非布丙醇胶丸

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年04月02日

【药品名称】

通用名称: 非布丙醇胶丸
英文名称:Febuprol Soft Capsules
汉语拼音:Feibubingchun Jiaowan

【成份】

本品的主要成分为非布丙醇,化学名称为:苯丁丙醇。
化学结构式:

分子式:C13H20O3
分子量:224.3

【性状】

本品为胶丸,内含无色或微黄色的油状液。

【适应症】

用于治疗胆囊炎、胆石症。

【规格】

50mg

【用法用量】

口服:每次200mg胶丸(4粒),每日3次,儿童口服:2~4mg/kg,每日3次。饭前服用。

【不良反应】

偶有胃部不适,用药初期会发生腹泻

【禁忌】

肝功能不全或胆道梗阻的患者禁用、胃肠肿瘤、消化性溃疡肠道急性炎症禁用。

【注意事项】

用药初期会发生腹泻,此时应减量或停药数日,重新用药时由低剂量开始逐渐增加至所需剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇尤其妊娠前三月及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

儿童用药应根据体重年龄酌情减量。

【老年用药】

老年患者慎用。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚缺乏此方面资料。

【药理毒理】

本品有利胆作用,动物实验证明,无论肝实质是否损伤,均可使胆汁分泌增加,此外尚具有松弛胆管平滑肌及奥狄括约肌、降低血中胆固醇的作用。

【药代动力学】

口服易吸收,可透过胎盘,可分泌至乳汁。

【贮藏】

避光,密闭保存。

【有效期】

24个月

【执行标准】

中国药典1995年版二部

【批准文号】

国药准字H21022923

【生产企业】

企业名称:沈阳同联药业有限公司
生产地址:沈阳市新城子区星街55号
邮政编码:110121
电话号码:024-89864241
传真号码:024-89867556
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

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  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 10
  • 国产上市企业数 10
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H22020511
非布丙醇胶丸
50mg
软胶囊剂
通化东宝康宝龄药业有限公司
化学药品
国产
2002-08-16
国药准字H51023536
非布丙醇胶丸
0.1g
软胶囊剂
成都制药一厂
化学药品
国产
2003-01-29
国药准字H22020512
非布丙醇胶丸
0.1g
胶囊剂(软胶囊)
通化东宝五药有限公司
化学药品
国产
2020-07-23
国药准字H31020429
非布丙醇胶丸
0.25g
软胶囊剂
上海信谊延安药业有限公司
化学药品
国产
2002-09-13
国药准字H21022922
非布丙醇胶丸
0.1g
软胶囊剂
沈阳同联药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-23

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
非布丙醇胶丸
通化东宝康宝龄药业有限公司
国药准字H22020511
50mg
软胶囊剂
中国
已过期
2002-08-16
非布丙醇胶丸
成都制药一厂
国药准字H51023536
100mg
软胶囊剂
中国
已过期
2003-01-29
非布丙醇胶丸
通化东宝五药有限公司
国药准字H22020512
100mg
胶囊剂(软胶囊)
中国
在使用
2020-07-23
非布丙醇胶丸
上海信谊延安药业有限公司
国药准字H31020429
250mg
软胶囊剂
中国
已过期
2002-09-13
非布丙醇胶丸
沈阳同联药业有限公司
国药准字H21022922
100mg
软胶囊剂
中国
在使用
2020-07-23

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药品中标情况

药品规格: 9
中标企业: 2
中标省份: 5
最低中标价0.15
规格:50mg
时间:2011-06-30
省份:云南
企业名称:沈阳同联药业有限公司
最高中标价0
规格:150mg
时间:2009-12-27
省份:山东
企业名称:沈阳同联药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
非布丙醇胶丸
胶囊剂
150mg
15
1.01
15.12
沈阳同联药业有限公司
湖北
2013-04-28
非布丙醇胶丸
胶囊剂
150mg
15
1.01
15.12
沈阳同联药业有限公司
湖北
2013-01-15
非布丙醇胶丸
胶囊剂
150mg
15
1.01
15.18
沈阳同联药业有限公司
沈阳同联药业有限公司
广东
2015-07-21
非布丙醇胶丸
胶囊剂
150mg
15
1.05
15.78
沈阳同联药业有限公司
沈阳同联药业有限公司
云南
2011-06-30
非布丙醇胶丸
胶囊剂
100mg
30
0.71
21.4
通化东宝五药有限公司
山东
2009-12-27

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0904989
非布丙醇胶丸
沈阳同联药业有限公司
补充申请
2009-09-02
2010-02-26
制证完毕-已发批件辽宁省 EF002423877CS
查看
CYHB0600975
非布丙醇胶丸
秦皇岛百慧制药厂
补充申请
2006-07-06
2008-03-13
已发批件河北省 EW010243293CN
查看
BFX20020275
非布丙醇胶丸
同联集团沈阳市新城子制药有限公司
仿制
2002-07-08
2002-11-26
审批完毕

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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