鬼臼毒素溶液

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 鬼臼毒素溶液
商品名称:慷定来|Condylox
英文名称:Podophyllotoxin Solution
汉语拼音:Guijiudusu Rongye

【成份】

本品主要成分为鬼臼毒素,其化学名称为:[5R-(5α,5 α β,8aα,9α)],5,8,8α,9-四氢-9-羟-5-(3,4,5-三甲苯基)呋喃(3’,4’:6,7)萘并-[2,3-d]-1,3-间二杂环烯-6-(5αH)-酮
其结构式:
分子式:C22H22O8
分子量:414.40

【性状】

本品为无色澄明溶液,有醇味。

【适应症】

男、女外生殖器尖锐湿疣

【规格】

17.5mg/3.5ml

【用法用量】

患者可自行用本品外用治疗尖锐湿疣,但尖锐湿疣极多且一次用量超过0.5毫升的患者应在医生指导下进行治疗。使用前应先用肥皂和水清洗患部,干燥后用棉签蘸药液轻搽于疣体上。棉签只能一次性使用。避免药液接触周围皮肤和粘膜。搽抹药液后应让患部干燥几分钟,无需洗净。每次治疗后应把手洗干净。本品不能用于治疗其它疣症。
如无其他医嘱,请严格遵照以下剂量用药:
每日使用本品2次(间隔12小时)连续3天,然后停药4天,应重复使用本品治疗直至疣体消失,最多应用5周。若使用5个疗程(即5周)后仍无效,应改用其它方法治疗。

【不良反应】

可见用药部位的局部炎症,如瘙痒、烧灼感、粘连性炎症,龟头、包皮炎症及溃疡。

【禁忌症】

本品禁用于对鬼臼毒素过敏者,孕妇和哺乳期妇女及12岁以下儿童。

【注意事项】

本品仅用于治疗尖锐湿疣,不能用于其他疣症和痣的治疗。
本品不得与眼睛接触。若不慎进入眼内,应立即用水冲洗并求医救治。
治疗期间应避免过量饮酒。
男性患者在尖锐湿疣完全治愈前应使用避孕套。
应建议患者的性伴侣去医院作有关检查。若发现任何副作用或怀孕应告之医生。
注意药物有效期。
妥善保管药物,避免孩童拿取。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用本品。

【儿童用药】

儿童禁用本品。

【老年患者用药】

尚无相关资料

【药物相互作用】

因均含鬼臼毒素,故本品应避免与其他含鬼臼树脂制剂同时使用。

【药物过量】

暂无药物过量的资料。应严格按照说明书推荐方法使用。

【药理毒理】

鬼臼毒素是植物鬼臼树脂中的有效成分。它能抑制细胞分裂并具有抗肿瘤和抗炎的作用。鬼臼毒素外用时仅微量被人体吸收,按推荐的使用方法和剂量,不会产生全身效应。

【药代动力学】

本品0.01~0.05毫升连续使用3天,患者血清中未检测出鬼臼毒素。0.1毫升用于4cm2以上表面时,1~2小时后血药浓度小于5ng/ml,4小时后血药浓度小于3ng/ml。0.1~1.5毫升用于大面积治疗时,1~12小时后血药峰浓度为1~17ng/ml。治疗尖锐湿疣时用药剂量很少超过0.1毫升。鬼臼毒素无体内蓄积。

【贮藏】

25℃以下避光保存。

【包装】

棕色玻璃瓶。

【有效期】

2年

【批准文号】

《进口药品注册证》证号:H20020497

【生产企业】

奈科明(奥地利)有限公司
圣彼得大街25号,林茨市A-4020,奥地利
电话:+43 7326 9190
传真:+43 7326 9194 373
网址:www.nycomed.com
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌症

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年患者用药

  • 药物相互作用

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  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 3
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20130445
鬼臼毒素溶液
17.5mg/3.5ml
溶液剂
化学药品
进口
2019-12-13
H20020497
鬼臼毒素溶液
17.5mg/3.5ml
溶液剂
化学药品
进口
2002-10-29
H20040639
鬼臼毒素溶液
3ml:15mg
外用溶液
化学药品
进口
2004-09-14
H20070153
鬼臼毒素溶液
17.5mg/3.5ml
溶液剂
化学药品
进口
2007-05-22
X19990197
鬼臼毒素溶液
0.50%
溶液
化学药品
进口
1999-06-22

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
鬼臼毒素溶液
Takeda Austria GmbH
H20130445
3.5ml:17.5mg
溶液剂
中国
在使用
2019-12-13
鬼臼毒素溶液
Nycomed Austria GmbH
H20020497
3.5ml:17.5mg
溶液剂
中国
已过期
2002-10-29
鬼臼毒素溶液
Nycomed Austria GmbH
H20070153
3.5ml:17.5mg
溶液剂
中国
已过期
2007-05-22
鬼臼毒素溶液
施泰福大药厂(爱尔兰)有限公司
H20040639
3ml:15mg
外用溶液
中国
已过期
2004-09-14
鬼臼毒素溶液
Nycomed Austria GmbH
X19990197
0.5%
溶液
中国
已过期
1999-06-22

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药品中标情况

药品规格: 285
中标企业: 11
中标省份: 30
最低中标价60
规格:3ml:15mg
时间:2018-11-14
省份:贵州
企业名称:葫芦岛国帝药业有限责任公司
最高中标价0
规格:3ml:15mg
时间:2021-04-29
省份:湖北
企业名称:江西普丽尔药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
鬼臼毒素溶液
外用液体剂
3.5ml
1
143.07
143.0692
Takeda Austria GmbH
天津
2010-03-19
鬼臼毒素酊
外用液体剂
3ml:15mg
1
72.3
72.3
福建华海药业有限公司
福建华海药业有限公司
广东
2012-06-15
鬼臼毒素酊
外用液体剂
3ml:15mg
1
75
75
湖北东信药业有限公司
新疆
2012-05-04
鬼臼毒素软膏
软膏剂
5g:25mg
1
116.52
116.52
湖北东信药业有限公司
湖北东信药业有限公司
广西
2016-09-05
鬼臼毒素酊
外用液体剂
3ml:15mg
1
72
72
湖北东信药业有限公司
湖北东信药业有限公司
海南
2014-10-31

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
鬼臼毒素
中国药科大学
肿瘤
恶性肿瘤
查看 查看
普达非洛
阿斯利康;葛兰素史克;山之内制药株式会社
感染
尖锐湿疣
查看 查看
鬼臼毒素
武田
艾尔建;安斯泰来;诺华
中毒/药物成瘾
人乳头瘤病毒
查看 查看
鬼臼毒素
POD-1
肿瘤
恶性肿瘤
查看 查看
鬼臼毒素
阿斯利康;远藤制药;葛兰素史克;迈兰公司;辉瑞
免疫调节;中毒/药物成瘾
人乳头瘤病毒
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 2
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB1401202
鬼臼毒素溶液
Takeda Austria GmbH
补充申请
2014-09-25
2015-07-17
制证完毕-已发批件 朱盈 18600671159
H20010140
足叶草毒素液
大昌行保健药业有限公司北京代表处
进口
2003-10-25
审批完毕
查看
JYHZ1700132
鬼臼毒素溶液
Takeda Austria GmbH
进口再注册
2017-09-30
2019-12-24
已发件 范雪琦
查看
H20020093
鬼臼毒素溶液
挪威奈科明制药有限公司上海代表处
进口
2002-04-22
2002-10-29
审批完毕
JYHB1700450
鬼臼毒素溶液
Takeda Austria GmbH
补充申请
2017-04-01
2017-07-18
制证完毕-已发批件 朱盈18600671159

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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