芪黄通秘软胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2009年01月04日
修改日期：2016年10月18日

【药品名称】

通用名称： 芪黄通秘软胶囊
汉语拼音：Qihuang Tongmi Ruanjiaonang

【成份】

黄芪、何首乌、当归、肉苁蓉、黑芝麻、核桃仁、熟大黄、决明子、枳实、炒苦杏仁、桃仁。

【性状】

本品为软胶囊，内容物为黑棕褐色油膏状物；气微香，味微苦，微有麻舌感。

【功能主治】

益气养血，润肠通便。用于功能性便秘辩证属“虚秘”者。

【规格】

每粒装0.5g

【用法用量】

口服，饭后半小时服用。一次3粒，一日2次。

【不良反应】

偶见轻度胃肠道不适，表现为腹泻、腹部不适、腹痛。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。孕妇禁用。

【注意事项】

本品尚无哺乳期妇女的有效性和安全性研究数据。

【临床试验】

本品经国家食品药品监督管理局批准2002年至2004年进行480例(试验组)临床试验。该试验纳入功能性便秘属“虚秘”者，疗程3周。Ⅲ期研究结果显示试验组便秘痊愈率为20.79%(74/356)、愈显率为58.43%(208/356)；中医症候痊愈率为20.51%(73/356)、愈显率为58.43%(208/356)。各单项主要症状消失率情况如下:

症状	试验组
便质干结	171/350(48.86%)
排便费力	209/356(58.71%)
排便次数减少	248/344(72.09%)
排便紧迫感	167/310(53.87%)
排便不尽感	184/345(53.33%)
肛门直肠阻塞感	211/319(66.14%)

研究期间未发现有明显的不良事件。

【药理毒理】

非临床动物试验结果提示，本品可以提高正常小鼠小肠炭末推进率，增加正常小鼠的排便量，增加禁水所致便秘模型小鼠和大鼠的排便量；对限制食量所致的体质虚弱小鼠有增加体重、改善一般状况、延长低温游泳时间的作用趋势。

【贮藏】

密封，置阴凉干燥处(不超过20℃)。

【包装】

铝塑泡罩包装，每盒2板，每板12粒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局标准YBZ00632014

【批准文号】

国药准字Z20090050

【生产企业】

企业名称：神威药业集团有限公司
生产地址：河北省石家庄市栾城区石栾大街168号
邮政编码：051430
电话号码：(0311)88030066
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