盐酸普萘洛尔缓释胶囊

药品说明书

【药品名称】

通用名称:盐酸普萘洛尔缓释胶囊
商品名称:杭达来
英文名称:Propranolol Hydrochloride Sustained Release Capsules
汉语拼音:Yansuan Punailuo'er Huanshi Jiaonang

【成份】

本品主要成份为盐酸普蔡洛尔,其化学名称为异丙氨基萘基丙醇盐酸盐。
分子式:C16H21NO2·HCl ,分子量:295.81。

【性状】

胶囊剂,内容物为白色球形小丸。

【适应症】

用于控制高血压心绞痛的治疗,也可用于急性心肌梗死愈后的长期预防。

【规格】

40mg

【用法用量】

口服:一日一次。
成人:1 高血压:开始一日1粒,在早晨或晚上服用,大多数病人服用后均有一定效果。
必要时间增加至2粒。
如在服用本品的同时再服利尿药或其它降血压药物,血压可进一步降低。
2 心绞痛:每天服用1粒,常可收到疗效,可根据病人方便,在早晨或晚上服用。
3 心肌梗死愈后:须在心肌梗死后5~21天内开始口服盐酸普萘洛尔普通片,每次40mg,每天4次,服2天或3天以后,每天口服一次160mg本品。

【不良反应】

耐受量一般较大。
可出现肢端发冷(coldextremities)、恶心、腹泻睡眠障碍和倦怠等轻度副反应,常常是短暂的,曾有少数病人出现血小板减少和紫癜。
曾有报导:使用β肾上腺素受体拮抗药时出现皮疹和干眼(dryeye)。
这些报导的病例很少,停药后这些症状大多都会消失。
如果这类反应不那么容易辨明的话,就要考虑停药,停止使用β肾上腺素拮抗药治疗时要逐渐减少用量。
少数不能耐受的情况下(出现心动过缓、高血压),应停止用药,必要时采取过剂量治疗措施。

【禁忌】

1 出现Ⅱ度和Ⅲ度心脏传导阻滞。
2 心源性休克的病人。
3 有支气管痉挛史的病人。
4 长期禁食后的病人。
5 代谢性酸中毒(例如:某些糖尿病患者)。
6 重度心力衰竭
7 窦性心动过缓

【注意事项】

1.心脏储备力小的病人须特别注意,明显心力衰竭者应避免使用β-肾上腺素受体拮抗药物,但可用于衰竭症状已被控制的病人。
2.单独使用本品对甲状腺毒症引起的心力衰竭常常是有效的,但伴有不利因素时,须用洋地黄类药物和利尿药维持心肌收缩力和控制衰竭症状。
3.药理作用之一是减少心率,当心动过缓(通常每分钟小于50~55次)时,剂量不能再增。
4.对局部缺血心脏病患者,同使用其它β-受体拮抗药一样,不能任意中断治疗。
可以用相当剂量的其它β-受体拮抗药代替,或者在停药前逐渐减少剂量。
这时首先可用相同的每日剂量的普萘洛

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 不推荐儿童使用本品。
妊娠与哺乳期注意事项: 妊娠期:同其它药物一样,除必要时,不要给孕妇服用本品,还未有本品致畸的证据:长期使用本品应定期检查血常规、血压、心功能和肝功能。
老人注意事项: 尚不明确。

【药物相互作用】

1 本品能缓和低血糖引起的心动过速。
使用降血糖药物治疗的糖尿病患者同时使用本品时要加以小心。
普萘洛尔能延长降血糖药物对胰岛素的作用。
2 服用beta;拮抗药的病人如再使用含肾上腺素的制药(非肠道给药),需要小心,因为在少数情况下会导致血管收缩、高血压和心动过缓。
3 beta;肾上腺素拮抗药与一线抗心律失常药(例如丙吡胺)同时使用时必须十分小心。
4 对于心室功能较弱的病人,beta;肾上腺素拮抗药与维拉帕米尔同时使用时要加以小心,对于传导异常的病人,不能同时使用这两类药物,在其中一种药物停用后48小时内不得静脉注射另一种药物。
5 麻醉:对大多数病人来说,在外科手术前停用beta;肾上腺素受体拮抗药物是不妥当的,然而在使用乙醚、环丙烷和三氯乙烷之类的麻醉药时须十分小心。
如果出现迷走神经兴奋(vagaldominance),可以用阿托品(1~2mg静脉给药)来纠正。

【药理作用】

1 药理本品为β肾上腺素受体阻滞剂,可阻断心肌β受体,减慢心率,抑制心脏收缩力和房室传导,使心输出量和循环血流量减少,心肌耗量降低;还可减少肾素及醛固酮分泌,使血管张力下降,血容量减少和血压下降。
2 毒理急性毒性试验结果:小鼠口服半数致死量(LD50)为638.19mg/kg。

【贮藏】

密封保存。

【有效期】

暂定36个月

【批准文号】

国药准字H10960216

【生产企业】

企业名称:杭州民生药业有限公司
企业简称:杭州民生药业
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10960216
盐酸普萘洛尔缓释胶囊
40mg
胶囊剂(缓释)
杭州民生药业股份有限公司
杭州民生药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-03-03

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸普萘洛尔缓释胶囊
杭州民生药业股份有限公司
国药准字H10960216
40mg
胶囊剂(缓释)
中国
在使用
2020-03-03

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药品中标情况

药品规格: 1696
中标企业: 34
中标省份: 31
最低中标价0.01
规格:10mg
时间:2010-02-22
省份:辽宁
企业名称:石药集团欧意药业有限公司
最高中标价0
规格:120ml:450mg
时间:2022-05-13
省份:海南
企业名称:武汉科福新药有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸普萘洛尔片
片剂
10mg
100
0.01
1.47
石药集团欧意药业有限公司
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
辽宁
2010-02-22
盐酸普萘洛尔片
片剂
10mg
100
0.01
0.9
赤峰蒙欣药业有限公司
山西
2010-02-11
盐酸普萘洛尔片
片剂
10mg
100
0.02
1.82
上海新黄河制药有限公司
北京
2010-10-30
盐酸普萘洛尔片
片剂
10mg
100
0.01
1.19
石药集团欧意药业有限公司
重庆
2010-09-27
盐酸普萘洛尔片
片剂
10mg
100
0.01
1.2
常州康普药业有限公司
河北
2010-07-29

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
盐酸普萘洛尔
肿瘤
希佩尔·林道综合征
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ADRB
盐酸普萘洛尔
EUR-1000;EUR-1000-D
心血管系统
高血压病
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ADRB
普萘洛尔
REC-0551
利康化工及制药有限公司
眼科
早产儿视网膜病变
查看 查看
ADRB
盐酸普萘洛尔
美国博士伦公司
迈兰公司
心血管系统
原发性高血压
查看 查看
ADRB1;ADRB2
普萘洛尔
KDM-1102
心血管系统;神经系统
焦虑性障碍;心脑血管疾病
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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