复方氨肽素片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月02日
修改日期：2011年04月28日
修改日期：2012年08月15日
修改日期：2013年11月06日
修改日期：2014年07月10日

【药品名称】

通用名称： 复方氨肽素片
汉语拼音：Fufang Antaisu Pian

【注册商标】

迪银

【成份】

本品为复方制剂，其组分为每片含氨肽素0.2g，氨茶碱0.02g，马来酸氯苯那敏0.0005g。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄褐色。

【适应症】

用于银屑病(牛皮癣)。

【规格】

复方

【用法用量】

口服。一次5片，一日3次，儿童酌减或遵医嘱。服用本品，起效时间为1-2周，大部分患者6-8周疗效显著。

【不良反应】

尚未见有关不良反应报道。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

服药期间不得驾驶车、船或操纵危险的机器或高空作业。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

1.药理作用
本品的主要成份氨肽素是从动物脏器提取的活性物质，含多种氨基酸，多肽及微量元素，有助于调节机体免疫功能，利于机体的营养代谢。本品另一组份氨茶碱能抑制机体内磷酸二酯酶的活性，增加细胞内环磷酸腺苷(ＣＡＭＰ)的含量，从而抑制病变部位细胞分裂，控制病变部位鳞屑增生变厚，使病变组织得以修复。马来酸氯苯那敏为抗组胺药，具有镇静、止痒、抗过敏作用，能减少皮肤对外界刺激的敏感性，减轻银屑病患者的自觉症状。
2.毒理研究
(1)急性毒性实验  小白鼠灌胃给药，测得LD₅₀为3200mg/kg体重。
(2)亚急性毒性实验  以复方氨肽素片1.0g/kg，0.2g/kg之剂量大白鼠灌胃给药60天。实验结果表明：受试动物对生长及血象、肝、肾功能检查均属正常范围，对心、肝、脾、肺、肾、胃、肠、脑等脏器进行病理解剖和组织学观察均未见明显病理学改变。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

高密度聚乙烯瓶包装，120片/瓶/盒；100片/瓶/盒；60片/瓶/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

国家药品标准WS-10001-(HD-1276)-2002

【批准文号】

国药准字H50021778

【生产企业】

企业名称：重庆华邦制药有限公司
生产地址：重庆市渝北区人和星光大道69号
邮政编码：401121
咨询电话：023-67034120  800-8070618(需使用固定电话拨打)
传真号码：023-67886970
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