甲巯咪唑片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年05月09日

【药品名称】

通用名称: 甲巯咪唑
英文名称:Thiamazole Tablets
汉语拼音:Jiaqiu Mizuo Pian

【成份】

本品主要成份为:甲巯咪唑,其化学名称为1-甲基-1,3-二氢-2H-咪唑-2-硫醇。
化学结构式为:

分子式:C4H6N2S
分子量:114.16

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

甲状腺药物。适用于各种类型的甲状腺功能亢进症,尤其适用于:①病情较轻,甲状腺轻至中度肿大患者;②青少年及儿童、老年患者;③甲状腺手术后复发,又不适于用放射性131I治疗者;④手术前准备;⑤作为131I放疗的辅助治疗。

【规格】

5mg

【用法用量】

1.成人:开始剂量一般为一日6片(30mg),可按病情轻重调节为3~8片(15~40mg),一日最大量12片(60mg),分次口服;病情控制后,逐渐减量,每日维持量按病情需要介于1~3片(5~15mg),疗程一般18~24个月。
2.小儿:开始时剂量为每天按体重0.4mg/kg,分次口服。维持量约减半,按病情决定。

【不良反应】

较多见皮疹或皮肤瘙痒及白细胞减少;较少见严重的粒细胞缺乏症;可能出现再生障碍性贫血;还可能致味觉减退、恶心、呕吐、上腹部不适、关节痛、头晕头痛、脉管炎、红斑狼疮样综合征。罕致肝炎、间质性肺炎、肾炎和累及肾脏的血管炎,少见致血小板减少、凝血酶原减少或因子Ⅶ减少。

【禁忌】

哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.服药期间宜定期检查血象。
2.孕妇、肝功能异常、外周血白细胞数偏低者应慎用。
3.对诊断的干扰:甲巯咪唑可使凝血酶原时间延长,并使血清碱性磷酸酶、门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高。还可能引起血胆红素及血乳酸脱氢酶升高。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

哺乳期妇女禁用,孕妇慎用。

【儿童用药】

小儿应根据病情调节用量,开始时剂量为每天按体重0.4mg/kg,分次口服。维持量按病情决定。用药过程中酌情应加用甲状腺片,避免出现甲状腺功能减低。

【老年用药】

老年人尤其肾功能减退者,用药量应减少。如发现甲状腺功能减低,应及时减量或加用甲状腺片。

【药物相互作用】

1.与抗凝药合用,可增强抗凝作用。
2.高食物或药物的摄入可使甲亢病情加重,使抗甲状腺药需要量增加或用药时间延长。故在服用本品前避免服用剂。
3.磺胺类、对氨基水杨酸保泰松巴比妥类、酚妥拉明、妥拉唑林、维生素B12、磺酰脲类等都有抑制甲状腺功能和甲状腺肿大的作用,故合用本品须注意。

【药物过量】

如发现甲减,应及时减量或加用甲状腺片。

【药理毒理】

本品为抗甲状腺药物。其作用机制是抑制甲状腺内过化物酶,从而阻碍吸聚到甲状腺化物的化及酪氨酸的偶联,阻碍甲状腺素(T4)和三甲状腺原氨酸(T3)的合成。动物实验观察到可抑制B淋巴细胞合成抗体,降低血循环中甲状腺刺激性抗体的水平,使抑制性T细胞功能恢复正常。

【药代动力学】

本品口服后由胃肠道迅速吸收,吸收率约70~80%,广泛分布于全身,但浓集于甲状腺,在血液中不和蛋白质结合,T1/2约3小时,其生物学效应能持续相当长时间。甲巯咪唑及代谢物75~80%经尿排泄,易通过胎盘并能经乳汁分泌。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

用白色药用塑料瓶装。每瓶100片。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

国药准字H44023319

【生产企业】

企业名称:广州康和药业有限公司
生产地址:广州市番禺区石楼镇莲花西路113号
邮政编码:511440
电话号码:020-84659788
传真号码:020-84658833
网址:http://www.gkh.com.cn
E-mail: gkh@gkh.com.cn

【修订/勘误1】

总局关于修订甲巯咪唑片说明书的公告
(2018年第17号)
2018年02月09日发布
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对甲巯咪唑片说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有甲巯咪唑片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照甲巯咪唑片说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年4月15日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
甲巯咪唑片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读甲巯咪唑片说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件:甲巯咪唑片说明书修订要求
食品药品监管总局
2018年2月6日
附件
甲巯咪唑片说明书修订要求
一、【不良反应】项应包含以下内容
1.血液和淋巴系统:较多见白细胞减少;粒细胞减少;较少见严重的粒细胞缺乏症(可表现为口腔炎、咽炎、发热等)、血小板减少、全血细胞减少、凝血酶原或凝血因子Ⅶ减少。
2.肝胆系统:可致肝损害,碱性磷酸酶(ALP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(T-BIL)、直接胆红素(D-BIL)、间接胆红素(I-BIL)等实验室指标升高;罕见肝衰竭。
3.皮肤及其附件:较多见皮疹、瘙痒;脱发;罕见剥脱性皮炎。
4.胃肠系统:恶心、呕吐、厌食、上腹部不适;有急性唾液腺肿胀的个案报道。
5.内分泌系统:有胰岛素自身免疫综合征(伴有血糖水平显著下降)的不良反应报告。
6.肌肉骨骼系统:关节痛、肌痛。
7.神经系统:头晕、头痛、味觉紊乱(味觉障碍、味觉减退、味觉丧失);有神经炎、多发性神经病的个案报道。
8.其他:抗中性粒细胞胞浆抗体相关性小血管炎(可表现为肾炎及累及肾脏的小血管炎、肺浸润或肺泡出血、皮肤溃疡和关节疼痛等)、红斑狼疮样综合征、间质性肺炎、药物热。
二、【禁忌】项应包含以下内容
1.哺乳期妇女禁用。
2.对甲巯咪唑、其他硫脲类衍生物或本品任何辅料过敏者禁用。
3.在接受甲巯咪唑或丙硫嘧啶治疗后,曾出现粒细胞缺乏或严重骨髓抑制者禁用。
三、【注意事项】项应包含以下内容
1.孕妇、肝功能异常、粒细胞减少者应慎用。
2.据报告,大约0.3%—0.6%的病例发生了粒细胞缺乏症,在治疗开始后数周或数月以及再次治疗时均可出现。建议患者在治疗初期前3个月,每周做一次血常规检查。维持治疗期间每月做一次血常规检查。并提醒患者出现口腔炎、咽炎、发热等症状时,应立即就诊。
3.建议患者在治疗初期前3个月,每月做一次肝功能检查。肝损害多发生在治疗开始后的12周内,应提醒患者如出现厌食、恶心、上腹部疼痛、尿黄、皮肤或巩膜黄染等症状时,应立即就诊。
4.在说明书推荐剂量下,罕见骨髓抑制。骨髓抑制常与使用高剂量(大约每日120mg)甲巯咪唑相关。在一些特殊适应症中(严重的疾病、甲状腺危象)需要使用高剂量甲巯咪唑。如发生骨髓抑制,需立即停药。如果有必要,可调整使用其他类型的抗甲状腺药物。
5.在肝功能受损患者中,甲巯咪唑的血浆清除率下降。因此,给药剂量应尽可能低,并应对患者进行严密监测。
6.在肾功能受损患者中,由于缺乏甲巯咪唑药代动力学方面的数据,所以在该患者人群中,推荐在严密监测下小心地对剂量进行个体化调整,给药剂量应该尽可能低。
7.对诊断的干扰:甲巯咪唑可使凝血酶原时间延长,并使血清碱性磷酸酶、门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高。还可能引起血胆红素及血乳酸脱氢酶升高。
四、【孕妇及哺乳期妇女用药】应包含以下内容
哺乳期妇女禁用,孕妇慎用。
1.一般而言,妊娠会对甲状腺功能亢进产生积极效应。然而,妊娠期间,特别是在妊娠的第1个月,通常需要对甲状腺功能亢进进行治疗,妊娠期间未治疗的甲状腺功能亢进可能导致严重并发症(诸如:早产和畸形)。但是,由不恰当剂量的甲巯咪唑治疗导致的甲状腺功能减退也与流产倾向相关。
2.甲巯咪唑可以通过胎盘屏障,胎儿血液中的浓度与母亲血清中的浓度相等。如果给药剂量不恰当,这可以导致胎儿甲状腺肿形成和甲状腺功能减退,也可以降低胎儿出生体重。已有报道,接受甲巯咪唑治疗的妇女分娩了头颅皮肤部分发育不全的新生儿。这种缺陷可以在数周内自发恢复。
3.另外,多种特定模式的畸形与妊娠前几周内接受高剂量甲巯咪唑治疗相关,这些畸形包括后鼻孔闭锁、食道闭锁、乳头发育不全、智力和运动功能发育迟缓。相比而言,对在出生前对甲巯咪唑产生暴露的多个病例进行了研究,结果即没有发现任何形态发育异常,也没有发现儿童的甲状腺或机体和智力发育受到影响。
4.由于胚胎毒性效应不能被完全排除,所以在妊娠期间,仅在对获益风险进行严格评估之后,获益大于风险才能应用本品,而且只能在不额外给予甲状腺激素的情况下,应用有效的最低剂量。
(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

【修订/勘误2】

国家药监局关于修订甲巯咪唑制剂说明书的公告
(2021年第24号)
发布时间:2021-02-09
为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对甲巯咪唑制剂说明书进行修订。现将有关事项公告如下:
一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照甲巯咪唑制剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2021年5月3日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读甲巯咪唑制剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读说明书,应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件:甲巯咪唑制剂说明书修订要求
国家药监局
2021年2月4日
附件
甲巯咪唑制剂说明书修订要求
一、甲巯咪唑口服制剂
(一)【不良反应】项应包含以下内容
1.血液和淋巴系统:较多见白细胞减少、粒细胞减少;较少见严重的粒细胞缺乏症(可表现为口腔炎、咽炎、发热等)、血小板减少、全血细胞减少、凝血酶原或凝血因子Ⅶ减少。
2.肝胆系统:可致肝损害,碱性磷酸酶(ALP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(T-BIL)、直接胆红素(D-BIL)、间接胆红素(I-BIL)等实验室指标升高;罕见肝衰竭。有胆汁淤积性黄疸或中毒性肝炎的个案报道。
3.皮肤及其附件:较多见皮疹、瘙痒;脱发;罕见剥脱性皮炎;十分罕见严重的过敏性皮肤反应,包括泛发性皮炎,药物诱导的红斑狼疮。
4.胃肠系统:恶心、呕吐、厌食、上腹部不适;有急性唾液腺肿胀、急性胰腺炎的个案报道。
5.内分泌系统:有胰岛素自身免疫综合征(伴有血糖水平显著下降)的不良反应报告。
6.肌肉骨骼系统:关节痛、肌痛。
7.神经系统:头晕、头痛、味觉紊乱(味觉障碍、味觉减退、味觉丧失);有神经炎、多发性神经病的个案报道。
8.其他:抗中性粒细胞胞浆抗体相关性小血管炎(可表现为肾炎及累及肾脏的小血管炎、肺浸润或肺泡出血、皮肤溃疡和关节疼痛等)、红斑狼疮样综合征、间质性肺炎、药物热。
(二)【禁忌】项应包含以下内容
1.对甲巯咪唑、其他硫脲类衍生物或本品任何辅料过敏者禁用。
2.中到重度血细胞计数紊乱(中性粒细胞减少)者禁用。
3.非甲状腺功能亢进症导致的胆汁淤积者禁用。
4.在接受甲巯咪唑或丙硫嘧啶治疗后,曾出现粒细胞缺乏或严重骨髓抑制者禁用。
5.既往使用甲巯咪唑卡比马唑出现急性胰腺炎者禁用。
(三)【注意事项】项应包含以下内容
1.孕妇、肝功能异常、粒细胞减少者应慎用。
2.治疗期间,育龄期女性需使用有效的避孕措施。
3.据报告,大约0.3%-0.6%的病例发生了粒细胞缺乏症,在治疗开始后数周或数月以及再次治疗时均可出现。建议患者在治疗初期前3个月,每周做一次血常规检查。维持治疗期间每月做一次血常规检查。提醒患者出现口腔炎、咽炎、发热等症状时,应立即就诊。
4.建议患者在治疗初期前3个月,每月做一次肝功能检查。肝损害多发生在治疗开始后的12周内,应提醒患者如出现厌食、恶心、上腹部疼痛、尿黄、皮肤或巩膜黄染等症状时,应立即就诊。
5.在说明书推荐剂量下,罕见骨髓抑制。骨髓抑制常与使用高剂量(大约每日120mg)甲巯咪唑相关。在一些特殊适应症中(重度疾病,如甲状腺危象)需要使用高剂量甲巯咪唑。如发生骨髓抑制,需立即停药。如果有必要,可调整使用其他类型的抗甲状腺药物。
6.在肝功能受损患者中,甲巯咪唑的血浆清除率下降。因此,给药剂量应尽可能低,并应对患者进行严密监测。
7.在肾功能受损患者中,由于缺乏甲巯咪唑药代动力学方面的数据,所以在该患者人群中,推荐在严密监测下小心地对剂量进行个体化调整,给药剂量应该尽可能低。
8.对诊断的干扰:甲巯咪唑可使凝血酶原时间延长,并使血清碱性磷酸酶、门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高。还可能引起血胆红素及血乳酸脱氢酶升高。
9.甲巯咪唑卡比马唑上市后监测报告中发现了急性胰腺炎的报告。治疗期间如果发生急性胰腺炎,应立即停用甲巯咪唑。给予甲巯咪唑卡比马唑后有急性胰腺炎病史的患者应避免再次接受甲巯咪唑治疗。再次暴露可能导致急性胰腺炎复发,并且发病时间缩短。
(四)【孕妇及哺乳期妇女用药】项与孕妇相关的内容替换为以下内容
治疗期间,育龄期女性需使用有效的避孕措施。
应对妊娠期女性的甲状腺功能亢进症进行充分治疗,以防止严重的妊娠期并发症和胎儿并发症。
甲巯咪唑能够通过胎盘屏障。
根据流行病学研究和自发报告,怀疑在妊娠期间接受甲巯咪唑治疗(尤其是在妊娠早期使用、高剂量使用时)可能导致先天性畸形。
报告的畸形包括先天性皮肤发育不全、颅面畸形(后鼻孔闭锁、面部畸形)、脐疝、食道闭锁、脐-肠系膜导管异常和室间隔缺损。
只有在严格的个体获益/风险评估后才能在妊娠期间服用甲巯咪唑,并且只给予最低有效剂量且避免与甲状腺激素联合治疗。如果在妊娠期间使用甲巯咪唑,建议进行密切的孕产妇、胎儿和新生儿监测。
(五)【老年用药】项应修订为以下内容
在老年患者中,虽然预期不会出现药物蓄积,但仍推荐在严密监测下小心地对剂量进行个体化调整。
(六)【药物相互作用】项应包含以下内容
缺乏可增强甲状腺甲巯咪唑的反应,而过量可降低该反应。但是,应注意的是在甲状腺机能亢进的情况下,其他药物的分解和排泄可被加速,随着甲状腺功能逐渐恢复正常时,这些反应也可恢复正常。需要时,医生应调整其剂量。
(七)【药物过量】项应修订为以下内容
药物过量可导致甲状腺功能减退,出现代谢降低的相应症状,通过反馈效应,可以激活腺垂体,随后可出现甲状腺肿的生长。一旦达到甲状腺功能正常的代谢状态即将剂量下调,则可以避免这种情况的发生,必要时,可添加左甲状腺素。
意外摄入高剂量的甲巯咪唑导致的负性后果是未知的。
(注:甲巯咪唑口服制剂包括甲巯咪唑片和甲巯咪唑肠溶片。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)
二、甲巯咪唑乳膏
(一)【不良反应】项应包含以下内容
本品临床研究中全身不良反应明显少于口服途径给药(20.3%),主要为肝功能异常和白细胞减少,发生率均为1.4%(1/72);口服给药发生的其它全身性不良反应未见发生。动物研究显示使用本品后仍有一定的甲巯咪唑全身性暴露(见【药代动力学】),临床使用本品时也应关注可能发生口服制剂使用中报告的下列不良反应:
1.血液和淋巴系统:较多见白细胞减少、粒细胞减少;较少见严重的粒细胞缺乏症(可表现为口腔炎、咽炎、发热等)、血小板减少、全血细胞减少、凝血酶原或凝血因子Ⅶ减少。
2.肝胆系统:可致肝损害,碱性磷酸酶(ALP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(T-BIL)、直接胆红素(D-BIL)、间接胆红素(I-BIL)等实验室指标升高;罕见肝衰竭。有胆汁淤积性黄疸或中毒性肝炎的个案报道。
3.皮肤及其附件:较多见皮疹、瘙痒;脱发;罕见剥脱性皮炎;十分罕见严重的过敏性皮肤反应,包括泛发性皮炎,药物诱导的红斑狼疮。
4.胃肠系统:恶心、呕吐、厌食、上腹部不适;有急性唾液腺肿胀、急性胰腺炎的个案报道。
5.内分泌系统:有胰岛素自身免疫综合征(伴有血糖水平显著下降)的不良反应报告。
6.肌肉骨骼系统:关节痛、肌痛。
7.神经系统:头晕、头痛、味觉紊乱(味觉障碍、味觉减退、味觉丧失);有神经炎、多发性神经病的个案报道。
8.其他:抗中性粒细胞胞浆抗体相关性小血管炎(可表现为肾炎及累及肾脏的小血管炎、肺浸润或肺泡出血、皮肤溃疡和关节疼痛等)、红斑狼疮样综合征、间质性肺炎、药物热。
(二)【禁忌】项应包含以下内容
1.对甲巯咪唑、其他硫脲类衍生物或本品任何辅料过敏者禁用。
2.中到重度血细胞计数紊乱(中性粒细胞减少)者禁用。
3.非甲状腺功能亢进症导致的胆汁淤积者禁用。
4.在接受甲巯咪唑或丙硫嘧啶治疗后,曾出现粒细胞缺乏或严重骨髓抑制者禁用。
5.既往使用甲巯咪唑卡比马唑出现急性胰腺炎者禁用。
(三)【注意事项】项应包含以下内容
1.孕妇、肝功能异常、粒细胞减少者应慎用。
2.治疗期间,育龄期女性需使用有效的避孕措施。
3.据报告,使用甲巯咪唑口服制剂时大约0.3%—0.6%的病例发生了粒细胞缺乏症,在治疗开始后数周或数月以及再次治疗时均可出现。建议患者在治疗初期前3个月,每周做一次血常规检查。维持治疗期间每月做一次血常规检查。提醒患者出现口腔炎、咽炎、发热等症状时,应立即就诊。
4.建议患者在治疗初期前3个月,每月做一次肝功能检查。肝损害多发生在治疗开始后的12周内,应提醒患者如出现厌食、恶心、上腹部疼痛、尿黄、皮肤或巩膜黄染等症状时,应立即就诊。
5.甲巯咪唑口服制剂在说明书推荐剂量下,罕见骨髓抑制。骨髓抑制常与口服高剂量(大约每日120mg)甲巯咪唑相关。如发生骨髓抑制,需立即停药。如果有必要,可调整使用其他类型的抗甲状腺药物。
6.在肝功能受损患者中,甲巯咪唑的血浆清除率下降。因此,给药剂量应尽可能低,并应对患者进行严密监测。
7.在肾功能受损患者中,由于缺乏甲巯咪唑药代动力学方面的数据,所以在该患者人群中,推荐在严密监测下小心地对剂量进行个体化调整,给药剂量应该尽可能低。
8.对诊断的干扰:甲巯咪唑可使凝血酶原时间延长,并使血清碱性磷酸酶、门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高。还可能引起血胆红素及血乳酸脱氢酶升高。
9.甲巯咪唑卡比马唑口服制剂上市后监测报告中发现了急性胰腺炎的报告。治疗期间如果发生急性胰腺炎,应立即停用甲巯咪唑。给予甲巯咪唑卡比马唑后有急性胰腺炎病史的患者应避免再次接受甲巯咪唑治疗。再次暴露可能导致急性胰腺炎复发,并且发病时间缩短。
(四)【孕妇及哺乳期妇女用药】项与孕妇相关的内容替换为以下内容
治疗期间,育龄期女性需使用有效的避孕措施。
应对妊娠期女性的甲状腺功能亢进症进行充分治疗,以防止严重的妊娠期并发症和胎儿并发症。
甲巯咪唑能够通过胎盘屏障。
根据流行病学研究和自发报告,怀疑在妊娠期间接受甲巯咪唑治疗(尤其是在妊娠早期使用和高剂量使用时)可能导致先天性畸形。
口服制剂报告的畸形包括先天性皮肤发育不全、颅面畸形(后鼻孔闭锁、面部畸形)、脐疝、食道闭锁、脐-肠系膜导管异常和室间隔缺损。
只有在严格的个体获益/风险评估后才能在妊娠期间使用甲巯咪唑,并且只给予最低有效剂量且避免与甲状腺激素联合治疗。如果在妊娠期间使用甲巯咪唑,建议进行密切的孕产妇、胎儿和新生儿监测。
(五)【老年用药】项应修订为以下内容
在老年患者中,虽然预期不会出现药物蓄积,但仍推荐在严密监测下小心地对剂量进行个体化调整。
(六)【药物相互作用】项应包含以下内容
缺乏可增强甲状腺甲巯咪唑的反应,而过量可降低该反应。但是,应注意的是在甲状腺机能亢进的情况下,其他药物的分解和排泄可被加速,随着甲状腺功能逐渐恢复正常时,这些反应也可恢复正常。需要时,医生应调整其剂量。
(七)【药物过量】项应修订为以下内容
药物过量可导致甲状腺功能减退,出现代谢降低的相应症状,通过反馈效应,可以激活腺垂体,随后可出现甲状腺肿的生长。一旦达到甲状腺功能正常的代谢状态即将剂量下调,则可以避免这种情况的发生,必要时,可添加左甲状腺素。
意外摄入高剂量的甲巯咪唑导致的负性后果是未知的。
(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误1

  • 修订/勘误2

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国内上市情况

  • 上市企业数 15
  • 国产上市企业数 14
  • 进口上市企业数 2
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20070290
甲巯咪唑片
20mg
片剂
化学药品
进口
2007-10-04
H20120404
甲巯咪唑片
20mg
片剂
化学药品
进口
2012-08-28
H20120406
甲巯咪唑片
5mg
片剂
化学药品
进口
2012-08-28
H20160063
甲巯咪唑片
10mg
片剂
化学药品
进口
2016-01-29
H20020566
甲巯咪唑片
10mg/片
片剂
化学药品
进口
2002-12-16

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
甲巯咪唑片
Merck KGaA
H20160063
10mg
片剂
中国
已过期
2016-01-29
甲巯咪唑片
Merck Serono GmbH
H20171155
10mg
片剂
中国
已过期
2020-06-24
甲巯咪唑片
Merck Healthcare KGaA
H20171157
10mg
片剂
中国
已过期
2020-06-24
甲巯咪唑片
Merck Healthcare Germany GmbH
国药准字HJ20171155
10mg
片剂
中国
在使用
2022-07-29
甲巯咪唑片
北京北卫药业有限责任公司
国药准字H11021721
5mg
片剂
中国
在使用
2020-08-19

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药品中标情况

药品规格: 879
中标企业: 15
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:5mg
时间:2011-11-16
省份:浙江
企业名称:世贸天阶制药(江苏)有限责任公司
最高中标价0
规格:10g:500mg
时间:2022-03-26
省份:云南
企业名称:齐鲁制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
甲巯咪唑片
片剂
5mg
100
0.04
3.95
北京市燕京药业有限公司
北京市燕京药业有限公司
辽宁
2010-02-22
甲巯咪唑片
片剂
5mg
100
0.02
2.41
上海上药中西制药有限公司
上海上药中西制药有限公司
辽宁
2010-02-22
甲巯咪唑肠溶片
片剂
10mg
60
0.24
14.4
贵州圣济堂制药有限公司
贵州
2010-06-04
甲巯咪唑片
片剂
5mg
100
0.03
2.61
世贸天阶制药(江苏)有限责任公司
贵州
2010-06-04
甲巯咪唑片
片剂
10mg
50
0.58
28.8
Merck Serono GmbH
上海医药集团股份有限公司
上海
2011-04-26

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 7
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 3
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 37
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB1100080
甲巯咪唑片
Merck Serono GmbH
补充申请
2011-02-12
2016-03-01
已发件 武秀娟13601343650
JYHB2000671
甲巯咪唑片
Merck Serono GmbH
补充申请
2020-06-02
2020-06-11
已备案,备案结论:无异议
JYHB1800756
甲巯咪唑片
Merck Serono GmbH
补充申请
2018-07-03
2018-07-12
已备案,备案结论:无异议
JYHB2000675
甲巯咪唑片
Merck Serono GmbH
补充申请
2020-06-19
2020-07-06
制证完毕-已发批件 何琼
查看
JYHB1901364
甲巯咪唑片
Merck Serono GmbH
补充申请
2019-11-27
2020-02-05
已发件 1082671298530

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 5
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20190903
甲巯咪唑片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
甲巯咪唑片
抗甲状腺药物。适用于各种类型的甲状腺功能亢进症,尤其适用于:1.病情较轻,甲状腺轻至中度肿大患者;2.青少年及儿童、老年患者;3.甲状腺手术后复发,又不适于用放射性131I治疗者;4.手术前准备;5.作为131I放疗的辅助治疗。
已完成
BE试验
北京市燕京药业有限公司
武汉市金银潭医院
2019-05-14
CTR20233294
甲巯咪唑片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
甲巯咪唑片
适用于治疗各种类型高血压。
已完成
BE试验
山东华铂凯盛生物科技有限公司
东莞康华医院
2023-11-03
CTR20201850
甲巯咪唑片人体生物等效性试验
甲巯咪唑片
抗甲状腺药物。适用于各种类型的甲状腺功能亢进症,尤其适用于:①病情较轻,甲状腺轻至中度肿大患者;②青少年及儿童、老年患者;③甲状腺手术后复发,又不适于用放射性131I治疗者;④手术前准备;⑤作为131I放疗的辅助治疗。
进行中
BE试验
北京中新药业股份有限公司
上海市公共卫生临床中心
2020-09-24
CTR20243154
甲巯咪唑片在健康人群中的生物等效性试验
甲巯咪唑片
甲状腺功能亢进症
进行中
BE试验
北京福元医药股份有限公司
北京回龙观医院
2024-08-22
CTR20234265
甲巯咪唑片人体生物等效性试验
甲巯咪唑片
甲状腺功能亢进症
已完成
BE试验
江苏德源药业股份有限公司
湘雅博爱康复医院
2023-12-28

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