冻干鼠表皮生长因子

【说明书修订日期】

核准日期：2007年05月26日

【特殊标记】

外

【警告】

警示语
皮肤肿瘤部位禁用

【药品名称】

通用名称： 冻干鼠表皮生长因子
商品名称：一夫
英文名称：Lyophilized Mouse Epidermal Growth Factor(mEGF)
汉语拼音：Donggan Shu Biaopi Shengzhang Yinzi

【成份】

本品主要成份为鼠表皮生长因子，来源于清洁级昆明种雄性小白鼠颌下腺；纯度＞95%，分子量为6000±600道尔顿。

【性状】

本品为白色疏松体，易溶于水。

【适应症】

能有效促进浅Ⅱ度、深Ⅱ度烧伤创面、供皮区创面(薄皮片、中厚皮片)及慢性创面的愈合。

【规格】

10000国际单位/瓶，10μg/瓶。

【用法用量】

用药前每瓶药物(含mEGF10μg)加生理盐水2ml，配制成浓度为5μg/ml的溶液备用。新鲜创面以生理盐水清创，用配制好的药液浸透单层干纱布，用量为10×10cm²纱布浸药约2ml(浓度为5μg/ml)，将浸透药物的纱布覆盖在清创后的创面上，其上再覆盖1%磺胺嘧啶银霜纱布，包扎或半暴露。每日换药一次，观察至愈合或四周终止。供皮区创面于手术日(第一天)算起，自第五天开始隔日换药一次，观察至愈合或四周终止。

【不良反应】

未见不良反应。

【禁忌】

皮肤肿瘤部位禁用。

【注意事项】

清创一定要彻底，一方面减少感染；另一方面有利于充分发挥mEGF的细胞增殖作用。
溶解后及时使用，剩余部分应4℃保存或冷冻保存，但应避免反复冻融。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

本品不具抗菌作用，与抗菌素或消炎药无配伍禁忌，联合使用疗效更好。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

药理作用
本品为小鼠表皮生长因子(EGF)外用制剂。可促进动物皮肤创面组织修复过程中的DNA、RNA和羟脯氨酸的合成，加速创面肉芽组织的生成和上皮细胞的增殖，从而缩短创面的愈合时间。
毒理研究
重复给药毒性：研究文献提示，家兔背部破损皮肤涂抹重组人EGF软膏(6g软膏/次，每日1次，深度200μg/g，相当于临床浓度的20倍)，连续36天，给药局部皮肤及各脏器均未见明显毒性反应。本品较长时间局部应用对愈合后创面的远期影响尚不清楚。
遗传毒性和生殖毒性：尚未见动物研究资料。
致癌性：研究文献提示，EGF有促进某些肿瘤细胞生长的作用，但也有一些动物和体外研究文献提示，EGF作为一种具有多种功能的细胞因子，可以抑制某些肿瘤细胞的生长。对于烧伤患者(尤其是较大面积烧伤时)局部较长时间使用本品的影响尚不清楚。

【药代动力学】

临床药代动力学研究文献提示，患者烧伤面积达5-10%时，重组人EGF乳膏局部给药前、后的血清EGF水平未见明显改变。

【贮藏】

于2-8℃下存放。

【包装】

西林瓶包装，每盒1瓶。

【有效期】

自冻干之日起18个月。

【执行标准】

冻干鼠表皮生长因子制造检定试行规程(修订)

【批准文号】

国药准字S20020043

【生产企业】

企业名称:杭州天目北斗生物制药有限公司
生产地址:杭州临安市锦城街道苕溪南路78号
邮政编码:311300
电话:0571-63757378
传真:0571-63757378
网址:http://www.hztm.cn