六味地黄丸（浓缩丸）

熟地黄、山茱萸（制）、山药、牡丹皮、茯苓、泽泻

本品为棕褐色的浓缩丸；味微甜、酸、略苦。

本品为虚证类非处方药药品。

滋阴补肾。用于头晕耳鸣，腰膝酸软，遗精盗汗。

每10丸重1.3g（每8丸相当于原药材3克）。

口服，一次8丸，一日3次。

１．忌辛辣食物。
２．不宜在服药期间服感冒药。
３．服药期间出现食欲不振，胃脘不适，大便稀，腹痛等症状时，应去医院就诊。
４．服药二周后症状未改善，应去医院就诊。
５．按照用法用量服用，孕妇、小儿应在医师指导下服用。
６．药品性状发生改变时禁止服用。
７．儿童必须在成人的监护下使用。
８．请将此药品放在儿童不能接触的地方。
９．如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

密封。

120丸/瓶、200丸/瓶、400丸/瓶，塑料瓶。

暂定一年半。

山东华洋制药有限公司

淄博双凤科技工业园

255190

0533-5334888

0533-5334111

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件）修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。
三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：1.六味地黄制剂处方药说明书修订要求
2.六味地黄制剂非处方药说明书修订要求 附件2
六味地黄制剂非处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。
二、【禁忌】项应当包括：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.忌辛辣、不易消化食物。
2.感冒患者慎用。
3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。
4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。
5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。
6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。
7.过敏体质者慎用。