依达赛珠单抗注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:依达赛珠单抗注射液
商品名称:泰毕安

【适应症】

预防非瓣膜性房颤和有卒中风险因素患者的卒中和全身性栓塞,依达赛珠单抗注射液主要预防接受选择性全髋关节置换手术或全膝关节置换手术患者的静脉血栓栓塞事件;治疗DVT和PE,并预防成人复发性DVT和复发性PE。

【规格】

2.5g:50ml*2瓶

【有效期】

36个月

【批准文号】

注册证号 S20180012

【生产企业】

企业名称:德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
生产地址:德国Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach an der Riss, Germany
  • 药品名称

  • 适应症

  • 规格

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字SJ20180012
依达赛珠单抗注射液
2.5g/50mL
注射剂
生物制品
进口
2022-12-22
S20180012
依达赛珠单抗注射液
2.5g/50ml
注射剂
生物制品
进口
2018-06-08

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
依达赛珠单抗注射液
Boehringer Ingelheim International GmbH
国药准字SJ20180012
50ml:2.5g
注射剂
中国
在使用
2022-12-22
依达赛珠单抗注射液
Boehringer Ingelheim International GmbH
S20180012
50ml:2.5g
注射剂
中国
已过期
2018-06-08

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药品中标情况

药品规格: 99
中标企业: 3
中标省份: 19
最低中标价4725
规格:50ml:2.5g
时间:2020-12-31
省份:甘肃
企业名称:Boehringer Ingelheim International GmbH
最高中标价0
规格:50ml:2.5g
时间:2022-03-15
省份:广西
企业名称:Boehringer Ingelheim International GmbH
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
依达赛珠单抗注射液
注射剂
50ml:2.5g
1
9450
9450
Boehringer Ingelheim International GmbH
山东
2019-05-21
依达赛珠单抗注射液
注射剂
50ml:2.5g
2
9450
18900
Boehringer Ingelheim International GmbH
上药控股有限公司
四川
2021-06-30
查看
依达赛珠单抗注射液
注射剂
50ml:2.5g
1
18900
18900
Boehringer Ingelheim International GmbH
上药控股有限公司
广西
2022-02-14
依达赛珠单抗注射液
注射剂
50ml:2.5g
1
18900
18900
Boehringer Ingelheim International GmbH
上药控股有限公司
广东
2022-02-14
依达赛珠单抗注射液
注射剂
50ml:2.5g
2
9450
18900
Boehringer Ingelheim International GmbH
上药控股有限公司
云南
2022-06-22
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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
依达赛珠单抗
BI-655075
勃林格殷格翰
勃林格殷格翰;勃林格殷格翰;勃林格殷格翰;勃林格殷格翰
心血管系统
出血
查看 查看
Dabigatran

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 2
  • 补充申请数 7
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYSB2000287
依达赛珠单抗注射液
Boehringer Ingelheim International GmbH
补充申请
2020-06-19
2020-06-22
已备案,备案结论:无异议
JYSB2101218
依达赛珠单抗注射液
Boehringer Ingelheim International GmbH
补充申请
2021-12-31
2022-03-25
已发件 1009251515036
查看
JYSB1600270
BI655075
Boehringer Ingelheim International GmbH
补充申请
2016-12-26
2017-03-14
制证完毕-已发批件 章洁 13269613588
JYSB1800205
依达赛珠单抗注射液
Boehringer Ingelheim International GmbH
补充申请
2018-09-25
2018-09-28
已备案,备案结论:无异议
JYSB1900280
依达赛珠单抗注射液
Boehringer Ingelheim International GmbH
补充申请
2019-10-16
2020-09-27
制证完毕-已发批件 1023273981932
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 3
  • Ⅰ期临床试验数 1
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 1
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20160575
一项在中国健康男性和女性志愿者中研究idarucizumab逆转达比加群抗凝活性的药代动力学和药效动力学的开放性、I 期试验
依达赛珠单抗注射液
拮抗剂
已完成
Ⅰ期
Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG、勃林格殷格翰国际贸易(上海)有限公司
北京大学第一医院
2017-02-14
CTR20171130
在接受达比加群酯治疗且有控制不佳的出血或需要急诊手术或操作的患者中实施的一项通过静脉给药依达赛珠单抗(BI 655075)来逆转达比加群抗凝效应的III期、病例系列临床研究
依达赛珠单抗注射液
在接受达比加群酯治疗且有控制不佳的出血或需要急诊手术或操作的患者
已完成
Ⅲ期
Boehringer Ingelheim International GmbH、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG、勃林格殷格翰国际贸易(上海)有限公司
中国医学科学院阜外医院
2017-10-16

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同成分药品