依达赛珠单抗注射液
- 药理分类: 血液系统用药/ 促凝血药
- ATC分类: 抗出血药/ 维生素K和其它止血药/ 凝血因子类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称：依达赛珠单抗注射液
商品名称：泰毕安
【适应症】
【规格】
-
2.5g:50ml*2瓶
【有效期】
-
36个月
【批准文号】
-
注册证号 S20180012
【生产企业】
-
企业名称：德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
生产地址：德国Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach an der Riss, Germany
药品名称
适应症
规格
有效期
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
依达赛珠单抗注射液
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
S20180012
|
50ml:2.5g
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2018-06-08
|
|
依达赛珠单抗注射液
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
国药准字SJ20180012
|
50ml:2.5g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2022-12-22
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药品中标情况
- 最低中标价4725
- 规格：50ml:2.5g
- 时间：2020-12-31
- 省份：甘肃
- 企业名称：Boehringer Ingelheim International GmbH
- 最高中标价0
- 规格：50ml:2.5g
- 时间：2022-03-31
- 省份：广东
- 企业名称：Boehringer Ingelheim International GmbH
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
依达赛珠单抗注射液
|
注射剂
|
50ml:2.5g
|
1
|
18900
|
18900
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
—
|
陕西
|
2019-11-07
|
无 |
|
依达赛珠单抗注射液
|
注射剂
|
50ml:2.5g
|
1
|
9450
|
9450
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
—
|
山东
|
2019-12-16
|
无 |
|
依达赛珠单抗注射液
|
注射剂
|
50ml:2.5g
|
2
|
9450
|
18900
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
上药控股有限公司
|
甘肃
|
2021-06-29
|
无 |
|
依达赛珠单抗注射液
|
注射剂
|
50ml:2.5g
|
2
|
9450
|
18900
|
上药控股有限公司
|
上药控股有限公司
|
湖北
|
2020-06-12
|
无 |
|
依达赛珠单抗注射液
|
注射剂
|
50ml:2.5g
|
2
|
9450
|
18900
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
—
|
四川
|
2022-06-22
|
查看 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JXSL1600015
|
Idarucizumab注射液
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
进口
|
—
|
2016-03-25
|
2018-06-15
|
已发件 张楠13269613588
|
查看 |
|
JXSL1400013
|
BI655075
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
进口
|
—
|
2014-03-17
|
2016-08-08
|
制证完毕－已发批件 章洁13263613588
|
— |
|
JYSB2101110
|
依达赛珠单抗注射液
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
补充申请
|
—
|
2021-08-25
|
2021-08-25
|
—
|
查看 |
|
JYSB1800205
|
依达赛珠单抗注射液
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
补充申请
|
—
|
2018-09-25
|
2018-09-28
|
已备案,备案结论：无异议
|
— |
|
JYSB1600270
|
BI655075
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
补充申请
|
—
|
2016-12-26
|
2017-03-14
|
制证完毕－已发批件 章洁 13269613588
|
— |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20171130
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在接受达比加群酯治疗且有控制不佳的出血或需要急诊手术或操作的患者中实施的一项通过静脉给药依达赛珠单抗(BI 655075)来逆转达比加群抗凝效应的III期、病例系列临床研究
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依达赛珠单抗注射液
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在接受达比加群酯治疗且有控制不佳的出血或需要急诊手术或操作的患者
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已完成
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Ⅲ期
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Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG、勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司
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中国医学科学院阜外医院
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2017-10-16
|
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CTR20160575
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一项在中国健康男性和女性志愿者中研究idarucizumab逆转达比加群抗凝活性的药代动力学和药效动力学的开放性、I 期试验
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依达赛珠单抗注射液
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拮抗剂
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已完成
|
Ⅰ期
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Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG、勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司
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北京大学第一医院
|
2017-02-14
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