依普黄酮胶囊

药品说明书

【药品名称】

通用名称:依普黄酮胶囊
英文名称:Ipriflavone Capsules
商品名称:安体芬

【成分】

依普黄酮

【性状】

本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色的颗粒或粉末。

【适应症】

改善骨质疏松症的骨量减少。

【规格】

0.2g

【用法用量】

通常成人一次1粒(200mg),一日3次,饭后口服。此剂量应根据年龄及患者的症状进行调整。

【不良反应】

1.重要的不良反应:
⑴消化性溃疡、胃肠道出血:罕见出现消化道溃疡、胃肠道出血或恶化症状。当出现这种情况时,应立即停药,并给予适当的处理。故有消化道溃疡以及有消化道溃疡病史着应慎用。
⑵黄疸:罕见出现黄疸,故应密切观察。如有异常状况,立即停用该药,并进行适当处理。
2.其他不良反应:
⑴过敏反应:出疹、瘙痒等症状偶见,此时应停药。
⑵消化系统:偶见恶心、呕吐、食欲不振、胃部不适、烧心、腹痛、腹部胀满、腹泻便秘、口腔炎、口干、舌炎、味觉异常等。偶见胆红素、ALT、AST、ALP、LDH上升,罕见γ-GT上升。
⑶神经系统:偶见眩晕、轻微头痛等。
⑷血液:罕见粒细胞减少,偶见贫血等。
⑸肾脏:罕见尿素氮、肌酐上升。
⑹其它:罕见男子女性型乳房,若此情况出现,应停药。罕见舌唇麻木,偶见浮肿。
(罕见:不良反应发生率少于0.1%;偶见:0.1~5%;常见:5%以上。)

【禁忌】

1.对本品过敏者禁用。
2.低血症者禁用。

【注意事项】

1.本品在给予高龄患者长期应用时,用药过程应仔细观察患者的情况,若出现消化系统的不良反应症状时,要进行适当处理。
2.重度食道炎、胃炎、十二指肠炎、溃疡病和胃肠功能紊乱患者慎用。
3.中重度肝肾功能不全者慎用。
4.服药期间需补
5.对男性骨质疏松症无用药经验。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠、哺乳期妇女不宜服用。

【儿童用药】

儿童、青少年不宜服用。

【老年用药】

高龄患者应慎重用药。

【药物相互作用】

1.对摘除卵巢的动物,合并使用雌酮,可增强雌激素的作用,故在本药与雌激素制剂合并使用时,应慎重用药。
2.同时使用茶碱,可使茶碱的血浓度上升,故在本药与茶碱合并使用时适应减少茶碱用量,并慎重用药。
3.与香豆素类抗凝血剂同时使用时,可增强香豆素类抗凝血剂的作用,故本药与抗凝血剂合并用药时,应减少香豆素类抗凝血剂的用量并慎重用药。

【药物过量】

尚未见报道。

【药理毒理】

药理作用:
本品是用于改善骨质疏松症所致的骨量减少的药物,对卵巢切除和泼尼松龙造成的实验性骨质疏松模型大鼠均有抑制骨量减少的作用。其作用机制包括:直接抑制骨吸收;通过雌激素样作用增加降素的分泌,间接产生抗骨吸收作用;促进骨的形成。
毒理研究:
安全性药理:小鼠经口给予本品1000mg/kg(按体表面积折算,约相当于临床日推荐剂量的8.1倍)以上时,有镇静作用。大鼠经口给予本品300mg/kg(按体表面积折算,约相当于临床日推荐剂量的4.9倍)时,有降低体温及降低胃液酸度的作用,但均为轻度。
重复给药毒性:大鼠和犬连续1年经口给药,未见明显毒性反应,无影响剂量分别为3000mg/kg/日和1500mg/kg/日(按体表面积折算,分别相当于临床日推荐剂量的49倍和81倍)。
遗传毒性:本品Ames试验、CHL细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性:
一般生殖毒性:妊娠前及妊娠初期大鼠经口给予本品,剂量达3000mg/kg/日时,对亲代动物的一般状态、繁殖机能和胎仔均无异常影响。
致畸敏感期毒性:大鼠及家兔在胎仔器官形成期经口给予本品,剂量达3000mg/kg/日时,可见有抑制雌性大鼠体重增长的倾向,此外未见其它异常。
围产期毒性:围产期大鼠经口给予本品300、1000、和3000mg/kg/日,各给药组仔鼠的体重增长均有被抑制的倾向。在1000mg/kg/日(按体表面积折算,约相当于临床日推荐剂量的16倍)以上剂量,可见仔鼠外耳道开通或全身发育迟缓。
由于本品对妊娠中用药的安全性尚未确立,除非其预期治疗益处大于潜在危险性时,才可用于孕妇或可能怀孕的妇女。动物试验表明,本品可进入大鼠乳汁中,因此,哺乳妇女应慎用本品。

【药代动力学】

本品经口服在小肠形成7种代谢物同原形一起吸收,约1.3小时后原型的血药浓度达到峰值,其中4种代谢物具有生物效能。主要分布在胃、肠、肝和骨中,经门静脉入肝脏代谢,单剂量200mg口服,半衰期9.8小时,药—时曲线下面积632ng·hr/ml;48小时内尿总排泄率为42.9%,均为代谢产物形式;每日600mg,连续服药6天,血药浓度达稳态,半衰期23.6小时,药—时曲线下面积为1455ng·hr/ml。继续服药后原药及代谢物体内无蓄积,血药浓度不再升高。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

塑料瓶装,每瓶30粒。

【有效期】

暂定12个月。

【批准文号】

国药准字H20040672

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成分

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

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  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20040672
依普黄酮胶囊
0.2g
胶囊剂
上海上药信谊药厂有限公司
上海上药信谊药厂有限公司
化学药品
国产
2020-10-15

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
依普黄酮胶囊
上海上药信谊药厂有限公司
国药准字H20040672
200mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-10-15

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药品中标情况

药品规格: 103
中标企业: 4
中标省份: 16
最低中标价0.72
规格:200mg
时间:2010-10-30
省份:北京
企业名称:正大青春宝药业有限公司
最高中标价0
规格:200mg
时间:2008-10-30
省份:上海
企业名称:上海信谊天平药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
依普黄酮片
片剂
200mg
30
1.27
37.95
湖北四环制药有限公司
湖北四环制药有限公司
广东
2015-07-21
依普黄酮片
片剂
200mg
30
1.76
52.74
上海信谊天平药业有限公司
内蒙古
2011-01-18
依普黄酮片
片剂
200mg
10
1.77
17.69
上海信谊天平药业有限公司
广西
2011-02-17
依普黄酮片
片剂
200mg
15
1.37
20.48
湖北四环制药有限公司
上海
2015-12-30
依普黄酮片
片剂
200mg
30
1.71
51.36
上海信谊天平药业有限公司
上海信谊天平药业有限公司
上海
2016-11-14

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
依普黄酮
FL-113;TC-80
凯西制药;Dong-A Socio公司;赛诺菲;武田
肌肉骨骼系统
骨质疏松
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHB0501205
依普黄酮胶囊
上海医药(集团)有限公司信谊制药总厂
2005-06-29
已发批件上海市
CXS98559
依普黄酮胶囊
上海信谊药业有限公司,中国科学院上海药物研究所
2004-05-21
已发批件 上海市

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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