风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)
- 药理分类: 生物制品/ 预防用生物制品
- ATC分类: 疫苗类/ 病毒疫苗/ 风疹疫苗
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称：风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)
英文名称：Rubella Vaccine,Live
汉语拼音：FengZhenJianDuHuoYiMiao(RenErBeiTiXiBao)
【成份】
-
风疹病毒液。
【性状】
【适应症】
-
预防风疹病毒。
【规格】
- 复溶后每瓶0.5ml,含风疹活病毒应不低于3.2lgCCID50
【用法用量】
-
接种对象：年龄为8个月以上的风疹易感者。
用法用量：上臂外侧三角肌附着处皮下注射0.5毫升。
【不良反应】
-
尚未明确。
【禁忌】
-
发烧、患急性传染病、急性中耳炎、活动性结核及有严重过敏史的病人禁用。
【注意事项】
-
1.发烧、患急性传染病、急性中耳炎、活动性结核及有严重过敏史的病人禁用。
2.液体如发黄变紫、混浊及有摇不散的絮状物，禁用。
3.瓶子打开后，应于1小时内用完。
4.在1个月内注射过丙种球蛋白者，不宜接种。
【药物相互作用】
-
在1个月内注射过丙种球蛋白者，不宜接种。
【药理作用】
-
取国家批准的风疹病毒减毒株，传递代数在规定范围内并检定合格，作为生产毒种。
另取人二倍体细胞，在37℃培育成单层后，按适当比例接种病毒，置30℃培育，开始出现病变时，充分洗涤细胞面，更换不含牛血清的维持液，继续培养一定时间收获病毒液，再补充新鲜维持液，根据细胞情况可以反复多次收获病毒液，合并时可加入适宜的稳定剂，半成品检定合格后，分装、冻干制成。
【贮藏】
【有效期】
-
18个月
【批准文号】
- 国药准字S19983033
【生产企业】
-
企业名称：上海生物制品研究所有限责任公司
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
药物相互作用
药理作用
贮藏
有效期
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S10980008
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风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)
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复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含风疹活病毒应不低于3.2lgCCID50。
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冻干粉针剂
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北京生物制品研究所有限责任公司
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生物制品
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国产
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2020-05-07
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国药准字S19983033
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风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)
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复溶后每瓶0.5ml,含风疹活病毒应不低于3.2 lgCCID50
|
注射剂（冻干制剂）
|
上海生物制品研究所有限责任公司
|
上海生物制品研究所有限责任公司
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生物制品
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国产
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2020-04-09
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)
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北京生物制品研究所有限责任公司
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国药准字S10980008
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0.5ml
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冻干粉针剂
|
中国
|
在使用
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2020-05-07
|
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风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)
|
上海生物制品研究所有限责任公司
|
国药准字S19983033
|
0.5ml
|
注射剂（冻干制剂）
|
中国
|
在使用
|
2020-04-09
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药品中标情况
国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYSB1700256
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风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）
|
北京生物制品研究所有限责任公司
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补充申请
|
—
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2018-05-31
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2019-08-20
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已发件 北京市 1082708125130
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查看 |
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CYSB1800064
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风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）
|
上海生物制品研究所有限责任公司
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补充申请
|
—
|
2018-04-21
|
2020-05-22
|
已发件 上海市 1083589530133
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查看 |
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CYSB0500188
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风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）
|
北京天坛生物制品股份有限公司
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补充申请
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—
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2005-10-28
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—
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审批完毕-待制证
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— |
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CXSL0800010
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风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）
|
大连金港安迪生物制品有限公司
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新药
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2008-03-28
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2009-06-04
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制证完毕－已发批件辽宁省 EH139461315CN
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查看 |
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CYSB1300342
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风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)
|
北京天坛生物制品股份有限公司
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补充申请
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2014-02-24
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2014-09-03
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制证完毕－已发批件北京市 1003843354009
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