鬼臼毒素软膏

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 鬼臼毒素软膏
英文名称:Podophyllotoxin Ointment
汉语拼音:Guijiudusu Ruangao

【成份】

本品主要成份为鬼臼毒素,其化学名称为:5R-(5α,5αβ,8aα,9α)[5,8,8α,9-四氢-9-羟-5-(3,4,5-三甲苯基)呋喃(3’,4’,6,7)萘并-[2,3-d]-1,3-间二杂环烯-6-(5αH)-酮。
其结构式为:

分子式:C22H22O8
分子量:414.41

【性状】

本品为水溶性基质的白色软膏。

【适应症】

用于治疗尖锐湿疣。

【规格】

5g:25mg

【用法用量】

(1)涂药前先用消毒、收敛溶液(如高锰酸溶液等)清洗患处、擦干;
(2)用附带涂药器具涂药,给药量及用药范围以涂布疣体为准,涂药后略加摩擦使药物渗入疣体内,尽量避免接触正常皮肤与粘膜;
(3)每日用药2次,早晚各1次,连续3天,随后的4天不涂药液,此为一个疗程。如病灶尚有残留可重复一个疗程,但最多不超过三个疗程,如三个疗程后仍有湿疣,患者应及时就医以进一步检查。

【不良反应】

(1)多数病人用药后涂药部位可出现不同程度烧灼感或刺痛感,以及红斑、水肿和糜烂;
(2)脱落后局部可出现红斑或浅表糜烂,以上均为常见的局部反应,不必停药。
(3)个别患者局部反应严重,可用消炎、收敛药液冷湿敷或用霜、乳、糊剂处理,可很快显著减轻症状,对于局部出现严重溃疡、水肿、剧烈疼痛者,必要时可停止治疗。
(4)少数病人治疗过程中无任何不良反应。
(5)外用治疗未见系统不良反应。

【禁忌】

对本药过敏者,孕妇及哺乳期妇女、以及手术后未愈合创口禁用。

【注意事项】

(1)本药仅供外用,不可口服。
(2)本药不能接触眼部,若不慎进入眼部要立即用清水冲洗净。
(3)严禁本品与健康皮肤长期接触,因为软膏中的活性成分能损害健康皮肤。
(4)治疗期间,最好不要性交。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇与哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

目前尚缺乏儿童用药方面的实验资料,建议儿童不宜用此药。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

目前没有过量使用的报道。如由于过量导致严重的局部反应,应停止治疗,同时清洗局部。

【药理毒理】

鬼臼毒素为一种植物提取物,是一种细胞分裂中期的细胞分裂抑制剂。体外、体内试验已证明本品有抗肿瘤活性,能抑制微管聚合,抑制细胞核有丝分裂,使其停止于中期。本品口服不易吸收,且有严重毒副反应,因而系统应用受限。外用治疗尖锐湿疣的体外药效试验证明本品能抑制培养的正常人皮肤角质形成细胞和宫颈癌上皮细胞的脱核苷掺入和DNA合成,阻碍其分裂和增殖。经本品外涂治疗后,可抑制人乳头瘤病毒(HPV)感染所导致疣状增殖的上皮细胞的分裂和增生,使之发生坏死、脱落,从而起到治疗尖锐湿疣的作用。

【药代动力学】

表面涂擦后,鬼臼毒素全身吸收的量很低,最大浓度为1.0-4.7ng/ml,最长时间为0.5-36小时。

【贮藏】

遮光,密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

药用包装用复合软膏管,5g/支/盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品标准WS1-(X-167)-2003Z

【批准文号】

国药准字H20066683

【生产企业】

企业名称:沈阳绿洲制药有限责任公司
生产地址:沈阳市新民经济开发区东大营
邮政编码:110016
电话号码:024-23890988
传真号码:024-23892728
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

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  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 5
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20066683
鬼臼毒素软膏
5g:25mg
软膏剂
沈阳绿洲制药有限责任公司
沈阳绿洲制药有限责任公司
化学药品
国产
2021-06-04
国药准字H20083643
鬼臼毒素软膏
5g:25mg
软膏剂
宿州亿帆药业有限公司
宿州亿帆药业有限公司
化学药品
国产
2023-12-12
国药准字H10980324
鬼臼毒素软膏
5g:25mg
软膏剂
辽宁华卫制药有限公司
化学药品
国产
2005-05-24
国药准字H20113163
鬼臼毒素软膏
0.5%
软膏剂
湖北东信药业有限公司
湖北东信药业有限公司
化学药品
国产
2020-12-11
国药准字H10970040
鬼臼毒素软膏
5g:25mg
软膏剂
福州华仁堂药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-11

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
鬼臼毒素软膏
沈阳绿洲制药有限责任公司
国药准字H20066683
5g:25mg
软膏剂
中国
在使用
2021-06-04
鬼臼毒素软膏
宿州亿帆药业有限公司
国药准字H20083643
5g:25mg
软膏剂
中国
在使用
2023-12-12
鬼臼毒素软膏
辽宁华卫制药有限公司
国药准字H10980324
5g:25mg
软膏剂
中国
已过期
2005-05-24
鬼臼毒素软膏
湖北东信药业有限公司
国药准字H20113163
0.5%
软膏剂
中国
在使用
2020-12-11
鬼臼毒素软膏
福州华仁堂药业有限公司
国药准字H10970040
5g:25mg
软膏剂
中国
在使用
2020-08-11

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药品中标情况

药品规格: 285
中标企业: 11
中标省份: 30
最低中标价60
规格:3ml:15mg
时间:2018-11-14
省份:贵州
企业名称:葫芦岛国帝药业有限责任公司
最高中标价0
规格:3ml:15mg
时间:2021-04-29
省份:湖北
企业名称:江西普丽尔药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
鬼臼毒素溶液
外用液体剂
3.5ml
1
143.07
143.0692
Takeda Austria GmbH
天津
2010-03-19
鬼臼毒素酊
外用液体剂
3ml:15mg
1
72.3
72.3
福建华海药业有限公司
福建华海药业有限公司
广东
2012-06-15
鬼臼毒素酊
外用液体剂
3ml:15mg
1
75
75
湖北东信药业有限公司
新疆
2012-05-04
鬼臼毒素软膏
软膏剂
5g:25mg
1
116.52
116.52
湖北东信药业有限公司
湖北东信药业有限公司
广西
2016-09-05
鬼臼毒素酊
外用液体剂
3ml:15mg
1
72
72
湖北东信药业有限公司
湖北东信药业有限公司
海南
2014-10-31

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
鬼臼毒素
中国药科大学
肿瘤
恶性肿瘤
查看 查看
普达非洛
阿斯利康;葛兰素史克;山之内制药株式会社
感染
尖锐湿疣
查看 查看
鬼臼毒素
武田
艾尔建;安斯泰来;诺华
中毒/药物成瘾
人乳头瘤病毒
查看 查看
鬼臼毒素
POD-1
肿瘤
恶性肿瘤
查看 查看
鬼臼毒素
阿斯利康;远藤制药;葛兰素史克;迈兰公司;辉瑞
免疫调节;中毒/药物成瘾
人乳头瘤病毒
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 5
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0604168
鬼臼毒素软膏
江苏中丹制药有限公司
仿制
6
2006-07-25
2007-06-01
制证完毕-已发批件江苏省 ET288338754CN(申请人申请撤回其药品注册申请,2006.10.11通知中心终止审评)
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CYHS0602125
鬼臼毒素软膏
安徽省陇海制药厂
仿制
6
2006-07-11
2008-07-10
制证完毕-已发批件安徽省 EF065397515CN
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CYHS0507732
鬼臼毒素软膏
沈阳绿洲制药有限责任公司
仿制
6
2005-11-20
2006-07-25
已发件 辽宁省
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CYHS0800307
鬼臼毒素软膏
湖北东信药业有限公司
仿制
6
2008-07-21
2011-03-16
制证完毕-已发批件湖北省 EJ627035061CS
查看
CYHS0508880
鬼臼毒素软膏
山东威高药业有限公司
仿制
6
2005-12-27
2008-05-07
制证完毕-已发批件山东省 EW804522295CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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