克立硼罗软膏
- 药理分类: 皮肤科用药/ 其他皮肤科药
- ATC分类: 其它治疗皮肤病药物/ 其它治疗皮肤病药物/ 过敏性皮炎治疗药，不包括皮质类固醇
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称：克立硼罗软膏
商品名称：舒坦明
【成份】
-
每30g本品含克立硼罗0.6g。
【性状】
-
克立硼罗软膏为白色或类白色的软膏。
【适应症】
-
适用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
【规格】
-
30g(2%)
【用法用量】
-
将一薄层本品涂于患处，每日两次。
【注意事项】
【贮藏】
-
密封，25C以下保存，不可冷冻。
【有效期】
-
24个月
【批准文号】
-
国药准字HJ20200022
【生产企业】
-
企业名称：美国Pharmacia and Upjohn Company LLC
生产地址：美国7000 Portage Road, Kalamazoo, MI 49001 United States of America
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
注意事项
贮藏
有效期
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244979
|
克立硼罗软膏
|
2%（30g∶0.6g）
|
软膏剂
|
江苏万禾制药有限公司
|
南京万融健诚医药科技有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-26
|
|
国药准字H20249090
|
克立硼罗软膏
|
2%（60g∶1.2g）
|
软膏剂
|
齐鲁制药有限公司
|
齐鲁制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-16
|
|
国药准字HJ20200022
|
克立硼罗软膏
|
2%
|
软膏剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2020-07-29
|
|
国药准字H20249089
|
克立硼罗软膏
|
2%（30g∶0.6g）
|
软膏剂
|
齐鲁制药有限公司
|
齐鲁制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-16
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
克立硼罗软膏
|
南京万融健诚医药科技有限公司
|
国药准字H20244979
|
2%(30g:600mg)
|
软膏剂
|
中国
|
在使用
|
2024-09-26
|
|
克立硼罗软膏
|
齐鲁制药有限公司
|
国药准字H20249090
|
2%(60g:1.2g)
|
软膏剂
|
中国
|
在使用
|
2024-10-16
|
|
克立硼罗软膏
|
AnaCor Pharmaceuticals LLC
|
国药准字HJ20200022
|
2%
|
软膏剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-29
|
|
克立硼罗软膏
|
齐鲁制药有限公司
|
国药准字H20249089
|
2%(30g:600mg)
|
软膏剂
|
中国
|
在使用
|
2024-10-16
|
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药品中标情况
- 最低中标价158.8
- 规格：30g:600mg
- 时间：2024-09-11
- 省份：河北
- 企业名称：Anacor Pharmaceuticals, Inc.
- 最高中标价0
- 规格：30g:600mg
- 时间：2020-12-23
- 省份：广西
- 企业名称：Anacor Pharmaceuticals, Inc.
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
克立硼罗软膏
|
软膏剂
|
30g:600mg
|
1
|
450
|
450
|
上药控股有限公司
|
上药控股有限公司
|
湖北
|
2021-06-04
|
无 |
|
克立硼罗软膏
|
软膏剂
|
30g:600mg
|
1
|
450
|
450
|
Anacor Pharmaceuticals, Inc.
|
上药控股有限公司
|
江苏
|
2021-05-28
|
无 |
|
克立硼罗软膏
|
软膏剂
|
30g:600mg
|
1
|
640
|
640
|
Anacor Pharmaceuticals, Inc.
|
上药控股有限公司
|
青海
|
2021-06-03
|
无 |
|
克立硼罗软膏
|
软膏剂
|
30g:600mg
|
1
|
640
|
640
|
Anacor Pharmaceuticals, Inc.
|
上药控股有限公司
|
广西
|
2020-12-23
|
无 |
|
克立硼罗软膏
|
软膏剂
|
0.02
|
1
|
450
|
450
|
Pharmacia & Upjohn Company LLC
|
上药控股有限公司
|
甘肃
|
2021-03-22
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2402790
|
克立硼罗软膏
|
湖南明瑞制药股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-08-27
|
—
|
—
|
— |
|
CYHS2303492
|
克立硼罗软膏
|
江西科睿药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-12-16
|
—
|
—
|
— |
|
JXHS2200090
|
克立硼罗软膏
|
Anacor Pharmaceuticals, LLC.
|
进口
|
5.1
|
2022-09-27
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2303266
|
克立硼罗软膏
|
浙江高跖医药科技股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-11-25
|
—
|
—
|
— |
|
CYHS2400914
|
克立硼罗软膏
|
浙江赛默制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-03-26
|
—
|
—
|
— |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20241452
|
克立硼罗软膏在中国健康受试者空腹外用条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
|
克立硼罗软膏
|
2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗
|
已完成
|
BE试验
|
浙江上药九洲生物制药有限公司
|
西南医科大学附属医院
|
2024-04-26
|
|
CTR20231030
|
克立硼罗软膏在中国健康受试者空腹外用条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
|
克立硼罗软膏
|
适用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗
|
已完成
|
BE试验
|
杭州领业医药科技有限公司
|
安徽济民肿瘤医院
|
2023-04-17
|
|
CTR20200843
|
一项在中国和日本轻度至中度特应性皮炎儿童和成年患者（2 岁及 2 岁以上）中评估 2% CRISABOROLE 软膏疗效和安全性的Ⅲ期、多中心、随机、双盲、赋形剂对照研究
|
克立硼罗软膏
|
特应性皮炎
|
已完成
|
Ⅲ期
|
Pfizer Inc.、DPT Laboratories, Ltd.、辉瑞制药有限公司
|
北京大学人民医院、首都医科大学附属北京儿童医院
|
2020-10-15
|
|
CTR20233177
|
克立硼罗软膏随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
|
克立硼罗软膏
|
本品适用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
|
已完成
|
BE试验
|
浙江百代医药科技有限公司
|
武汉市肺科医院
|
2023-10-13
|
|
CTR20233535
|
克立硼罗软膏随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
|
克立硼罗软膏
|
本品适用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
|
已完成
|
BE试验
|
呋欧医药科技（湖州）有限公司
|
武汉市肺科医院
|
2023-11-06
|
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