丙硫氧嘧啶片

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 丙硫嘧啶片
英文名称:Propylthiouracil Tablets
汉语拼音:Bingliuyang Miding Pian

【成份】

本品主要成份为丙硫嘧啶,其化学名为6-丙基-2-硫代-2,3-二氢-4(1H)嘧啶酮。
结构式:

分子式:C7H10N2OS
分子量:170.24

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

适用于巴基多氏病(此病不仅导致甲状腺机能亢进,还会导致甲状腺肿和眼球突出)引起的甲状腺机能亢进和甲状腺自主(因部分甲状腺活动异常,非甲状腺外部因素或甲状腺癌引起的甲状腺机能亢进)的治疗,以及用于手术前准各和放射性治疗的准备。

【规格】

50mg。

【用法用量】

本药物因病人情况不同而剂量有明显差异。由医生确定剂量大小。未经医生许可不得随意停止服用或加大剂量。下面是一般剂量说明,如无医嘱,请按此剂量服用:
成人及十岁以上的青少年:
初服剂量:每日3次,每次1 1/2~2片;对严重病例或经治疗后的患者,建议初服剂量可为6~12片,分成4~6次服用。
维持剂量:每日1/2~3片。
六到十岁的儿童:
初服剂量:每日1~3片。
维持剂量:每日1/2~1片。
肾功能衰竭或需要透析者,不需要改变剂量。有肝脏疾病者,同样服用普通剂量,但要注意肝脏障碍时的禁忌症。

【不良反应】

服用本品一般没有副作用,偶见副作用如下:
极少见严重白血球缺乏症。
偶见副作用:皮疹、荨麻疹、胃不适、关节痛以及新生儿的甲状腺肿。
大剂量用药时极少见:肝炎伴有肝细胞坏死,暂时的胆固醇升高、过敏反应、发烧、淋巴结肿大及血小板减少。
极个别可见:神经和肌肉障碍,关节炎,味觉和嗅觉障碍,血管炎,类似下述红斑狼疮症状,包括结节性动脉外膜炎,恶心呕吐等胃肠道障碍,眩晕,红血球形成受阻,红血球溶解,巴塞多氏病患者体内出现MPO-ANCA抗体、间质性肺炎、腿部水肿、脱发。
甲状腺肿可能会在用药时变大。
如果发生上述未提到副作用,请及时通知医生或药剂师。
解释:
红斑狼疮:是一种全身性疾病,身体内形成自身抗体,引起炎症,侵害不同的器官。
结节性动脉外膜炎:也是一种全身性疾病,引起血管炎并发展为动脉坏死。除发烧和体重下降外,主要会损害肾、关节和心脏。

【禁忌】

禁忌是指药物不可以使用或只可以在医生仔细检查后方可使用的情况。因为药物疗效和产生副作用的比例是不尽人意的。在详细检查前,需向医生提供病史、伴随病症、曾患疾病、特殊生活环境和习惯等方面的情况。
曾使用丙硫嘧啶治疗产生严重的副作用,特别是出现粒细胞缺乏以及肝功能损害者禁用。出现血象变化、转氨酶和胆固醇升高的患者,必须在医生监督下使用该药物。

【注意事项】

甲状腺抑制治疗中,定期对甲状腺功能进行检查,以免过量服用。同时建议定期监控血象、转氨酶和胆固醇指标。
甲状腺抑制治疗在高剂量下会导致甲状腺肿或甲状腺肿的扩大。当胸部存在甲状腺肿时,影响静脉回流,需特别注意。
过量用药,会导致甲状腺机能减退。表现身体虚弱,易疲劳,怕冷,不出汗,对日常事物失去兴趣,集中力下降和体重增加。也可能出现心痛、供血障碍、气短、风湿痛以及手指麻木的症状。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇应选用最低有效剂量,否则可能导致新生儿甲状腺机能亢进和甲状腺肿。在妊娠期间,特别是怀孕后第10至第14周内,正是胎儿的甲状腺激素开始生成时,用药必须经医生认真检查。哺乳期用药,婴儿可能会受到影响,需对其进行特别观察。
孕妇和哺乳期妇女,使用丙硫嘧啶和甲状腺激素均不宜。

【儿童用药】

详见“用法用量”的内容。

【老年患者用药】

无相关临床资料。

【药物相互作用】

药物的药效可能会受同时使用的其他药物的影响。需同时服用其他药物,请向医生咨询。
甲状腺激素会减弱甲状腺对本品的吸收,加强甲状腺激素自身合成的抑制。因此,服用甲状腺激素,需要加大药物剂量。含药物和X光造影剂,会降低本品的甲状腺抑制作用,明显延迟甲状腺机能的恢复。
本品可能会改变血液中心得安和香豆素衍生物的有效量。

【药物过量】

过量用药尚未有特殊处理方法,及时洗胃和用内诊镜隔离残余药物方法的有效性是不确定的。
慢性过量用药,会导致甲状腺肿和甲状腺机能减退及伴随症状,这种情况下要停止用药。如果甲状腺机能减退程度严重或甲状腺肿明显,必须补充甲状腺素。一般情况,停药后,甲状腺机能会自行恢复。

【药理毒理】

丙硫嘧啶能抑制甲状腺素的合成,并能有效治疗甲状腺机能亢进。它不会影响甲状腺和血液中已有的甲状腺和三甲状腺氨酸,也不会妨碍口服或注射的甲状腺素发挥作用。
在动物实验中,各种抑制作用,包括服用本品,持续抑制甲状腺功能,增加了TSH的分泌,从而导致甲状腺肥大。

【药代动力学】

本品服用后经胃肠道迅速吸收,代谢速度快,需要经常服用。在24小时内,35%的药物从尿中排出。

【贮藏】

遮光、密封、阴凉干燥处保存。过期禁止使用。
请将本品放在儿童接触不到的地方。

【包装】

塑料瓶,100片/瓶

【有效期】

5年

【进口药品注册证号】

H20030629

【生产企业】

企业名称:Dr.Herbrand KG, Chem.-Pharm.Works
地    址:D-77723 Gengenbach, Germany
邮政编码:D-77723
电话号码:0049-7803-96870
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年患者用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 进口药品注册证号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 24
  • 国产上市企业数 21
  • 进口上市企业数 3
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H21020830
丙硫氧嘧啶片
50mg
片剂
辽宁华鑫药业有限公司
化学药品
国产
2015-07-30
H20030629
丙硫氧嘧啶片
50mg
片剂,Tablet
化学药品
进口
2003-12-12
国药准字H41021354
丙硫氧嘧啶片
50mg
片剂
三门峡赛诺维制药有限公司
化学药品
国产
2020-04-22
国药准字H20003839
丙硫氧嘧啶片
100mg
片剂
北京嘉林药业股份有限公司
北京嘉林药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-12-23
国药准字H21021060
丙硫氧嘧啶片
50mg
片剂
辽宁康博士制药有限公司
化学药品
国产
2020-04-14

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
丙硫氧嘧啶片
辽宁东亿制药有限公司
国药准字H21020830
50mg
片剂
中国
已过期
2015-07-30
丙硫氧嘧啶片
Dr Herbrand KG Chem Pharm Work
H20030629
50mg
片剂,Tablet
中国
已过期
2003-12-12
丙硫氧嘧啶片
三门峡赛诺维制药有限公司
国药准字H41021354
50mg
片剂
中国
在使用
2020-04-22
丙硫氧嘧啶片
北京嘉林药业股份有限公司
国药准字H20003839
100mg
片剂
中国
在使用
2020-12-23
丙硫氧嘧啶片
辽宁康博士制药有限公司
国药准字H21021060
50mg
片剂
中国
在使用
2020-04-14

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药品中标情况

药品规格: 986
中标企业: 13
中标省份: 32
最低中标价0.05
规格:50mg
时间:2011-12-26
省份:江苏
企业名称:湖南迪诺制药股份有限公司
最高中标价0
规格:50mg
时间:2016-03-08
省份:海南
企业名称:Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH KG
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
丙硫氧嘧啶片
片剂
50mg
100
0.06
5.95
精华制药集团股份有限公司
精华制药集团股份有限公司
宁夏
2014-06-16
丙硫氧嘧啶片
片剂
50mg
100
0.06
6.5
上海朝晖药业有限公司
天津
2012-03-08
丙硫氧嘧啶片
片剂
50mg
100
0.06
5.65
广东华南药业集团有限公司
广东华南药业集团有限公司
海南
2012-02-16
丙硫氧嘧啶肠溶片
片剂
50mg
48
0.14
6.51
上海普康药业有限公司
上海普康药业有限公司
辽宁
2011-12-28
丙硫氧嘧啶片
片剂
50mg
100
0.06
5.59
湖南迪诺制药股份有限公司
湖南迪诺制药股份有限公司
海南
2011-12-27

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 2
  • 通过批文数 2
  • 参比备案数 2
  • BE试验数 2
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
上海朝晖药业有限公司
丙硫氧嘧啶片
50mg
片剂
通过
2020-10-26
精华制药集团股份有限公司
丙硫氧嘧啶片
50mg
片剂
通过
2023-01-16

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 10
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 5
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHZ1900337
丙硫氧嘧啶片
Hemony Pharmaceutical Germany GmbH
进口再注册
2020-01-09
2020-07-07
已发件 冯琨
查看
CYHB2151128
丙硫氧嘧啶片
精华制药集团股份有限公司
补充申请
2021-12-31
2022-01-01
查看
FX20010054
丙硫氧嘧啶片
苏州东瑞制药有限公司
仿制
2001-04-09
2001-08-22
审批完毕
JYHB1200710
丙硫氧嘧啶片
DR.HERBRAND by RIEMSER Arzneimittel AG
补充申请
2012-07-06
2013-02-28
制证完毕-已发批件 EY268828626CS
查看
JYHB1701471
丙硫氧嘧啶片
Herbrand PharmaChemicals GmbH
补充申请
2017-11-23
2017-12-12
已备案,备案结论:无异议

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 2
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20210276
精华制药集团股份有限公司生产的丙硫氧嘧啶片(50 mg)与Dava Pharmaceuticals INC持证的丙硫氧嘧啶片(50 mg)在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
丙硫氧嘧啶片
用于各种类型的甲状腺功能亢进症,尤其适用于: 1.病情较轻,甲状腺轻至中度肿大患者; 2.青少年及儿童、老年患者; 3.甲状腺手术后复发,又不适于放射性131I治疗者; 4.手术前准备; 5.作为131I放疗的辅助治疗。
已完成
BE试验
精华制药集团股份有限公司
南宁市第一人民医院
2021-03-02
CTR20180444
丙硫氧嘧啶片人体生物等效性试验
丙硫氧嘧啶片
对甲硫咪唑不耐受的、伴有甲状腺机能亢进或毒性多节性甲状腺肿的Graves病患者,以及外科治疗或放射性碘治疗并非是合适治疗的Graves病患者; 对于那些不能耐受甲硫咪唑的患者,为了给甲状腺切除术或放射性碘治疗做准备,用于改善甲状腺机能亢进的症状。
进行中
BE试验
上海朝晖药业有限公司
皖南医学院弋矶山医院
2018-05-21

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