六味地黄咀嚼片

【说明书修订日期】

核准日期：2015年9月8日

【药品名称】

通用名称： 六味地黄咀嚼片
汉语拼音：Liuweidihuang Jujuepian

【注册商标】

世民

【成份】

熟地黄、牡丹皮、山药、酒萸肉、泽泻、茯苓。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显淡红棕色至棕褐色；味甜、微酸。

【功能主治】

滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。

【规格】

每片重1.0g(每3片相当于原生药材5g)

【用法用量】

嚼服。一次3片，一日2次。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

感冒发热患者禁服。

【注意事项】

应在中医师指导下辨证服用。

【贮藏】

密封。

【包装】

铝塑泡罩包装。3×10片/板/盒。

【有效期】

18个月

【执行标准】

【批准文号】

国药准字Z20150076

【生产企业】

企业名称：安康北医大制药股份有限公司
生产地址：安康市高新技术产业开发区创业东路6号
邮政编码：725000
电话号码：
传真号码：
注册地址：安康市高新技术产业开发区创业东路6号
网    址：http://www.abmup.com

【修订/勘误1】

国家药监局关于疏清颗粒等17种药品转换为非处方药的公告
（2020年第79号）
2020年07月08日发布

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，疏清颗粒等17种药品由处方药转化为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。
请相关企业在2020年10月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
特此公告。
附件：
1.品种名单
2.非处方药说明书范本

国家药监局
2020年7月1日

附件1
品种名单

序号	品    名	规   格（组成）	分类	备注	双跨 申报类别
1	疏清颗粒	每袋装3克	甲类
2	消疲灵颗粒	每袋装6克（无蔗糖）	乙类
3	七叶神安分散片	每片重0.28克（含三七叶总皂苷50毫克）	甲类	双跨	1类
4	翘栀牙痛颗粒	每袋装15克	甲类
5	藿香正气胶囊	每粒装0.5克	甲类	双跨	1类
6	十滴水胶丸	每粒装0.25克	乙类
7	雪梨止咳糖浆		甲类
8	复方益母胶囊	每粒装0.42克	甲类
9	抗菌消炎胶囊	每粒装0.52克	甲类
10	六味地黄咀嚼片	每片重1.0克（每3片相当于原生药材5克）	乙类	双跨	1类
11	百令片	每片重0.44克	乙类	双跨	1类
12	芩连胶囊	每粒装0.44克	甲类	双跨	1类
13	葛根汤片	每片重0.4克	甲类
14	八珍片	每片重0.4克	乙类	双跨	1类
15	川贝枇杷胶囊	每粒装0.2克	甲类
16	健脾糕片	每片重0.5克	甲类
17	六味补血胶囊	每粒装0.48克	甲类

附件2
非处方药说明书范本
六味地黄咀嚼片说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
[药品名称]
通用名称：六味地黄咀嚼片
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精。
[规格]每片重1.0克（每3片相当于原生药材5克）
[用法用量]嚼服。一次3片，一日2次。
[不良反应]监测数据显示，六味地黄制剂有口干、恶心、呕吐、厌食、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、过敏或过敏样反应等不良反应报告。
[禁忌]
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.感冒发热患者禁用。
[注意事项]
1.忌辛辣、不易消化食物。
2.不宜在服药期间服感冒药。
3.服药期间出现食欲不振、胃脘不适、大便稀、腹痛等症状时，应去医院就诊。
4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。
5.按照用法用量服用，孕妇应在医师指导下服用。
6.服药两周症状无缓解，应去医院就诊。
7.对本品及所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：
如有问题可与生产企业联系。

【修订/勘误2】

国家药监局关于修订六味地黄制剂说明书的公告
（2021年第23号）
发布时间：2021-02-18

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件）修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。
三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：1.六味地黄制剂处方药说明书修订要求
2.六味地黄制剂非处方药说明书修订要求

国家药监局
2021年2月3日

附件1
六味地黄制剂处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加：
监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。
二、【禁忌】项应当包括：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.忌辛辣、不易消化食物。
2.感冒患者慎用。