仙草堂药业有限公司
广东广发制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-15
国药准字H33021061
碘化油软胶囊
0.1g
胶囊剂
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
化学药品
国产
2020-03-31
国药准字H42020308
碘化油软胶囊
按I计20mg
软胶囊剂
国药集团中联药业有限公司
国药集团武汉中联四药药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-17
国药准字H20003492
碘化油软胶囊
0.02g
软胶囊剂
西安大恒制药有限责任公司
化学药品
国产
2016-08-09
国药准字H13022303
碘化油软胶囊
50mg
软胶囊剂
河北天成药业股份有限公司
化学药品
国产
2002-08-16

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
碘化油软胶囊
广东广发制药有限公司
国药准字H21020632
100mg
软胶囊剂
中国
在使用
2020-06-15
碘化油软胶囊
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
国药准字H33021061
100mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-03-31
碘化油软胶囊
国药集团武汉中联四药药业有限公司
国药准字H42020308
20mg
软胶囊剂
中国
在使用
2020-09-17
碘化油软胶囊
西安大恒制药有限责任公司
国药准字H20003492
20mg
软胶囊剂
中国
已过期
2016-08-09
碘化油软胶囊
河北天成药业股份有限公司
国药准字H13022303
50mg
软胶囊剂
中国
已过期
2002-08-16

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药品中标情况

药品规格: 339
中标企业: 4
中标省份: 29
最低中标价9.48
规格:10ml
时间:2011-04-26
省份:上海
企业名称:上海旭东海普药业有限公司
最高中标价0
规格:10ml
时间:2016-06-08
省份:河北
企业名称:GUERBET
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
碘化油注射液
注射剂
10ml
1
98
98
烟台鲁银药业有限公司
烟台鲁银药业有限公司
广西
2016-07-01
碘化油注射液
注射剂
10ml
1
1325
1325
GUERBET
北京科园信海医药经营有限公司
河北
2016-06-08
碘化油注射液
注射剂
10ml
1
1250
1250
GUERBET
福建
2016-08-15
碘化油注射液
注射剂
10ml
1
1250
1250
GUERBET
北京科园信海医药经营有限公司
福建
2016-08-08
碘化油注射液
注射剂
10ml
1
1250
1250
GUERBET
北京科园信海医药经营有限公司
湖南
2020-06-29
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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2300901
碘化油软胶囊
广东广发制药有限公司
补充申请
2023-04-27
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Y0302338
碘化油胶丸
西安大恒制药有限责任公司
2003-11-03
已发批件陕西省
CYHB2300590
碘化油软胶囊
广东广发制药有限公司
补充申请
2023-03-23
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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