盐酸普萘洛尔注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:盐酸普萘洛尔注射液
英文名称:Propranolol Hydrochloride Injection
汉语拼音:Yansuan Punnaluo’er Zhusheye

【成份】

本品为盐酸普萘洛尔的灭菌水溶液。
盐酸普萘洛尔(C16H21NO2.HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

高血压、心率失常、减轻心绞痛、心悸与昏厥等症状等。

【规格】

5ml:5mg

【用法用量】

参考资料:抗心律失常:成人,静脉注射,1mg~3mg,缓慢注射,必要时5min后可重复,总量5mg。
儿童,静脉注射,0.01mg~0.1mg/kg,缓慢注入(>10min),不宜超过1mg。

【不良反应】

1.有胃肠道反应及乏力、嗜睡、多梦、幻觉等;2.心血管方面副作用有心动过缓,低血压。
充血性心力衰竭是最严重的后果,甚至是致死性的。

【禁忌】

尚不明确

【注意事项】

尚不明确

【药理作用】

为β肾上腺素受体阻断药(β阻滞剂),阻断心肌的β受体,减慢心率,抑制心脏收缩力与房室传导,循环血流量减少,心肌耗量降低。
它可抑制肾素的释放,故血浆肾素的浓度下降。
普萘洛尔为β受体阻断药,可通过多种机制产生降压作用,即降低心肌收缩力及心率,降低心排出量;降低肾素水平从而降低血管紧张素II水平;在不同水平抑制交感神经系统活性(中枢水平、压力感受性反射水平及外周神经水平);增加前列环素的合成。
阻断心肌的β受体;降低窦房结自律性,也能降低儿茶酚胺所致的迟后除极幅度而防止触发活动,抑制异位节律,减漫心率,当血药浓度高时,有膜稳定作用。
抑制房室结与浦氏纤维,减慢房室传导,治疗浓度时能缩短浦氏纤维APD和ERP,高浓度则延长之。

【贮藏】

密封保存。

【批准文号】

国药准字H50021242

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H32024747
盐酸普萘洛尔注射液
5ml:5mg
注射剂
江苏朗欧药业有限公司
江苏朗欧药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-31
国药准字H50021242
盐酸普萘洛尔注射液
5ml:5mg
注射剂
重庆药友制药有限责任公司
重庆药友制药有限责任公司
化学药品
国产
2020-09-30
国药准字H11021734
盐酸普萘洛尔注射液
5ml:5mg
注射剂(小容量注射剂)
华润紫竹药业有限公司
华润紫竹药业有限公司
化学药品
国产
2021-09-23
国药准字H20237152
盐酸普萘洛尔注射液
2ml:2mg
注射剂
重庆药友制药有限责任公司
重庆药友制药有限责任公司
化学药品
国产
2023-11-01

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸普萘洛尔注射液
江苏朗欧药业有限公司
国药准字H32024747
5ml:5mg
注射剂
中国
在使用
2020-08-31
盐酸普萘洛尔注射液
重庆药友制药有限责任公司
国药准字H50021242
5ml:5mg
注射剂
中国
在使用
2020-09-30
盐酸普萘洛尔注射液
华润紫竹药业有限公司
国药准字H11021734
5ml:5mg
注射剂(小容量注射剂)
中国
在使用
2021-09-23
盐酸普萘洛尔注射液
重庆药友制药有限责任公司
国药准字H20237152
2ml:2mg
注射剂
中国
在使用
2023-11-01

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药品中标情况

药品规格: 1696
中标企业: 34
中标省份: 31
最低中标价0.01
规格:10mg
时间:2010-02-22
省份:辽宁
企业名称:石药集团欧意药业有限公司
最高中标价0
规格:120ml:450mg
时间:2022-05-13
省份:海南
企业名称:武汉科福新药有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸普萘洛尔片
片剂
10mg
100
0.01
1.47
石药集团欧意药业有限公司
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
辽宁
2010-02-22
盐酸普萘洛尔片
片剂
10mg
100
0.01
0.9
赤峰蒙欣药业有限公司
山西
2010-02-11
盐酸普萘洛尔片
片剂
10mg
100
0.02
1.82
上海新黄河制药有限公司
北京
2010-10-30
盐酸普萘洛尔片
片剂
10mg
100
0.01
1.19
石药集团欧意药业有限公司
重庆
2010-09-27
盐酸普萘洛尔片
片剂
10mg
100
0.01
1.2
常州康普药业有限公司
河北
2010-07-29

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 2
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
重庆药友制药有限责任公司
盐酸普萘洛尔注射液
注射剂
通过
2024-11-12
重庆药友制药有限责任公司
盐酸普萘洛尔注射液
注射剂
通过
2024-11-12

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
盐酸普萘洛尔
肿瘤
希佩尔·林道综合征
查看 查看
ADRB
盐酸普萘洛尔
EUR-1000;EUR-1000-D
心血管系统
高血压病
查看 查看
ADRB
普萘洛尔
REC-0551
利康化工及制药有限公司
眼科
早产儿视网膜病变
查看 查看
ADRB
盐酸普萘洛尔
美国博士伦公司
迈兰公司
心血管系统
原发性高血压
查看 查看
ADRB1;ADRB2
普萘洛尔
KDM-1102
心血管系统;神经系统
焦虑性障碍;心脑血管疾病
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 16
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 12
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 5
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS2401085
盐酸普萘洛尔注射液
北京布霖生物科技有限公司
仿制
3
2024-04-11
CYHS2403854
盐酸普萘洛尔注射液
江西人可医药科技有限公司
仿制
3
2024-11-11
CYHS2302250
盐酸普萘洛尔注射液
北京布霖生物科技有限公司
仿制
3
2023-08-23
查看
CYHB2450148
盐酸普萘洛尔注射液
重庆药友制药有限责任公司
补充申请
2024-02-27
查看
CYHS2403897
盐酸普萘洛尔注射液
石家庄四药有限公司
仿制
3
2024-11-14

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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