克立硼罗软膏
- 药理分类: 皮肤科用药/ 其他皮肤科药
- ATC分类: 其它治疗皮肤病药物/ 其它治疗皮肤病药物/ 过敏性皮炎治疗药，不包括皮质类固醇
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称：克立硼罗软膏
商品名称：舒坦明
【成份】
-
每30g本品含克立硼罗0.6g。
【性状】
-
克立硼罗软膏为白色或类白色的软膏。
【适应症】
-
适用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
【规格】
-
30g(2%)
【用法用量】
-
将一薄层本品涂于患处，每日两次。
【注意事项】
【贮藏】
-
密封，25C以下保存，不可冷冻。
【有效期】
-
24个月
【批准文号】
-
国药准字HJ20200022
【生产企业】
-
企业名称：美国Pharmacia and Upjohn Company LLC
生产地址：美国7000 Portage Road, Kalamazoo, MI 49001 United States of America
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
注意事项
贮藏
有效期
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
克立硼罗软膏
|
AnaCor Pharmaceuticals LLC
|
国药准字HJ20200022
|
2%
|
软膏剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-29
|
|
克立硼罗软膏
|
南京万融健诚医药科技有限公司
|
国药准字H20244979
|
2%(30g:600mg)
|
软膏剂
|
中国
|
在使用
|
2024-09-26
|
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药品中标情况
- 最低中标价158.8
- 规格：30g:600mg
- 时间：2023-02-22
- 省份：西藏
- 企业名称：Anacor Pharmaceuticals, Inc.
- 最高中标价0
- 规格：30g:600mg
- 时间：2021-09-06
- 省份：青海
- 企业名称：Anacor Pharmaceuticals, Inc.
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
克立硼罗软膏
|
软膏剂
|
0.02
|
1
|
450
|
450
|
Pharmacia & Upjohn Company LLC
|
上药控股有限公司
|
云南
|
2021-03-29
|
无 |
|
克立硼罗软膏
|
软膏剂
|
30g:600mg
|
1
|
640
|
640
|
Anacor Pharmaceuticals, Inc.
|
上药控股有限公司
|
青海
|
2021-09-06
|
无 |
|
克立硼罗软膏
|
软膏剂
|
30g:600mg
|
1
|
450
|
450
|
Anacor Pharmaceuticals, Inc.
|
上药控股有限公司
|
陕西
|
2021-07-22
|
查看 |
|
克立硼罗软膏
|
软膏剂
|
30g:600mg
|
1
|
450
|
450
|
Anacor Pharmaceuticals, Inc.
|
上药控股有限公司
|
黑龙江
|
2021-06-25
|
无 |
|
克立硼罗软膏
|
软膏剂
|
30g:600mg
|
1
|
450
|
450
|
Anacor Pharmaceuticals, Inc.
|
上药控股有限公司
|
黑龙江
|
2021-07-02
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JXHL2000123
|
Crisaborole 软膏
|
Anacor Pharmaceuticals, Inc.
|
进口
|
5.1
|
2020-06-03
|
2020-06-02
|
在审评审批中（在药审中心）
|
— |
|
JYHB2001055
|
Crisaborole软膏
|
Anacor Pharmaceuticals, Inc.
|
补充申请
|
5.1
|
2020-07-04
|
2020-07-03
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
CYHS2400540
|
克立硼罗软膏
|
江苏万高药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-02-07
|
—
|
—
|
— |
|
CYHS2401407
|
克立硼罗软膏
|
广东华润顺峰药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-05-11
|
—
|
—
|
— |
|
JXHL1700219
|
Crisaborole软膏
|
Pfizer Inc.
|
进口
|
5.1
|
2017-12-06
|
2018-06-01
|
已发件 张雪妍13810808003
|
— |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20231155
|
克立硼罗软膏在中国健康受试者中空腹外用条件下单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉的生物等效性试验
|
克立硼罗软膏
|
轻度至中度特应性皮炎
|
进行中
|
BE试验
|
杭州中美华东制药有限公司
|
广州医科大学附属第二医院
|
2023-04-17
|
|
CTR20231831
|
克立硼罗软膏在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验
|
克立硼罗软膏
|
适用于 2 岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
|
已完成
|
BE试验
|
浙江高跖医药科技股份有限公司
|
浙江萧山医院
|
2023-06-16
|
|
CTR20233448
|
克立硼罗软膏随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
|
克立硼罗软膏
|
本品适用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
|
已完成
|
BE试验
|
浙江恒研医药科技有限公司
|
武汉市肺科医院
|
2023-11-01
|
|
CTR20240284
|
克立硼罗软膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验
|
克立硼罗软膏
|
适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗
|
已完成
|
BE试验
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
辽宁中医药大学附属医院
|
2024-01-30
|
|
CTR20241238
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克立硼罗软膏(规格：2%，30g/支)在中国健康受试者中空腹外用状态下随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉生物等效性临床预试验
|
克立硼罗软膏
|
适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗
|
已完成
|
BE试验
|
佑华医药科技有限公司
|
安徽济民肿瘤医院
|
2024-04-10
|
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