阿替洛尔片
- 药理分类: 心血管系统用药/ 抗心绞痛药
- ATC分类: β-受体阻断药/ β-受体阻断药/ 选择性β-受体阻断药
- 剂型: 片剂
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 处方药
- 是否289品种: 是
- 是否国家集采品种: 否
作用靶点
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2010年01月12日
修改日期:2010年10月01日
【药品名称】
-
通用名称: 阿替洛尔片
英文名称:Atenolol Tablets
汉语拼音:Atiluo'er Pian
【成份】
【性状】
-
本品为白色片。
【适应症】
【规格】
-
25mg
【用法用量】
-
口服。成人常用量:开始每次6.25~12.5mg,一日两次,按需要及耐受量渐增至50~200mg。肾功能损害时,肌酐清除率小于15ml/(min.1.73m2)者,每日1片;15~35ml/(min.1.73m2)者,每日最多2片。
【不良反应】
-
在心肌梗死病人中,最常见的不良反应为低血压和心动过缓;其他反应可有头晕、四肢冰冷、疲劳、乏力、肠胃不适、精神抑郁、脱发、血小板减少症、牛皮癣样皮肤反应、牛皮癣恶化、皮疹及干眼等。罕见引起敏感病人的心脏传导阻滞。
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
本品可通过胎盘屏障并出现在脐带血液中,缺乏头3个月使用本药的研究,不排除胎儿受损的可能。妊娠妇女较长时间服用本药,与胎儿宫内生长迟缓有关。本药在乳汁中有明显的聚集作用,哺乳期妇女服用时应谨慎小心。
【儿童用药】
-
用于儿童应从小剂量开始0.25~0.5mg/kg,每日二次。注意监测心率、血压。
【老年用药】所需剂量可以减少,尤其是肾功能衰退的患者。
【药物相互作用】
【药物过量】
【药理毒理】
【药代动力学】
-
口服吸收很快,但不完全,口服吸收50%,于2~4小时达峰浓度,口服后作用持续时间较长,可达24小时,广泛分布于各组织,小量可通过血-脑脊液屏障。健康人的分布容积约50~75L。血中半衰期为6~7小时,主要以原形自尿排出,肾功能受损时半衰期延长,可在体内蓄积,血液透析时可予清除。本品脂质溶解度低,对脑部组织的渗透很低,而血浆蛋白结合率极低(6~16%)。
【贮藏】
-
密封保存。
【包装】
-
药用聚乙烯瓶装;每瓶100片。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中国药典》2010年版二部
【批准文号】
-
国药准字H37022714
【生产企业】
-
企业名称:山东健康药业有限公司
生产地址:济南市南辛庄南街18号
邮政编码:250022
电话号码:(0531)87954297
传真号码:(0531)87156480
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H11020399
|
阿替洛尔片
|
25mg
|
片剂
|
北京市永康药业有限公司
|
北京市燕京药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-27
|
国药准字H23020112
|
阿替洛尔片
|
50mg
|
片剂
|
黑龙江瑞格制药有限公司
|
哈尔滨元化药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-05-18
|
国药准字H22021186
|
阿替洛尔片
|
50mg
|
片剂
|
北京赛而生物药业有限公司
|
沈阳君元药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-24
|
国药准字H32025098
|
阿替洛尔片
|
0.1g
|
片剂
|
世贸天阶制药(江苏)有限责任公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-07
|
国药准字H20063970
|
阿替洛尔片
|
25mg
|
片剂
|
石家庄华诺制药股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2011-03-18
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
阿替洛尔片
|
北京市燕京药业有限公司
|
国药准字H11020399
|
25mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-27
|
阿替洛尔片
|
沈阳君元药业有限公司
|
国药准字H22021186
|
50mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-24
|
阿替洛尔片
|
黑龙江省布家唐药业有限公司
|
国药准字H23020112
|
50mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-05-18
|
阿替洛尔片
|
世贸天阶制药(江苏)有限责任公司
|
国药准字H32025098
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-07
|
阿替洛尔片
|
石家庄华诺制药股份有限公司
|
国药准字H20063970
|
25mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2011-03-18
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.02
- 规格:25mg
- 时间:2011-07-07
- 省份:河南
- 企业名称:湖南迪诺制药股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:10ml:5mg
- 时间:2016-07-07
- 省份:江西
- 企业名称:山东益康药业股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
阿替洛尔注射液
|
注射剂
|
10ml:5mg
|
1
|
509
|
509
|
山东益康药业股份有限公司
|
山东益康药业股份有限公司
|
青海
|
2012-03-19
|
无 |
阿替洛尔片
|
片剂
|
25mg
|
60
|
0.03
|
1.65
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
—
|
天津
|
2012-03-08
|
无 |
阿替洛尔片
|
片剂
|
25mg
|
100
|
0.03
|
2.7
|
山西太原药业有限公司
|
—
|
宁夏
|
2012-01-31
|
无 |
阿替洛尔片
|
片剂
|
50mg
|
100
|
0.13
|
13
|
万邦德制药集团有限公司
|
万邦德制药集团有限公司
|
云南
|
2010-12-22
|
无 |
阿替洛尔片
|
片剂
|
25mg
|
100
|
0.03
|
3.3
|
吉林省博大伟业制药有限公司
|
吉林省博大制药股份有限公司
|
云南
|
2010-12-22
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHB1803570
|
阿替洛尔片等91个产品
|
山东健康药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2018-07-09
|
2018-07-27
|
已发件 山东省 1014996882130
|
— |
CYHB2102244
|
阿替洛尔片
|
华润双鹤药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2021-12-03
|
2021-12-29
|
已发件 1096226896735
|
查看 |
Y0304366
|
阿替洛尔片
|
石家庄市宏昌药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2003-11-05
|
2004-04-23
|
已发批件河北省
|
查看 |
CYHB2102243
|
阿替洛尔片
|
华润双鹤药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2021-12-03
|
2021-12-29
|
已发件 1096226896735
|
查看 |
CYHB2450466
|
阿替洛尔片
|
浙江亚太药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-09-06
|
—
|
—
|
— |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20223374
|
阿替洛尔片(规格:50mg)在健康成年男性和女性受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的人体生物等效性试验。
|
阿替洛尔片
|
1.高血压,2.冠状动脉粥样硬化引起的心绞痛,3.急性心肌梗死
|
已完成
|
BE试验
|
上海理想制药有限公司
|
南华大学附属第二医院
|
2023-01-09
|
CTR20241338
|
中国健康受试者空腹和餐后单次口服阿替洛尔片的随机、开放、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验
|
阿替洛尔片
|
主要用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死,也可用于心律失常、甲状腺机能亢进、嗜铬细胞瘤。
|
已完成
|
BE试验
|
浙江亚太药业股份有限公司
|
华北石油管理局总医院
|
2024-04-25
|
CTR20212478
|
阿替洛尔片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验
|
阿替洛尔片
|
○1高血压:本品用于高血压的治疗,以降低血压。降低血压可降低致死性和非致死性心血管事件主要是中风和心肌梗死的风险。在包括阿替洛尔在内的各种药理类别的抗高血压药物的对照试验中,已发现了这些益处。本品可以与其他抗高血压药物联合应用。○2冠状动脉粥样硬化引起的心绞痛:本品用于心绞痛患者的长期治疗。○3急性心肌梗死:本品用于血流动力学稳定的确定或疑似急性心肌梗死的患者,以降低心血管死亡率。一旦患者的临床状况允许,立即开始治疗。(见用法用量、禁忌、警告)。通常,治疗以下患者毫无根据,例如ISIS1试验排除的患者(血压收缩压<100mmHg,心率<50bpm)或其他原因禁用β阻滞剂的患者。如上所述,一些亚组(例如收缩压<120mmHg的老年患者)似乎不太可能受益。
|
已完成
|
BE试验
|
天津市中央药业有限公司
|
广州医科大学附属番禺中心医院
|
2021-10-21
|
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