丙硫氧嘧啶片
- 药理分类: 激素及影响内分泌药/ 甲状腺激素及抗甲状腺药
- ATC分类: 甲状腺治疗药/ 抗甲状腺药/ 硫尿嘧啶类
- 剂型: 片剂
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 处方药
- 是否289品种: 是
- 是否国家集采品种: 否
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称: 丙硫氧嘧啶片
英文名称:Propylthiouracil Tablets
汉语拼音:Bingliuyang Miding Pian
【成份】
【性状】
-
本品为白色片。
【适应症】
【规格】
-
50mg。
【用法用量】
-
本药物因病人情况不同而剂量有明显差异。由医生确定剂量大小。未经医生许可不得随意停止服用或加大剂量。下面是一般剂量说明,如无医嘱,请按此剂量服用:
成人及十岁以上的青少年:
初服剂量:每日3次,每次1 1/2~2片;对严重病例或经碘治疗后的患者,建议初服剂量可为6~12片,分成4~6次服用。
维持剂量:每日1/2~3片。
六到十岁的儿童:
初服剂量:每日1~3片。
维持剂量:每日1/2~1片。
肾功能衰竭或需要透析者,不需要改变剂量。有肝脏疾病者,同样服用普通剂量,但要注意肝脏障碍时的禁忌症。
【不良反应】
-
服用本品一般没有副作用,偶见副作用如下:
极少见严重白血球缺乏症。
偶见副作用:皮疹、荨麻疹、胃不适、关节痛以及新生儿的甲状腺肿。
大剂量用药时极少见:肝炎伴有肝细胞坏死,暂时的胆固醇升高、过敏反应、发烧、淋巴结肿大及血小板减少。
极个别可见:神经和肌肉障碍,关节炎,味觉和嗅觉障碍,血管炎,类似下述红斑狼疮症状,包括结节性动脉外膜炎,恶心呕吐等胃肠道障碍,眩晕,红血球形成受阻,红血球溶解,巴塞多氏病患者体内出现MPO-ANCA抗体、间质性肺炎、腿部水肿、脱发。
甲状腺肿可能会在用药时变大。
如果发生上述未提到副作用,请及时通知医生或药剂师。
解释:
红斑狼疮:是一种全身性疾病,身体内形成自身抗体,引起炎症,侵害不同的器官。
结节性动脉外膜炎:也是一种全身性疾病,引起血管炎并发展为动脉坏死。除发烧和体重下降外,主要会损害肾、关节和心脏。
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
-
详见“用法用量”的内容。
【老年患者用药】
-
无相关临床资料。
【药物相互作用】
【药物过量】
【药理毒理】
【药代动力学】
-
本品服用后经胃肠道迅速吸收,代谢速度快,需要经常服用。在24小时内,35%的药物从尿中排出。
【贮藏】
-
遮光、密封、阴凉干燥处保存。过期禁止使用。
请将本品放在儿童接触不到的地方。
【包装】
-
塑料瓶,100片/瓶
【有效期】
-
5年
【进口药品注册证号】
-
H20030629
【生产企业】
-
企业名称:Dr.Herbrand KG, Chem.-Pharm.Works
地 址:D-77723 Gengenbach, Germany
邮政编码:D-77723
电话号码:0049-7803-96870
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年患者用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
进口药品注册证号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H21020830
|
丙硫氧嘧啶片
|
50mg
|
片剂
|
辽宁华鑫药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2015-07-30
|
H20030629
|
丙硫氧嘧啶片
|
50mg
|
片剂,Tablet
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2003-12-12
|
国药准字H41021354
|
丙硫氧嘧啶片
|
50mg
|
片剂
|
三门峡赛诺维制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-04-22
|
国药准字H20003839
|
丙硫氧嘧啶片
|
100mg
|
片剂
|
北京嘉林药业股份有限公司
|
北京嘉林药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-12-23
|
国药准字H21021060
|
丙硫氧嘧啶片
|
50mg
|
片剂
|
辽宁康博士制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-04-14
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
丙硫氧嘧啶片
|
辽宁东亿制药有限公司
|
国药准字H21020830
|
50mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2015-07-30
|
丙硫氧嘧啶片
|
Dr Herbrand KG Chem Pharm Work
|
H20030629
|
50mg
|
片剂,Tablet
|
中国
|
已过期
|
2003-12-12
|
丙硫氧嘧啶片
|
三门峡赛诺维制药有限公司
|
国药准字H41021354
|
50mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-04-22
|
丙硫氧嘧啶片
|
北京嘉林药业股份有限公司
|
国药准字H20003839
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-12-23
|
丙硫氧嘧啶片
|
辽宁康博士制药有限公司
|
国药准字H21021060
|
50mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-04-14
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.05
- 规格:50mg
- 时间:2011-12-26
- 省份:江苏
- 企业名称:湖南迪诺制药股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:50mg
- 时间:2016-03-08
- 省份:海南
- 企业名称:Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH KG
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
丙硫氧嘧啶片
|
片剂
|
50mg
|
100
|
0.06
|
5.95
|
精华制药集团股份有限公司
|
精华制药集团股份有限公司
|
宁夏
|
2014-06-16
|
无 |
丙硫氧嘧啶片
|
片剂
|
50mg
|
100
|
0.06
|
6.5
|
上海朝晖药业有限公司
|
—
|
天津
|
2012-03-08
|
无 |
丙硫氧嘧啶片
|
片剂
|
50mg
|
100
|
0.06
|
5.65
|
广东华南药业集团有限公司
|
广东华南药业集团有限公司
|
海南
|
2012-02-16
|
无 |
丙硫氧嘧啶肠溶片
|
片剂
|
50mg
|
48
|
0.14
|
6.51
|
上海普康药业有限公司
|
上海普康药业有限公司
|
辽宁
|
2011-12-28
|
无 |
丙硫氧嘧啶片
|
片剂
|
50mg
|
100
|
0.06
|
5.59
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
海南
|
2011-12-27
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
JYHZ1900337
|
丙硫氧嘧啶片
|
Hemony Pharmaceutical Germany GmbH
|
进口再注册
|
—
|
2020-01-09
|
2020-07-07
|
已发件 冯琨
|
查看 |
CYHB2151128
|
丙硫氧嘧啶片
|
精华制药集团股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2021-12-31
|
2022-01-01
|
—
|
查看 |
FX20010054
|
丙硫氧嘧啶片
|
苏州东瑞制药有限公司
|
仿制
|
—
|
2001-04-09
|
2001-08-22
|
审批完毕
|
— |
JYHB1200710
|
丙硫氧嘧啶片
|
DR.HERBRAND by RIEMSER Arzneimittel AG
|
补充申请
|
—
|
2012-07-06
|
2013-02-28
|
制证完毕-已发批件 EY268828626CS
|
查看 |
JYHB1701471
|
丙硫氧嘧啶片
|
Herbrand PharmaChemicals GmbH
|
补充申请
|
—
|
2017-11-23
|
2017-12-12
|
已备案,备案结论:无异议
|
— |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20210276
|
精华制药集团股份有限公司生产的丙硫氧嘧啶片(50 mg)与Dava Pharmaceuticals INC持证的丙硫氧嘧啶片(50 mg)在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
|
丙硫氧嘧啶片
|
用于各种类型的甲状腺功能亢进症,尤其适用于: 1.病情较轻,甲状腺轻至中度肿大患者; 2.青少年及儿童、老年患者; 3.甲状腺手术后复发,又不适于放射性131I治疗者; 4.手术前准备; 5.作为131I放疗的辅助治疗。
|
已完成
|
BE试验
|
精华制药集团股份有限公司
|
南宁市第一人民医院
|
2021-03-02
|
CTR20180444
|
丙硫氧嘧啶片人体生物等效性试验
|
丙硫氧嘧啶片
|
对甲硫咪唑不耐受的、伴有甲状腺机能亢进或毒性多节性甲状腺肿的Graves病患者,以及外科治疗或放射性碘治疗并非是合适治疗的Graves病患者; 对于那些不能耐受甲硫咪唑的患者,为了给甲状腺切除术或放射性碘治疗做准备,用于改善甲状腺机能亢进的症状。
|
进行中
|
BE试验
|
上海朝晖药业有限公司
|
皖南医学院弋矶山医院
|
2018-05-21
|
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