依那普利拉注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年11月29日

【药品名称】

通用名称: 依那普利拉注射液
英文名称:Enalaprilat Injection
汉语拼音:Yinapulila Zhusheye

【成份】

本品主要成份为依那普利拉,辅料为氯化苯甲醇依那普利拉的化学名称为:1-[N-[(S)--1-羧基-3-苯丙基]-L-丙氨酰]-L-脯氨酸二水合物。
其化学结构式为:

分子式:C18H24N2O5·2H2O
分子量:384.43

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

用于不宜口服降压药的高血压急症的快速降压。

【规格】

1ml:1.25mg(以C18H24N2O5计)

【用法用量】

本品仅供静脉内注射。单次注射1.25mg与20ml生理盐水或5%葡萄糖溶液混合后使用,推注时间不应少于5分钟。大部分人单次注射血压可明显下降,临床效应一般在15分钟内出现,最大作用出现在给药后4小时,维持12~24小时。若血压下降程度不够满意,可每6小时重复用药,每天最大剂量不宜超过10mg。

【不良反应】

有干咳及头晕,少数病人出现头痛、肢麻、恶心、疲劳、发热、皮疹、便秘、低血压、充血性心衰、嗜睡等,偶有直立性低血压、血管神经性水肿及某些实验室检查异常(包括:粒细胞减少、血红蛋白和红细胞比积下降、高血、低血等。)

【禁忌】

1.对血管紧张素转换酶抑制剂时有过敏或血管神经性水肿者或孤立肾、双侧性肾动脉狭窄患者禁用。
2.本品含苯甲醇。禁止用于儿童肌内注射。

【注意事项】

1.多次注射本品时首选剂量为1.25mg,可防止个别病人引起低血压反应。每6小时调整剂量时应密切监测血压。但明显低盐或缩容状态如:血透病人、心衰、低血、服强利尿剂时易有低血压反应,应减量。如出现低血压反应,病人应平仰卧,必要时静脉内输入生理盐水。
2.某些肾功能不良、氮质血症的病人用本品后,有血肌酐上升,但停药后即可恢复,上述情况在服用利尿剂、低血容量时更易发生,因此在最初用本品应监测肾功能及血
3.极个别人有面部、唇、舌、喉、四肢水肿时应考虑为血管神经性水肿,应立即停药,尤其注意上呼吸道堵塞,必要时皮下注射1:1000肾上腺素0.3ml~0.5ml。
4.本品与制剂或制剂同用时注意药物相互作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女忌用。

【儿童用药】

本品含苯甲醇,禁止用于儿童肌内注射。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1.与留利尿剂或补制剂一起使用时应监测血,以防止血升高。
2.与制剂同服易产生中毒,因此必须合用时应监测血浓度。

【药物过量】

药物过量至今未见报道,如有发生可经血液透析去除循环中药物。

【药理毒理】

本品为口服血管紧张素转换酶抑制剂马来酸依那普利的活性代谢物。静脉注射本品能抑制血管紧张素转化酶(ACE),ACE是一种使血管紧张素Ⅰ转化成血管收缩物质-血管紧张素Ⅱ的多肽脱肽酶。血管紧张素Ⅱ也促进肾上腺皮质分泌醛固酮。ACE的抑制作用可降低血管紧张素Ⅱ的含量,从而减少醛固酮分泌,造成全身血管舒张,引起降压。
静脉注射本品后,可使立、卧位收缩压和舒张压降低。本品一般在给药后15分钟内开始起效,1~4小时内达最大效应。突然停用不会引起血压快速升高。

【药代动力学】

本品口服不易吸收,单剂量静脉给药后,其血清药时曲线表明剂量中只有小部分与ACE结合,且不随剂量的增加而增加,表明结合到一定程度即达饱和状态。本品单剂量给药后,其作用半衰期约是11小时,主要经肾排出,90%以上的剂量在24小时内以原形药形式经尿排出。

【贮藏】

遮光,密闭,在30℃以下保存。

【包装】

安瓿瓶装,1支盒装。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家药品标准WS1-(X-207)-2004Z。

【批准文号】

国药准字H20010498

【生产企业】

企业名称:常州制药厂有限公司
生产地址:江苏省常州市劳动东路518号
邮编:213018
电话:0519-88813251
传真:0519-88828412
网址:www.czzyc.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20010498
依那普利拉注射液
1ml:1.25mg(以C18H24N2O5计)
注射剂
常州制药厂有限公司
常州制药厂有限公司
化学药品
国产
2020-11-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
依那普利拉注射液
常州制药厂有限公司
国药准字H20010498
1ml:1.25mg
注射剂
中国
在使用
2020-11-10

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药品中标情况

药品规格: 128
中标企业: 1
中标省份: 21
最低中标价109
规格:1ml:1.25mg
时间:2024-03-28
省份:吉林
企业名称:常州制药厂有限公司
最高中标价0
规格:1ml:1.25mg
时间:2016-07-01
省份:广西
企业名称:常州制药厂有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
依那普利拉注射液
注射剂
1ml:1.25mg
1
122
122
常州制药厂有限公司
常州制药厂有限公司
辽宁
2017-01-25
依那普利拉注射液
注射剂
1ml:1.25mg
1
121.16
121.16
常州制药厂有限公司
常州制药厂有限公司
云南
2018-10-25
依那普利拉注射液
注射剂
1ml:1.25mg
1
121.16
121.16
常州制药厂有限公司
江苏
2018-03-02
依那普利拉注射液
注射剂
1ml:1.25mg
1
120.42
120.42
常州制药厂有限公司
常州制药厂有限公司
四川
2021-06-30
查看
依那普利拉注射液
注射剂
1ml:1.25mg
1
121.16
121.16
常州制药厂有限公司
常州制药厂有限公司
湖南
2020-06-29
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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
依那普利拉
MK-422
默克
心血管系统
原发性高血压
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ACE
依那普利拉
胃肠道系统
炎性肠病
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ACE

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1109877
依那普利拉注射液
常州制药厂有限公司
补充申请
2011-11-14
2013-01-10
制证完毕-已发批件江苏省 EX228687576CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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