三花接骨散
- 药理分类: 理血剂/ 接筋续骨
- ATC分类: 肌肉-骨骼系统药物/ 关节和肌肉疼痛局部用药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: 否
- OTC分类: —
- 中药保护品种: 否
- 是否289品种: 否
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2012年10月29日
修改日期:2014年01月26日
【警告】
-
本品含马钱子粉,运动员慎用
【药品名称】
-
通用名称: 三花接骨散
汉语拼音:Sanhuajiegu San
【成份】
【性状】
-
本品为暗红色粉末;气香,味苦。
【功能主治】
-
活血化瘀,消肿止痛,接骨续筋。用于骨折筋伤,瘀血肿痛等。
【规格】
-
每袋装5g。
【用法用量】
-
口服,一次5g,一日2次。14日为一疗程,可连续服用2个疗程或遵医嘱。
【不良反应】
-
尚不明确
【禁忌】
-
尚不明确
【注意事项】
-
本品为含马钱子制剂,不宜超量服用。孕妇禁用。个别患者出现稀便,不妨碍用药。
【药理毒理】
-
具有促进骨性骨痂形成、抗炎、镇痛和一定的促进微循环作用。
【贮藏】
-
密封,置阴凉干燥处(不超过20℃)。
【包装】
-
药用复合膜袋,每袋装5g。
【有效期】
-
18个月。
【执行标准】
-
新药转正标准二十一册WS3-400(Z-057)-99(Z)
【批准文号】
-
国药准字Z10950013
【生产企业】
-
企业名称:营口三花制药有限公司
生产地址:辽宁省营口市老边区永昌路10号
邮政编码:115014
电话号码:0417一8106168 8106100
传真号码:0417一8106196
网址:http://www.shjgs.com
【修订/勘误】
-
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下:
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种,相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称,并在相应位置增加警示语:“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种,相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况,根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息,按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前,按上述要求,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的,应当一并修订。国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日
说明书修订日期
警告
药品名称
成份
性状
功能主治
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
药理毒理
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
修订/勘误
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国内上市情况
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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三花接骨散
|
湖南方盛制药股份有限公司
|
国药准字Z10950013
|
5g
|
散剂
|
中国
|
在使用
|
2022-07-11
|
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药品中标情况
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CYZS0601478
|
三花接骨散
|
上海延安万象药业有限公司
|
仿制
|
9
|
2006-06-14
|
2009-06-03
|
制证完毕-已发批件上海市 EH139460915CN
|
查看 |
CYZS0700049
|
三花接骨散
|
上海延安药业有限公司
|
仿制
|
9
|
2007-08-21
|
2009-06-03
|
制证完毕-已发批件上海市 EH139460915CN
|
查看 |
CYZB2200344
|
三花接骨散
|
湖南方盛制药股份有限公司
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补充申请
|
—
|
2022-03-22
|
2022-04-14
|
已发件 1009251594536
|
查看 |
CYZB2301165
|
三花接骨散
|
湖南方盛制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-06-28
|
—
|
—
|
查看 |
CYZR0900253
|
三花接骨散
|
上海延安药业有限公司
|
复审
|
—
|
2009-09-09
|
2010-04-23
|
制证完毕-已发批件上海市 EF663182663CS
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
中药提取物备案
使用备案号 | 药品名称 | 生产企业 | 批准文号 | 备案状态 | 备案日期 | 中药提取物信息 |
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