重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)
- 药理分类: 生物制品/ 预防用生物制品
- ATC分类: 疫苗类/ 病毒疫苗/ 水痘带状疱疹疫苗
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称：重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)
商品名称：欣安立适
【成份】
-
每0.5mL剂量约含50ug水痘带状疱疹病毒糖蛋白E(gE)。
【适应症】
【规格】
-
0.5ml
【用法用量】
-
肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌。
每1次人用剂量0.5mL。
免疫程序为两剂，每剂0.5mL。
第2剂与第1剂间隔2个月接种。
如需改变免疫程序，第2剂在第1剂后2～6个月之间接种。
【批准文号】
-
注册证号 S20190026
【生产企业】
-
企业名称：江苏金迪克生物技术股份有限公司
生产地址：比利时Parc de la Noire Epine, 20 Avenue Fleming, 1300 Wavre, Belgium
药品名称
成份
适应症
规格
用法用量
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)
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葛兰素史克生物制品公司
|
国药准字SJ20190026
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0.5ml:50μg
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注射剂
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中国
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在使用
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2024-03-20
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重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)
|
葛兰素史克生物制品公司
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S20190026
|
0.5ml:50μg
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2019-05-21
|
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药品中标情况
- 最低中标价1598
- 规格：0.5ml
- 时间：2020-10-26
- 省份：新疆
- 企业名称：科园信海(北京)医疗用品贸易有限公司
- 最高中标价0
- 规格：0.5ml
- 时间：2020-08-10
- 省份：广西
- 企业名称：GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)
|
注射剂
|
0.5ml
|
1
|
1598
|
1598
|
科园信海(北京)医疗用品贸易有限公司
|
科园信海(北京)医疗用品贸易有限公司
|
新疆
|
2020-10-26
|
无 |
|
重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)
|
注射剂
|
0.5ml
|
1
|
1608
|
1608
|
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
|
科园信海(北京)医疗用品贸易有限公司
|
广东
|
2021-08-23
|
无 |
|
重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)
|
注射剂
|
0.5ml
|
1
|
1605
|
1605
|
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
|
科园信海(北京)医疗用品贸易有限公司
|
湖北
|
2021-07-31
|
无 |
|
重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)
|
注射剂
|
0.5ml:50μg
|
1
|
1608
|
1608
|
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
|
科园信海(北京)医疗用品贸易有限公司
|
广东
|
2022-07-25
|
查看 |
|
重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)
|
注射剂
|
0.5ml
|
1
|
1608
|
1608
|
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
|
科园信海(北京)医疗用品贸易有限公司
|
广东
|
2022-04-13
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXSL2300518
|
重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
|
江苏瑞科生物技术股份有限公司
|
新药
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3.3
|
2023-07-27
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXSL2300902
|
重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
|
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
|
新药
|
1.3
|
2023-12-28
|
—
|
—
|
— |
|
JYSB2000117
|
重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
|
GlaxoSmithKline Biologicals SA
|
补充申请
|
—
|
2020-04-20
|
2020-07-16
|
制证完毕－已发批件 1023273673832
|
查看 |
|
JYSB2200142
|
重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)
|
GlaxoSmithKline Biologaicals SA
|
补充申请
|
—
|
2022-08-05
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXSL2400007
|
重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
|
吉诺卫（上海）生物制品有限公司
|
新药
|
1.2
|
2024-01-04
|
—
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20243418
|
评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上人群使用的安全性和免疫原性的Ⅰ期临床试验
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重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)
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预防带状疱疹（HZ）
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进行中
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Ⅰ期
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吉诺卫（上海）生物制品有限公司、北京吉诺卫生物科技有限公司、吉诺卫（廊坊临空自贸区）生物制品有限公司
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四川省疾病预防控制中心
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2024-09-11
|
|
CTR20220088
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随机、盲法、对照设计评价重组带状疱疹疫苗在 50-70 岁健康人群使用的安全性和耐受性、初步探索免疫原性的 Ⅰ 期临床研究。
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重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)
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接种本品后可预防水痘-带状疱疹病毒感染引起的疾病。
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已完成
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Ⅰ期
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北京绿竹生物技术股份有限公司、绿竹生物制药（珠海市）有限公司
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湖北省疾病预防控制中心
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2022-01-30
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CTR20233995
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评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40岁及以上健康受试者中的安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、平行对照的I期临床研究
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重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)
|
本品适用于预防带状疱疹。不适用于预防原发性水痘。
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进行中
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Ⅰ期
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江苏瑞科生物技术股份有限公司、北京安百胜生物科技有限公司
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云南省疾病预防控制中心
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2023-12-12
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CTR20241986
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多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 40 周岁及以上人群中接种的保护效力、免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
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重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)
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预防带状疱疹，不适用于预防原发性水痘
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进行中
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Ⅲ期
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上海迈科康生物科技有限公司、成都迈科康生物科技有限公司
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河北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、云南省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心
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2024-06-03
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CTR20243978
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随机、盲法、阳性对照评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40岁及以上人群接种的免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验
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重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)
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用于预防水痘-带状疱疹病毒感染导致的带状疱疹疾病
|
进行中
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Ⅱ期
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北京华诺泰生物医药科技有限公司、华诺泰生物医药科技（成都）有限公司
|
河北省疾病预防控制中心
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2024-10-29
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