阿替洛尔片

作用靶点

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2010年01月12日
修改日期:2010年10月01日

【药品名称】

通用名称: 阿替洛尔
英文名称:Atenolol Tablets
汉语拼音:Atiluo'er Pian

【成份】

本品主要成份为阿替洛尔
化学名称:4-〔3-(2-羟基-3-异丙氨基)丙基〕苯乙酰胺
化学结构式:

分子式:C14H22N2O3
分子量:266.34

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

主要用于治疗高血压心绞痛心肌梗死,也可用于心律失常甲状腺机能亢进、嗜铬细胞瘤。

【规格】

25mg

【用法用量】

口服。成人常用量:开始每次6.25~12.5mg,一日两次,按需要及耐受量渐增至50~200mg。肾功能损害时,肌酐清除率小于15ml/(min.1.73m2)者,每日1片;15~35ml/(min.1.73m2)者,每日最多2片。

【不良反应】

心肌梗死病人中,最常见的不良反应为低血压和心动过缓;其他反应可有头晕、四肢冰冷、疲劳、乏力、肠胃不适、精神抑郁、脱发、血小板减少症、牛皮癣样皮肤反应、牛皮癣恶化、皮疹及干眼等。罕见引起敏感病人的心脏传导阻滞。

【禁忌】

1.Ⅱ-Ⅲ度心脏传导阻滞。
2.心源性休克者。
3.病窦综合症及严重窦性心动过缓

【注意事项】

本品的临床效应与血药浓度可不完全平行,剂量调节以临床效应为准;肾功能损害时剂量须减少;有心力衰竭症状的患者用本品时,给与洋地黄或利尿药合用,如心力衰竭症状仍存在,应逐渐减量使用;本品的停药过程至少3天,常可达2周,如有撤药症状,如心绞痛发作,则暂时再给药,待稳定后渐停用;与饮食共进不影响其生物利用度;本品可改变因血糖降低而引起的心动过速;患有慢性阻塞性肺部疾病的高血压病人慎用;本药可使末梢动脉血循环失调,病人可能对用于治疗过敏反应常规剂量的肾上腺素无反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可通过胎盘屏障并出现在脐带血液中,缺乏头3个月使用本药的研究,不排除胎儿受损的可能。妊娠妇女较长时间服用本药,与胎儿宫内生长迟缓有关。本药在乳汁中有明显的聚集作用,哺乳期妇女服用时应谨慎小心。

【儿童用药】

用于儿童应从小剂量开始0.25~0.5mg/kg,每日二次。注意监测心率、血压。
老年用药所需剂量可以减少,尤其是肾功能衰退的患者。

【药物相互作用】

与其他抗高血压药物及利尿剂并用,能加强其降压效果。Ⅰ类抗心律失常药、异搏定、麻醉剂要特别谨慎。β-受体阻滞剂会加剧停用氯压定引起的高血压反跳,如两药联合使用,本药应在停用氯压定前几天停用,如果用本药取代氯压定,应在停止服用氯压定数天后才开始β-受体阻滞剂的疗程。

【药物过量】

过度的心动过缓可静脉注射阿托品1~2mg,如有必要可随后静脉注射大剂量胰高血糖素10mg,可根据反应重复或随后静脉滴注胰高血糖素1~10mg/小时,若无预期效果,或没有胰高血糖素供应,可采用β-受体兴奋剂。

【药理毒理】

为选择性β1肾上腺素受体阻滞剂,不具有膜稳定作用和内源性拟交感活性。但不抑制异丙肾上腺素支气管扩张作用。其降血压与减少心肌耗量的机制与普奈洛尔相同。大规模临床试验证实,阿替洛尔可减少急性心肌梗死0~7天的死亡率。治疗剂量对心肌收缩力无明显抑制。

【药代动力学】

口服吸收很快,但不完全,口服吸收50%,于2~4小时达峰浓度,口服后作用持续时间较长,可达24小时,广泛分布于各组织,小量可通过血-脑脊液屏障。健康人的分布容积约50~75L。血中半衰期为6~7小时,主要以原形自尿排出,肾功能受损时半衰期延长,可在体内蓄积,血液透析时可予清除。本品脂质溶解度低,对脑部组织的渗透很低,而血浆蛋白结合率极低(6~16%)。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

药用聚乙烯瓶装;每瓶100片。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

国药准字H37022714

【生产企业】

企业名称:山东健康药业有限公司
生产地址:济南市南辛庄南街18号
邮政编码:250022
电话号码:(0531)87954297
传真号码:(0531)87156480
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 75
  • 国产上市企业数 74
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H13021183
阿替洛尔片
50mg
片剂
唐山市福乐药业有限公司
化学药品
国产
2020-10-12
国药准字H45020177
阿替洛尔片
25mg
片剂
广西两面针亿康药业股份有限公司
广西两面针亿康药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-01
国药准字H11020385
阿替洛尔片
25mg
片剂
华润赛科药业有限责任公司
华润赛科药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-08-19
国药准字H10983136
阿替洛尔片
25mg
片剂
华北制药秦皇岛有限公司
化学药品
国产
2020-10-10
国药准字H62020531
阿替洛尔片
50mg
片剂
甘肃兰药药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-16

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
阿替洛尔片
唐山市福乐药业有限公司
国药准字H13021183
50mg
片剂
中国
在使用
2020-10-12
阿替洛尔片
广西两面针亿康药业股份有限公司
国药准字H45020177
25mg
片剂
中国
在使用
2020-09-01
阿替洛尔片
华润赛科药业有限责任公司
国药准字H11020385
25mg
片剂
中国
在使用
2020-08-19
阿替洛尔片
华北制药秦皇岛有限公司
国药准字H10983136
25mg
片剂
中国
在使用
2020-10-10
阿替洛尔片
甘肃兰药药业有限公司
国药准字H62020531
50mg
片剂
中国
在使用
2020-06-16

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药品中标情况

药品规格: 1653
中标企业: 33
中标省份: 32
最低中标价0.02
规格:12.5mg
时间:2009-12-15
省份:湖南
企业名称:北京益民药业有限公司
最高中标价0
规格:10ml:5mg
时间:2016-07-07
省份:江西
企业名称:山东益康药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
阿替洛尔片
片剂
25mg
100
0.05
5
浙江三生蔓迪药业有限公司
浙江三生蔓迪药业有限公司
辽宁
2010-02-22
阿替洛尔片
片剂
25mg
50
0.08
3.8
浙江三生蔓迪药业有限公司
浙江三生蔓迪药业有限公司
辽宁
2010-02-22
阿替洛尔片
片剂
25mg
100
0.06
5.5
山西太原药业有限公司
山西
2010-02-11
阿替洛尔片
片剂
12.5mg
100
0.02
2.06
北京益民药业有限公司
湖南
2009-12-15
阿替洛尔片
片剂
25mg
100
0.04
3.5
湖南中南制药有限责任公司
湖南
2009-12-15

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

0.13

郑州泰丰制药有限公司

最高降幅

23.48

郑州泰丰制药有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0.13

郑州泰丰制药有限公司

最低降幅

23.48

郑州泰丰制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
阿替洛尔片
郑州泰丰制药有限公司
片剂
50片/瓶
1年
6.5
2021-12-17
阿替洛尔片
郑州泰丰制药有限公司
片剂
50片/瓶
1年
6.5
2022-01-24

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 2
  • 参比备案数 2
  • BE试验数 1
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
天津市中央药业有限公司
阿替洛尔片
25mg
片剂
通过
2023-04-25
天津市中央药业有限公司
阿替洛尔片
12.5mg
片剂
通过
2023-04-25

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
阿替洛尔
英国帝国化学工业集团
安沃勤;梯瓦
心血管系统;内分泌与代谢;肿瘤
心绞痛;心律失常;高血压病;甲状腺功能亢进;心肌梗死;嗜铬细胞瘤;心动过速
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ADRB1

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 14
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 9
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 13
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0504657
阿替洛尔片
石家庄市宏昌药业有限公司
仿制
6
2005-06-25
2006-04-04
已发批件河北省
查看
Y0304366
阿替洛尔片
石家庄市宏昌药业有限公司
仿制
6
2003-11-05
2004-04-23
已发批件河北省
查看
CYHB2102247
阿替洛尔片
华润双鹤药业股份有限公司
补充申请
2021-12-03
2021-12-29
已发件 1096226896735
查看
FX20010086
阿昔洛尔片
成都中医药大学华神制药厂
仿制
2001-07-31
2004-09-27
审批完毕
CYHB2200100
阿替洛尔片
华润双鹤药业股份有限公司
补充申请
2022-01-12
2022-02-08
已发件 1092596288835
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 3
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20223374
阿替洛尔片(规格:50mg)在健康成年男性和女性受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的人体生物等效性试验。
阿替洛尔片
1.高血压,2.冠状动脉粥样硬化引起的心绞痛,3.急性心肌梗死
已完成
BE试验
上海理想制药有限公司
南华大学附属第二医院
2023-01-09
CTR20212478
阿替洛尔片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验
阿替洛尔片
○1高血压:本品用于高血压的治疗,以降低血压。降低血压可降低致死性和非致死性心血管事件主要是中风和心肌梗死的风险。在包括阿替洛尔在内的各种药理类别的抗高血压药物的对照试验中,已发现了这些益处。本品可以与其他抗高血压药物联合应用。○2冠状动脉粥样硬化引起的心绞痛:本品用于心绞痛患者的长期治疗。○3急性心肌梗死:本品用于血流动力学稳定的确定或疑似急性心肌梗死的患者,以降低心血管死亡率。一旦患者的临床状况允许,立即开始治疗。(见用法用量、禁忌、警告)。通常,治疗以下患者毫无根据,例如ISIS1试验排除的患者(血压收缩压<100mmHg,心率<50bpm)或其他原因禁用β阻滞剂的患者。如上所述,一些亚组(例如收缩压<120mmHg的老年患者)似乎不太可能受益。
已完成
BE试验
天津市中央药业有限公司
广州医科大学附属番禺中心医院
2021-10-21
CTR20241338
中国健康受试者空腹和餐后单次口服阿替洛尔片的随机、开放、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验
阿替洛尔片
主要用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死,也可用于心律失常、甲状腺机能亢进、嗜铬细胞瘤。
已完成
BE试验
浙江亚太药业股份有限公司
华北石油管理局总医院
2024-04-25

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