注射用丹参(冻干)

核准日期：2006年12月28日
修改日期：2014年03月14日

警示语：本品与其它化学药品配伍使用时，如出现混浊或产生沉淀，则禁止使用。请勿静脉注射。溶解不完全时请勿使用。

宝葫芦

丹参

本品为黄棕色至棕色的粉末；具引湿性。

活血通脉。用于胸痹血瘀证，症见：胸部刺痛、绞痛，痛有定处，或有心悸：冠心病、心绞痛见上述证候者。

每支装400mg

静脉滴注。临用前先用适量注射用水、生理氯化钠溶液或5%葡萄糖注射液充分溶解，再用生理氯化钠溶液或5%葡萄糖注射液500ml稀释。1次1支，一日1次，或遵医嘱。

偶见皮疹，停药后可自行消失。

尚不明确。

本品与其它化学药品配伍使用时，如出现混浊或产生沉淀，则禁止使用。请勿静脉注射。溶解不完全时请勿使用。

尚无本品与其他药物相互作用信息。

本品具有抑制家兔血小板聚集及增加冠脉流量作用。可缩短离体豚鼠右心室乳头肌细胞动作电位复极化时间，防止盐酸异丙肾上腺素所引起的动作电位时程延长。对人体血液流变学有改善作用，可降低血液黏度、增加血液流量。还可延长缺氧小鼠的存活时问。

密封，遮光。

玻璃管制注射剂瓶包装，每盒10支。

24个月。

国家食品药品监督管理总局国家药品标准(修订)颁布件
WS­3-320(Z-40)-2003(Z)-2014

国药准字Z10970093

企业名称：哈药集团中药二厂
生产地址：哈尔滨市道里区机场路243号
邮政编码：150078
电话号码：0451-86386398(质量查询)  15045111077(质量查询)
传真号码：0451-86386318
注册地址：哈尔滨市道里区机场路243号
网址：www.zy2c.com

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参（冻干）、丹参滴注液〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有丹参注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照丹参注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年8月15日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各丹参注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好丹参注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读丹参注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读丹参注射剂说明书。
特此公告。
附件：丹参注射剂说明书修订要求 附件
丹参注射剂说明书修订要求
一、应增加警示语，内容应包括：
本品不良反应可见严重过敏反应（包括过敏性休克），应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过相关抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【不良反应】项应当包括：
过敏反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、寒战、喉头水肿、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降甚至休克等。
皮肤及其附件：皮疹（包括红斑、丘疹、风团等）、瘙痒、多汗、局部皮肤反应等。
全身性反应：畏寒、寒战、发热甚至高热、乏力、身痛、面色苍白、水肿、过敏性休克等。
呼吸系统：咳嗽、咽喉不适、胸闷、憋气、呼吸困难等。
心血管系统：心悸、胸闷、憋气、紫绀、心律失常、血压升高或下降等。
消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、口干等。
精神及神经系统：头晕、头痛、抽搐、震颤、局部或周身麻木等。
用药部位：潮红、疼痛、紫癜等。
其他：视觉异常、面部不适等。
三、【禁忌】项应当包括：
1．对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2．新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。
3．有出血倾向者禁用。
四、【注意事项】项应当包括：
1．本品不良反应可见严重过敏反应（包括过敏性休克），应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过相关抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2．严格掌握功能主治、辨证用药。严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3．严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量及要求用药，严格控制滴注速度和用药剂量。尤其注意不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
4．严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题，输注两种药物之间须以适量稀释液对输液管道进行冲洗。
5．用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。过敏体质者、对有其他药物过敏史者、肝肾功能异常患者、老人等特殊人群以及初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使用，应加强监测。
6．加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，积极救治。
7．本品不宜与中药藜芦及其制剂同时使用。
8．本品为纯中药制剂，保存不当可能会影响质量，若发现溶液出现混浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂者，均不能使用。